ЕЛТРОМБОПАГ CIPLA 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Сіпла 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Сіпла 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Сіпла 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сіпла
3. Як приймати Елтромбопаг Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Сіпла і для чого він використовується

Елтромбопаг Сіпла містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч. Симптоми, які пацієнти з ІТП можуть відчувати, включають петехії (круглі та плоскі червоні точки розміром з голівку шпильки, розташовані під шкірою), синяки, носові кровотечі, кровотечі з десен та нездатність контролювати кровотечу, якщо ви поранилися.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування його. Прийом елтромбопагу може допомогти вам завершити цикл антивірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

• Елтромбопаг також може бути використаний у пацієнтів з низьким рівнем кров'яних клітин

спровокованим важкою апластичною анемією (ВАА). ВАА - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту червоних кров'яних клітин (анемії), білих кров'яних клітин (лейкопенії) та тромбоцитів (тромбоцитопенії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Сіпла

Не приймайте Елтромбопаг Сіпла

якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризики, він буде контролювати вас дуже уважно під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були змушені перебувати у ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо ви були оперовані нещодавно або якщо ви зазнали фізичної травми
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

? Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика, лінзи ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей препарат, МДС може погіршитися.

? Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих до світла клітин, розташованих у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші кров'яні клітини, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування препаратом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас з'явиться будь-який інший ознак пошкодження печінки.

? Прочитайте інформацію про “Проблеми з печінкою” у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування елтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних та навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар调整є дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість у нозі
• раптова трудність з диханням, виключно з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'являтися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з елтромбопагом, вам буде проведена перевірка на наявність будь-яких ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому цього препарату.

Моніторинг серцевої діяльності

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Повинно бути обережно при використанні елтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання елтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Елтромбопаг Сіпла

Повісті вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцевого спазмуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 “Як приймати Елтромбопаг Сіпла”).
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінеральних добавках(див. також розділ 3 “Як приймати Елтромбопаг Сіпла”).
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно调整ювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з елтромбопагом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Сіпла з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, “Як приймати Елтромбопаг Сіпла”.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• Повісті вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому елтромбопагу.
• Якщо ви завагітнітепід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

? Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

? Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Сіпла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Елтромбопаг Сіпла містить жовтий анаранжевий С (Е-110)

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Елтромбопаг Сіпла

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Для ВАА

Дорослі- звичайна початкова доза для ВАА становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності (може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому елтромбопагу
• і за 2 години післяприйому елтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та серцевого спазму
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включно з залізом, кальцієм, магнієм, алюмінієм, селеном та цинком.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Сіпла, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Сіпла

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Сіпла

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також “Кровотечі або гематоми після припинення лікування” у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом - це рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• запалення, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), ,збільшений шлунок, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100. Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушний коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

зв'яжіться з вашим лікарем негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар перевірятиме ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (дисколорія фекалій - рідкий побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що схоже на зерна кави

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у дорослих з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• дискомфорт у горлі та труднощі з ковтанням
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (запалення) молочних залоз
• запалення (запалення) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, запалення та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване запалення, заповнене кров'ю, від розриву судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо коли супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, запалення та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушна шкіра та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та запалення суглобів через сечову кислоту (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або запалення судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• висип чи біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, запалення живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль у язиці, кровотеча з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• присутність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння чи закладення
• ірритація горла, мокротиння, закладення носа та чхання
• розлади в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• запалення рук чи ніг
• озноби

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення чи запалення рота, біль у зубах
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук чи ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушний колір білого ока
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, подразнення горла та труднощі з ковтанням
• розлади травної системи, включаючи воміт, біль у шлунку, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/дискомфорт у животі, запалення шлунку
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого ока чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи запалення, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовидільні
• зміни серцевого ритму (пролонгований інтервал QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• висип чи біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, потіння та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відповідні побічні ефекти були спостережені під час лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноби
• свербіння очей
• висип у роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого ока чи шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, запалення язика, воміт, втрата апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, запалення шлунку

гази/гази травлення, запор, зміни рухливості кишечника, які можуть викликати запор, запалення, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукту, виробленого печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з доступних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

5. Зберігання Елтромбопагу Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Сіпла таблеток, покритих плівкою ЕФГ

Активна речовина - елтромбопаг.

25 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

50 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

75 мг таблеток, покритих плівкою

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти (експієнти) -:

Ядро таблетки: мальтоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон К30 та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

25 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вініловий), тальк, каприло-капринат гліцерилу та дикаприло-капринат гліцерилу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та кармін індіго (Е-132).

50 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вініловий), тальк, каприло-капринат гліцерилу та дикаприло-капринат гліцерилу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та жовто-помаранчевий С (Е-110).

75 мг таблеток, покритих плівкою: полі(алкоголь вініловий), тальк, каприло-капринат гліцерилу та дикаприло-капринат гліцерилу, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Сіпла 25 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки синього кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметр 7,1 мм) з написом "E2" на одній стороні.

Елтромбопаг Сіпла 50 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки оранжевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметр 8,2 мм) з написом "E5" на одній стороні.

Елтромбопаг Сіпла 75 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ, - таблетки темно-рожевого кольору, круглі, двовигнуті (приблизно діаметр 10,1 мм) з написом "E7" на одній стороні.

Випускаються у блистерних упаковках ОПА/Ал/ПВХ/Ал у картонній коробці, що містить 14, 28 або 84 таблетки, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво

Блюфарма - Індустрія фармацевтична, С.А.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/Гусман ель Буено, 133 Будинок Британія,

28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Елтромбопаг Сіпла фільмотаблетки

Іспанія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою

Португалія: Елтромбопаг Сіпла таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): (http://www.aemps.gob.es/)