ЕЛОНВА 150 мікрограмів розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Елонва 100мкг розчин для ін'єкцій

Елонва 150мкг розчин для ін'єкцій

корифолітропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елонва і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Елонви
3. Як використовувати Елонву
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елонви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елонва і для чого вона використовується

Елонва містить активну речовину корифолітропін альфа і належить до групи лікарських засобів, званих гонадотропними гормонами. Гонадотропні гормони відіграють важливу роль у фертильності та репродукції людини. Одним із цих гонадотропних гормонів є гормон, що стимулює фолікули (ФСГ), який необхідний жінкам для росту та розвитку фолікулів (маленьких округлих мішечків у яєчниках, що містять яйцеклітини) та у хлопчиків-підлітків (від 14 років і старше) для лікування затримки статевого розвитку через гіпогонадотропний гіпогонадизм (ГГ), у поєднанні з лікарським засобом, званим людська хоріонічна гонадотропіна (хГ).

У жінок

Елонва використовується для допомоги в досягненні вагітності у жінок, які проходять лікування безплідності, такі як екстракорпоральне запліднення (ЕЗ). ЕЗ включає в себе витягання яйцеклітин з яєчника, запліднення яйцеклітин у лабораторії та перенесення ембріонів до матки через кілька днів. Елонва викликає ріст та розвиток декількох фолікулів одночасно шляхом контрольованої стимуляції яєчників.

У хлопчиків-підлітків (від 14 років і старше)

Елонва використовується для викликання розвитку та функції яєчок та індукції розвитку чоловічих статевих ознак у хлопчиків-підлітків із затримкою статевого розвитку через ГГ.

2. Що потрібно знати перед початком використання Елонви

Не використовуйте Елонву:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до корифолітропіну альфа або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо у вас є пухлина яєчника, молочної залози, матки або мозку (гіпофізу або гіпоталамуса)
• якщо у вас нещодавно був несподіваний вагінальний кровотеча, який не є менструальним, через причини, які не були діагностовані
• якщо ваші яєчники не функціонують через захворювання, зване первинною недостатністю яєчників
• якщо у вас є кісти яєчників або збільшення розміру яєчників
• якщо у вас є вроджені аномалії статевих органів, які роблять неможливим нормальне вагітність
• якщо у вас є міома матки, яка робить неможливим нормальне вагітність
• якщо у вас є фактори ризику СГЯ (СГЯ - це серйозна клінічна проблема, яка може виникнути, коли яєчники надмірно стимулюються. Про це розповідається детальніше нижче в цьому описі.):

• якщо у вас є синдром полікістозних яєчників (СПЯ)
• якщо у вас раніше був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• якщо ви раніше приймали цикл лікування стимуляції яєчників з результатом росту більш ніж 30 фолікулів розміром 11 мм або більше
• якщо ваш базовий рахунок фолікулів антральних (кількість малих фолікулів, присутніх у ваших яєчниках на початку менструального циклу) вище 20

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Елонви.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, може викликати синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це серйозна клінічна проблема, при якій яєчники надмірно стимулюються і фолікули, що ростуть, стають більшими, ніж нормально. У рідких випадках важкий СГЯ може бути потенційно смертельним. Тому дуже важливо тісне спостереження вашого лікаря. Для перевірки ефекту лікування ваш лікар може призначити ультразвукове дослідження яєчників. Ваш лікар також може перевірити рівні гормонів у крові. (Див. також розділ 4).

СГЯ викликає раптове накопичення рідини в вашому животі та грудній клітці, що може викликати утворення кров'яних згустків. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є:

• сильне набухання живота та біль у животі (абдомені)
• нудота (нудота)
• вомітування
• раптове збільшення ваги через накопичення рідини
• діарея
• зменшення об'єму сечі
• утруднення дихання

Ви повинні використовувати Елонву тільки один раз під час того самого циклу лікування, інакше ризик розвитку СГЯ може збільшитися.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідоміть вашому лікареві, якщо у вас раніше був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Торсіон яєчника

Торсіон яєчника - це закручування яєчника. Закручування яєчника може викликати переривання кровотоку до яєчника.

