ЕЛРЕКСФІО 40 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕЛРЕКСФІО 40 мг/мл розчин для ін'єкцій

елранатамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛРЕКСФІО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО
3. Як вводиться ЕЛРЕКСФІО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЕЛРЕКСФІО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛРЕКСФІО і для чого він використовується

ЕЛРЕКСФІО - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину елранатамаб. Він використовується для лікування дорослих з певним типом раку кісткового мозку, який називається множинною мієломою.

Він використовується у пацієнтів, у яких рак повернувся (рецидив) і перестав реагувати на попередні методи лікування (рефрактерний), які пройшли щонайменше три інші методи лікування та у яких захворювання прогресувало після останнього лікування.

Як діє ЕЛРЕКСФІО

ЕЛРЕКСФІО - це антитіло, тип білка, який призначений для розпізнавання та зв'язування з певними цілями в організмі. ЕЛРЕКСФІО спрямовується на антиген дозрівання лімфоцитів Б (BCMA), який знаходиться в ракових клітинах множинної мієломи, та на групу диференціації 3 (CD3), який знаходиться в лімфоцитах Т, особливому типі білих кров'яних клітин імунної системи. Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування з цими цілями та, тим самим, поєднує ракові клітини та лімфоцити. Це допомагає імунній системі знищувати ракові клітини множинної мієломи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО

ЕЛРЕКСФІО не повинен бути введений

Якщо ви алергічні на елранатамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО.

Попередження та застереження

Повідоміть вашого лікаря або медсестру про всі ваші захворювання перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО, включаючи інформацію про будь-які недавні інфекції.

Будьте обережні щодо серйозних побічних ефектів.

Негайно повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки захворювання, відомого як "синдром вивільнення цитокінів" (СВЦ). СВЦ - це серйозна імунна реакція з симптомами, такими як гарячка, труднощі з диханням, озноб, головний біль, низький артеріальний тиск, тахікардія, відчуття легкості та підвищення рівня ферментів печінки в крові.
• Ефекти на нервову систему. Симптоми включають відчуття розгубленості, меншу спритність або труднощі з говоренням чи письмом. Деякі з них можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як "синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами" (СНПІК).
• Ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб, втома чи труднощі з диханням.

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви спостерігаєте будь-які з вищезазначених ознак.

ЕЛРЕКСФІО та вакцини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО, якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення.

Ви не повинні отримувати вакцини, виготовлені з живих організмів, протягом чотирьох тижнів до першої дози ЕЛРЕКСФІО чи під час лікування ЕЛРЕКСФІО, та щонайменше чотири тижні після припинення лікування ЕЛРЕКСФІО.

Тести та контролювання

Перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО, ваш лікар перевірить ваші аналізи крові, щоб виявити ознаки інфекції. Якщо у вас є інфекція, її буде лікувати до початку лікування ЕЛРЕКСФІО. Ваш лікар також перевірить, чи ви вагітні чи в період лактації.

Під час лікування ЕЛРЕКСФІОваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити побічні ефекти. Ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми СВЦ та СНПІК протягом 48 годин після кожної з перших двох доз ЕЛРЕКСФІО. Ваш лікар також регулярно перевірятиме ваші аналізи крові, оскільки кількість кров'яних клітин та інших компонентів крові може зменшуватися.

Діти та підлітки

ЕЛРЕКСФІО не призначений для дітей чи підлітків молодше 18 років, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб вплине на них.

Інші лікарські засоби та ЕЛРЕКСФІО

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби (наприклад, циклоспорин, фенітоїн, сиролімус та варфарин). Це включає лікарські засоби без рецепта та лікарські рослини.

Вагітність та лактація

Невідомо, чи ЕЛРЕКСФІО впливає на плід чи потрапляє до грудного молока.

Інформація про вагітність для жінок

ЕЛРЕКСФІО не рекомендується під час вагітності.

Повідоміть вашого лікаря або медсестру перед тим, як вам буде введено ЕЛРЕКСФІО, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність.

Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар повинен провести тест на вагітність перед тим, як розпочати лікування.

Якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідоміть вашого лікаря або медсестру.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після припинення лікування ЕЛРЕКСФІО.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом шести місяців після припинення лікування ЕЛРЕКСФІО.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому, легкість чи розгубленість під час лікування ЕЛРЕКСФІО. Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи керувати машинами щонайменше 48 годин після кожної з перших двох доз, поки ваші симптоми не покращаться чи доки лікар не дозволить.

ЕЛРЕКСФІО містить натрій

ЕЛРЕКСФІО містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як вводиться ЕЛРЕКСФІО

Як вводиться

Ви отримуватимете ЕЛРЕКСФІО під наглядом лікаря з досвідом лікування раку. Рекомендована доза ЕЛРЕКСФІО - 76 мг, але перші дві дози будуть меншими.

ЕЛРЕКСФІО вводиться наступним чином:

• Ви отримуватимете першу дозу 12 мг у день 1 тижня 1.
• Потім ви отримуватимете другу дозу 32 мг у день 4 тижня 1.
• Від тижня 2 до тижня 24 (день 1) ви отримуватимете повну дозу лікування 76 мг один раз на тиждень, поки ви отримуватимете користь від лікування ЕЛРЕКСФІО.
• Від тижня 25 до тижня 48 (день 1) ваш лікар може змінити лікування з одного разу на тиждень на один раз на два тижні, поки ваше захворювання реагуватиме на лікування ЕЛРЕКСФІО.
• Від тижня 49 (день 1) ваш лікар може змінити лікування з одного разу на два тижні на один раз на чотири тижні, поки ваше захворювання продовжуватиме реагувати на лікування ЕЛРЕКСФІО.

Ви повинні перебувати поруч з медичним центром протягом 48 годин після кожної з перших двох доз, на випадок якщо у вас виникнуть побічні ефекти. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити побічні ефекти протягом 48 годин після кожної з перших двох доз.

Як вводиться лікарський засіб

ЕЛРЕКСФІО завжди вводиться вашим лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної). Він вводиться в область живота (абдомена) чи в стегно.

Ви можете відчувати реакцію в місці ін'єкції, яка включає червоність шкіри, біль, набряк, синяки, висип, свербіж чи кровотечу. Ці ефекти зазвичай легкі та зникають самі собою без потреби будь-якого додаткового лікування.

Інші лікарські засоби, які вводяться під час лікування ЕЛРЕКСФІО

Вам будуть введені лікарські засоби за одну годину до кожної з перших трьох доз ЕЛРЕКСФІО. Вони допомагають зменшити можливість виникнення побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів (див. розділ 4). Ці лікарські засоби можуть включати:

• Лікарські засоби для зменшення ризику гарячки (наприклад, парацетамол).
• Лікарські засоби для зменшення ризику запалення (кортикостероїди).
• Лікарські засоби для зменшення ризику алергічної реакції (антігістамінні засоби, такі як дифенгідрамін).

Вам також можуть бути введені ці лікарські засоби для подальших доз ЕЛРЕКСФІО залежно від симптомів, які ви відчуваєте після отримання ЕЛРЕКСФІО.

Вам також можуть бути введені додаткові лікарські засоби залежно від будь-яких симптомів, які ви відчуваєте, чи ваших медичних даних.

Якщо вам буде введено більше ЕЛРЕКСФІО, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою. У разі неправдоподібної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити побічні ефекти.

Якщо ви не відвідуєте прийом для отримання ЕЛРЕКСФІО

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі прийоми, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустите прийом, призначте інший якнайшвидше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть бути інтенсивними та навіть смертельними.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Синдром вивільнення цитокінів, серйозна імунна реакція, яка може викликати гарячку, труднощі з диханням, озноб, легкість чи головний біль, тахікардія, підвищення рівня ферментів печінки в крові.
• Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями; нейтропенія).
• Низький рівень імуноглобулінів у крові (гіпогаммаглобулінемія), який може збільшити ризик інфекцій.
• Інфекція, яка може включати гарячку, озноб, втому чи труднощі з диханням.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (СНПІК), серйозна імунна реакція, яка може викликати ефекти на нервову систему. Деякі з цих симптомів включають:

• Чувство розгубленості
• Чувство меншої спритності
• Труднощі з говоренням чи письмом

