ЕЛТРОМБОПАГ АККОРД 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покриті оболонкою

елтромбопаг

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд
3. Як приймати Елтромбопаг Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопаг Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого він використовується

Елтромбопаг Аккорд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Аккорд використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старших 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

• ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг Аккорд також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування його. Прийом Елтромбопаг Аккорд може допомогти вам завершити курс лікування антивірусними препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд

Не приймайте Елтромбопаг Аккорд

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Аккорд").

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопаг Аккорд переважує ризики, він буде контролювати вас дуже близько під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних випадках:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви зазнали фізичної травми
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

→ Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг Аккорд, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика, лінзи ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Аккорд, МДС може погіршитися.

→ повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Аккорд може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопаг Аккорд для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Аккорд, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Елтромбопаг Аккорд, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас з'являться інші ознаки пошкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього листка

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Аккорд, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надмірно високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних і навіть низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар буде регулювати дозу Елтромбопаг Аккорд, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, подібні до Елтромбопаг Аккорд, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження для прямої перевірки стану кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг Аккорд.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопаг Аккорд, буде проведено спостереження за наявністю будь-яких ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати Елтромбопаг Аккорд.

Контроль за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити контроль за вашим серцем під час лікування Елтромбопаг Аккорд за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Є мало даних про використання Елтромбопаг Аккорд у пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі Елтромбопаг Аккорд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Елтромбопаг Аккорд у дітей молодших 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодших 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Аккорд

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Аккорд(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з Елтромбопаг Віатрис, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з Елтромбопаг Аккорд, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Віатрис з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайтеЕлтромбопаг Віатрис якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект Елтромбопаг Аккорд має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Елтромбопаг Аккорд.
• якщо ви завагітнієтепід час лікування Елтромбопаг Аккорд, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопаг Аккорд.Не відомо, чи Елтромбопаг Аккорд проникає у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Елтромбопаг Аккорд може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що Елтромбопаг Аккорд не впливає на вас.

Елтромбопаг Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Елтромбопаг Аккорд, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього.

Під час прийому Елтромбопаг Аккорд ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгЕлтромбопаг Аккорд на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгЕлтромбопаг Аккорд на день.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгЕлтромбопаг Аккорд на день. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг Аккорд може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на Елтромбопаг Аккорд ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому Елтромбопаг Аккорд
• і за 2 години післяприйому Елтромбопаг Аккорд

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належним чином абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Аккорд, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Аккорд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопаг Аккорд на день.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Аккорд

Не припиняйте приймати Елтромбопаг Аккорд без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендує перервати лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів кожну тиждень протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Елтромбопаг Віатрис як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як Елтромбопаг Віатрис, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 з 100 людей.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг Аккорд може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 з 10 людей. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 з 100 людей.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

→ зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Елтромбопаг Аккорд ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування Елтромбопаг Аккорд. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематоми. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Елтромбопаг Аккорд.

→ Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Елтромбопаг Аккорд.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопаг Аккорд. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деформація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 з 100 людей).
• кров у фекаліях
• вомітання крові або щось, що схоже на кавові зерна

→ Зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних про лікування Елтромбопаг Аккорд у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• дискомфорт у горлі та труднощі з ковтанням
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• дискомфорт та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з ушкодженням кровоносної судини (гематома)
• потіння
• зміни в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, вироблений печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. Більший ризик тромбіввище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками блокування жовчних проток, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• потіння
• біль та опухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• очеві проблеми, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• висип чи біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, біль язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• сонячний опік
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, часте сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тіла в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілець
• присутність незрілих білих кров'яних тілець, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних про лікування Елтромбопаг Віатрис у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10дітей

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння чи закладення
• дискомфорт у горлі, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• зміни в роті, включаючи сухість, дискомфорт у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних про лікування Елтромбопаг Віатрис у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГЧ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• гарячка
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• дрожаки

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, дискомфорт чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• гарячка, головний біль
• очеві проблеми, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, дискомфорт у горлі та труднощі з ковтанням
• зміни в травній системі, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/дискомфорт у животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт, затримка рідини в організмі чи кінцівках, яка викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, вироблений печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• біль при сечовидільні
• зміни в серцевому ритмі (продовження інтервалу QT)
• грипова хвороба (гastroenteritis), біль у горлі
• висип чи біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідно до даних про лікування Елтромбопаг Віатрис у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• гарячка
• дрожаки
• свербіння очей
• висип у роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• очеві проблеми, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей чи шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, вомітування, втрата апетиту, біль/дискомфорт у животі, опухання живота, гази
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайний колір сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізодефект)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (продукт, вироблений печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти

5. Зберігання Елтромбопагу Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Аккорд

Активна речовина - елтромбопаг.

Покриті таблетки з оболонкою 12,5 мг

Кожна покрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з оболонкою 25 мг

Кожна покрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з оболонкою 50 мг

Кожна покрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з оболонкою 75 мг

Кожна покрита оболонкою таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складові частини: манітол, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, стеарат магнію, ізомальт (Е 953), кальційовий силікат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) [крім 75 мг].

Вигляд продукції та вміст упаковки

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг покриті таблетки з оболонкою

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою оранжевого до коричневого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Аккорд 25 мг покриті таблетки з оболонкою

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою темно-рожевого кольору, з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Аккорд 50 мг покриті таблетки з оболонкою

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою рожевого кольору, з гравіюванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Аккорд 75 мг покриті таблетки з оболонкою

Таблетка кругла, двовигнута, покрита оболонкою червоного до коричневого кольору, з гравіюванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються в блистерних упаковках з алюмінію (OPA/Alu/PVC-Alu) в картонній упаковці, яка містить 14, 28 або 84 таблетки, та багаторазові упаковки, які містять 84 таблетки (3 упаковки по 28) або в блистерних упаковках з алюмінію з виїмкою (OPA/Alu/PVC-Alu) в картонній упаковці, яка містить 14x1, 28x1 або 84x1 таблетки, та багаторазові упаковки, які містять 84x1 таблетки (3 упаковки по 28x1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а поверх

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica А.Е.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та лікування.