Перед початком використання цього лікарського засобу повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас раніше був синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).
• ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• вам раніше робили операцію на животі (абдомінальну хірургію).
• у вас раніше був торсіон яєчника.
• у вас є кісти або раніше були кісти на яєчнику чи яєчниках.

Кров'яні згустки (тромбоз)

Лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, може (як і вагітність) збільшити ризик розвитку кров'яних згустків (тромбозу). Тромбоз - це утворення кров'яного згустку в кровоносному судині.

Кров'яні згустки можуть викликати серйозні захворювання, такі як:

• закупорка легень (пульмональна емболія)
• інсульт
• серцевий напад
• проблеми з кровоносними судинами (тромбофлебіт)
• відсутність кровотоку (глибока венозна тромбоз), яка може викликати втрату вашої руки чи ноги.

Обговоріть це з вашим лікарем перед початком лікування, особливо якщо:

• ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу
• ви або ваші близькі родичі раніше мали тромбоз
• у вас є значна надмірна вага.

Багатоплідна вагітність або вроджені вади

Існує підвищений ризик багатоплідної вагітності, навіть якщо переносять тільки один ембріон до матки. Багатоплідна вагітність збільшує ризик для здоров'я як матері, так і дітей. Багатоплідна вагітність та особливості пар з проблемами фертильності (наприклад, вік жінки, певні проблеми з сім'ям, генетичні захворювання обох батьків) можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком вроджених вад.

Ускладнення під час вагітності

Якщо лікування Елонвою призводить до вагітності, існує підвищений ризик вагітності поза маткою (ектопічної вагітності). Тому ваш лікар повинен зробити ультразвукове дослідження на початку, щоб виключити можливість вагітності поза маткою.

Пухлини яєчників та інші пухлини репродуктивної системи

Було повідомлено про випадки пухлин яєчників та інших пухлин репродуктивної системи у жінок, які проходили лікування безплідності. Не відомо, чи збільшує лікування лікарськими засобами для фертильності ризик цих пухлин у жінок з безплідністю.

Інші захворювання

Крім того, перед початком використання цього лікарського засобу повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є захворювання нирок.
• у вас немає контролю над залозою гіпофізом або у вас є проблеми з гіпоталамусом.
• у вас є недостатня активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• у вас є недостатня функція надниркових залоз (недостатність надниркових залоз).
• у вас є підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• у вас є будь-яке інше захворювання (наприклад, цукровий діабет, захворювання серця чи будь-яке інше захворювання, яке триває довго).
• ваш лікар повідомив вам, що вагітність буде небезпечною для вас.

Використання Елонви з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо під час лікування безплідності з Елонвою проводиться тест на вагітність, тест може неправильно показати, що ви вагітні. Ваш лікар порадить вам, коли можна почати проводити тести на вагітність. У разі позитивного тесту на вагітність повідоміть вашому лікареві.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Елонву, якщо ви вже вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Елонва може викликати нудоту. Якщо ви відчуваєте нудоту, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Елонва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ін'єкцію; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як використовувати Елонву

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації Елонви, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У жінок

Елонва використовується у жінок, які проходять лікування безплідності, таке як екстракорпоральне запліднення (ЕЗ). Під час цього лікування Елонва використовується у поєднанні з лікарським засобом (званому антагоністом ГнРГ) для уникнення того, щоб ваш яєчник вивільнив яйцеклітину занадто рано. Лікування антагоністом ГнРГ зазвичай починається через 5-6 днів після ін'єкції Елонви.

Не рекомендується використання Елонви у поєднанні з агоністом ГнРГ (іншим лікарським засобом для уникнення того, щоб ваш яєчник вивільнив яйцеклітину занадто рано).

У хлопчиків-підлітків (від 14 років і старше)

Елонва, у поєднанні з лікарським засобом, званим хГ, використовується для лікування затримки статевого розвитку через ГГ. Елонва повинна бути введена один раз на два тижні, вранці, у той самий день тижня.

Доза

Жінки

При лікуванні жінок фертильного віку доза Елонви залежить від ваги та віку.

• Рекомендується одноразова доза 100 мкг у жінок, вага яких становить 60 кг або менше, та вік яких становить 36 років або менше.