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія)
• Чувство втоми чи слабкості
• Інфекція в носі та горлі (інфекція верхніх дихальних шляхів).
• Реакції в місці ін'єкції чи поблизу нього, такі як червоність шкіри, свербіж, набряк, біль, синяки, висип чи кровотеча
• Діарея
• Пневмонія (інфекція легень)
• Низький рівень тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)
• Низький рівень лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин; лімфопенія)
• Гарячка (пірексія)
• Зменшення апетиту
• Висип
• Сухість шкіри
• Біль у суглобах (артралгія)
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Нудота
• Головний біль
• Труднощі з диханням (диспноя)
• Серйозна інфекція в усьому тілі (сепсис)
• Низький рівень білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• Повышення рівня ферментів печінки в крові (збільшення трансаміназ)
• Ушкодження нервів у ногах та/або руках, яке може викликати оніміння, біль чи втрату відчуття (нейропатія)
• Інфекція сечовидільної системи

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)
• Низький рівень нейтрофілів у крові, супроводжуваний гарячкою (нейтропенічна гарячка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ЕЛРЕКСФІО

Ваш лікар збереже ЕЛРЕКСФІО в лікарні чи медичному центрі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання після відкриття флакона, включаючи зберігання в приготовлених шприцах, протягом 7 днів при температурі між 2 °C та 8 °C, та протягом 24 годин при температурі до 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо тільки підготовка не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте зміни кольору чи інші видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛРЕКСФІО

• Активний інгредієнт - елранатамаб. ЕЛРЕКСФІО постачається в двох різних розмірах упаковок:

• Одна флакон містить 1,1 мл, що містить 44 мг елранатамабу (40 мг/мл).
• Одна флакон містить 1,9 мл, що містить 76 мг елранатамабу (40 мг/мл).

Інші компоненти - едетат дисодію, Л-гістидин, гідрохлорид Л-гістидину моногідрат, полісорбат 80, сукроза, вода для ін'єкційних препаратів (див. «ЕЛРЕКСФІО містить натрій» у розділі 2).

Вигляд ЕЛРЕКСФІО та вміст упаковки

ЕЛРЕКСФІО 40 мг/мл ін'єкційний розчин (для ін'єкцій) - це безбарвний або світло-коричневий розчин.

ЕЛРЕКСФІО постачається в двох дозах. Кожна картонна упаковка містить 1 скляний флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Завентем

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб отримав умовне схвалення. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і ця інструкція буде оновлена при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ЕЛРЕКСФІО 40 мг/мл ін'єкційний розчин постачається у вигляді готового до використання розчину, який не потребує розведення перед введенням. Не агітуйте.

ЕЛРЕКСФІО - це прозорий або легкий опалесцентний розчин без кольору або світло-коричневого кольору. Розчин не повинен вводитися, якщо він змінив колір або містить частинки.

Для підготовки та введення ЕЛРЕКСФІО повинна використовуватися асептична техніка.

Інструкції з підготовки

Флакони ЕЛРЕКСФІО 40 мг/мл ін'єкційного розчину призначені для одного використання.

ЕЛРЕКСФІО повинен готуватися згідно з інструкціями, описаними нижче (див. Таблицю 1), залежно від необхідної дози. Рекомендується використовувати флакон-одноразовий 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для кожної з доз ескалації.

Таблиця 1. Інструкції з підготовки ЕЛРЕКСФІО

Після відкриття флакон і шприц-розподілювач повинні використовуватися негайно.

Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія, якщо тільки підготовка не проводилася в контрольованих асептичних умовах і не була перевірена. Після відкриття, включаючи зберігання у шприцях, підготовлених у асептичних умовах, ЕЛРЕКСФІО стабільний протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія і протягом 24 годин при температурі до 30 градусів Цельсія.

Інструкції з введення

ЕЛРЕКСФІО призначений лише для підшкірного введення і повинен вводитися медичним працівником.

Потрібна доза ЕЛРЕКСФІО повинна вводитися в підшкірну тканину живота (перший вибір місця введення). Альтернативно ЕЛРЕКСФІО можна вводити в підшкірну тканину стегна.

ЕЛРЕКСФІО для підшкірного введення не повинен вводитися в місця, де шкіра червона, синяка, болюча, тверда або де є шрами.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Видалення

Флакон і будь-який залишковий вміст повинні викидатися після одного використання. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.