ЕЛТРОМБОПАГ Д-Р РЕДДІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Доктор Реддіс 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Елтромбопаг Доктор Реддіс 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Елтромбопаг Доктор Реддіс 75 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс
3. Як приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Доктор Реддіс і для чого він використовується

Елтромбопаг Доктор Реддіс містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТ) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТ викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТ мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування його. Прийом Елтромбопагу Доктор Реддіс може допомогти вам завершити цикл з антивірусними препаратами (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс

Не приймайте Елтромбопаг Доктор Реддіс

• якщо ви алергichniна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Доктор Реддіс").

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопагу переважує ризики, він буде дуже контролювати вас під час лікування.

• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

? Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(затуманення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Доктор Реддіс, МДС може погіршитися.

? Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярних офтальмологічних досліджень, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно, поки ви прийматимете препарат.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно, поки ви прийматимете препарат, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

? Прочитайте інформацію про "Пошкодження печінки" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням

• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Аналіз для дослідження кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити ваш кістковий мозок під час лікування елтромбопагом.

Перевірка кровотеч у травному тракті

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведено спостереження за ознаками кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі елтромбопагу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТ. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, пов'язаним з гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Доктор Реддіс

Повісті своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби звичайного використання можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Доктор Реддіс(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебедінняабо виразкової хвороби шлунку

(див. також розділ 3 "Коли приймати").

• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопагу Доктор Реддіс з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Доктор Реддіс з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• Повісті своєму лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, поки ви приймаєте елтромбопаг.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте своєму лікареві.

Не годуйте грудьми, поки ви приймаєте Елтромбопаг Доктор Реддіс. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте своєму лікареві.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

? Не водьте транспортні засобита не працюйте з машинами, якщо тільки ви не впевнені, що Елтромбопаг Доктор Реддіс не впливає на вас.

Елтромбопаг Доктор Реддіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Доктор Реддіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Поки ви приймаєте елтромбопаг, ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТ

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТ становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТ становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати 1-2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтесь, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• та за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживають нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу лікарських засобів для диспепсії та серцебедіння
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включно з залізом, кальцієм, магнієм, алюмінієм, селеном та цинком.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські форми або концентрації можуть бути більш придатними для прийому дітям. Для доз, які не можна отримати з Елтромбопагом Доктор Реддіс, існують інші концентрації елтромбопагу.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Доктор Реддіс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Доктор Реддіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Доктор Реддіс

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати за рівнем тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають елтромбопаг як для ІТ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик утворення тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, і лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням.
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у калі.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення ферментів печінки у аналізі крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• урин темного кольору, незвичайного.

?

Кровотечи або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотеч або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний кал (деколорування калу - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у калі
• блювання кров'ю або чимось, що схоже на кавові зерна

? Негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у дорослих пацієнтів з ІТП під час лікування ельтромбопагом

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10

• застуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• боль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• підвищення рівня ферментів печінки (аланінова амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• сильна менструація
• подразнення горла та труднощі при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, боль в очах та розмитість зору
• блювання
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набухання) грудей
• запалення (набухання) та інфекція в мізках
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрати апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або печіння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай у гомілці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки кров'яної згустини в глибокій вені)
• локалізоване набухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кров'яного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрати волосся
• піниста або бульбашкова сеча (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття того, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• підвищення рівня деяких білків

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптова труднощі з диханням, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або прискореним диханням, які можуть бути ознаками кров'яної згустини в легенях (див. розділ 4)
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками кров'яної згустини в вені
• жовтізація шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних шляхів, ушкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. розділ 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення серцево-судинної системи.
• кров'яні згустини
• приливи
• біль та набухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або трапляється несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та функції нервової системи, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або набухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• окулярні проблеми, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрати апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювання кров'ю
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору калу, набухання живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або подразнення рота, біль у язика, кровотечі з ясен, порушення в роті
• сонячний удар
• відчуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• відчуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілечки в сечі
• холодний пот
• відчуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Побічні ефекти, які трапляються рідше, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• наявність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознакою деяких захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня pH у сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у дітей (від 1 до 17 років) з ІТП під час лікування ельтромбопагом

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, носова слизь, закладання носа
• подразнення горла, носова слизь, закладання носа та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, подразнення рота, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з ВГС під час лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10

• головний біль
• втрати апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• підвищена температура
• втрати волосся
• відчуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• набухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10

• інфекція сечових шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення або запалення рота, біль у зубах
• втрати ваги
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук та ніг
• підвищена температура, головний біль
• окулярні проблеми, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовті плями в білій частині очей
• кровотечі в сітківці
• відчуття того, що все кружиться
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи блювання, біль у животі, диспепсія, запор, зміни смаку, геморой (гемороїдальна хвороба), біль/нездоров'я в животі, набухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю (жовтізація білого ока або шкіри), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. розділ 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м'язові спазми
• раздражливість, відчуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або набухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та нездоров'я
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Можуть впливати до 1 людини з 100

• біль при сечовиділенні
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потіння
• кров'яні згустини в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• сплутаність, агітація
• ниркова недостатність

Відповідно до даних клінічних досліджень, наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА) під час лікування ельтромбопагом

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 людини з 10

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, відчуття нудоти
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• головокружіння
• відчуття надмірної втоми
• підвищена температура
• озноб
• свербіж очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• відчуття загального нездоров'я
• окулярні проблеми, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтяниця
• носова кровотеча
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набухання язика, блювання, втрати апетиту, біль/нездоров'я в животі, набухання живота
• 失іння свідомості
• порушення шкіри, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізі

• підвищення рівня деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізодефект)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ельтромбопагу Доктора Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ельтромбопагу Доктора Редді

Активною речовиною Ельтромбопагу Доктора Редді є ельтромбопаг.

Покриті плівкою таблетки 25 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг ельтромбопагу.

Покриті плівкою таблетки 50 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить ельтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг ельтромбопагу.

Покриті плівкою таблетки 75 мг

Кожна покрита плівкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон (Е1201), лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572), полі(алкоголь вініловий) (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), червоний оксид заліза (Е172), для 25 мг та 75 мг також чорний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки Елтромбопаг Доктора Редді 25 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, двовігнуті, коричневого до темно-коричневого кольору, приблизно 7 мм, позначені «EL» на одній стороні та «2» на іншій.

Покриті плівкою таблетки Елтромбопаг Доктора Редді 50 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, двовігнуті, коричневого до червонувато-коричневого кольору, приблизно 9 мм, позначені «EL» на одній стороні та «3» на іншій.

Покриті плівкою таблетки Елтромбопаг Доктора Редді 75 мг - це покриті плівкою таблетки круглі, двовігнуті, світло-коричневого до коричневого кольору, приблизно 11 мм, позначені «EL» на одній стороні та «4» на іншій.

Випускаються в блистерах:

14, 28 або 84 покритих плівкою таблетки та багаторазова упаковка 84 (3 х 28) покритих плівкою таблеток.

Блістерні упаковки в коробці, що містять 28 х 1 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas № 38

08029 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Rual Laboratories SRL

313, Сплай Унірії, Будівля Х

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.