• Рекомендується одноразова доза 150 мкг у жінок:

• вага яких становить понад 60 кг, незалежно від віку.
• вага яких становить 50 кг або більше, та вік яких становить 36 років або більше.

Не проводилися дослідження у жінок віком понад 36 років, вага яких становить менше 50 кг.

Під час перших семи днів після ін'єкції Елонви не слід використовувати гормон, що стимулює фолікули (ФСГ). Через сім днів після ін'єкції Елонви ваш лікар може вирішити продовжити цикл стимуляції іншою гонадотропною гормонами, такою як ФСГ. Це можна продовжувати протягом декількох днів, поки не буде достатньо фолікулів відповідного розміру. Це можна перевірити за допомогою ультразвукового дослідження. Потім лікування ФСГ припиняється, а яйцеклітини дозрівають за допомогою введення хГ (людської хоріонічної гонадотропіни). Яйцеклітини витягуються з яєчника через 34-36 годин.

У хлопчиків-підлітків (від 14 років і старше)

Доза Елонви залежить від ваги тіла:

Для хлопчиків-підлітків з вагою 60 кг або менше

• 100 мкг Елонви один раз на два тижні протягом 12 тижнів, за яким слідує введення Елонви (один раз на 2 тижні) з хГ. Якщо під час лікування ваша вага тіла збільшиться до понад 60 кг, ваш лікар може збільшити вашу дозу Елонви до 150 мкг.

Для хлопчиків-підлітків з вагою понад 60 кг

• 150 мкг Елонви один раз на два тижні протягом 12 тижнів, за яким слідує введення Елонви (один раз на 2 тижні) з хГ.

Комбінована терапія з хГ двічі на тиждень (500-5000 ЄД) може бути необхідна протягом 52 тижнів або більше для досягнення дорослого гонадального розвитку.

Як вводиться Елонва

Лікування Елонвою повинно бути під контролем лікаря з досвідом лікування проблем фертильності. Елонва повинна бути введена під шкіру (підшкірно) у складку шкіри (потрібно пінцетом схопити шкіру великим та вказівним пальцями), переважно прямо під пупком. Вам може вводити ін'єкцію медичний працівник (наприклад, медсестра), ваш партнер чи ви сама, якщо тільки ваш лікар не навчить вас цього ретельно.Використовуйте Елонву завжди так, як вказав ваш лікар. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. У кінці цього опису наведені крок за кроком "інструкції з використання".

Не вводьте Елонву в м'яз.

Елонва випускається у вигляді предварительно наповнених шприців, які мають автоматичну систему безпеки, яка допомагає уникнути уколів голкою після використання.

Якщо ви використовуєте більше Елонви або ФСГ, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Елонви або ФСГ, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви забули використати Елонву

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Елонви в день, коли мали це зробити, негайно повідоміть вашому лікареві. Не вводьте Елонву без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Одна із можливих ускладнень лікування гонадотропними гормонами, такими як Елонва, - це надмірна стимуляція яєчників. Можливість розвитку цієї ускладнення можна зменшити за допомогою ретельного контролю кількості дозрілих фолікулів. Ваш лікар призначить ультразвукове дослідження яєчників для ретельного контролю кількості дозрілих фолікулів. Ваш лікар також може перевірити рівні гормонів у крові. Перші симптоми гіперстимуляції яєчників можуть проявлятися як біль у животі (абдомені), нудота або діарея. Гіперстимуляція яєчників може викликати стан, званий синдромом гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який може бути серйозною клінічною проблемою. У більш серйозних випадках це може викликати збільшення розміру яєчників, накопичення рідини в животі та/або грудній клітці (що може викликати раптове збільшення ваги через накопичення рідини) або утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль у животі (абдомені) або будь-який інший симптом гіперстимуляції яєчників, навіть якщо це відбувається через декілька днів після ін'єкції.

Імовірність розвитку побічного ефекту класифікується наступним чином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 жінок)

• Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)
• Біль у тазі
• Нудота (нудота)
• Головний біль
• Дискомфорт у тазі
• Чутливість грудей
• Втома (замість)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 жінок)

• Торсіон яєчника
• Збільшення рівня ферментів печінки
• Викидень
• Біль після витягання яйцеклітин
• Біль, пов'язаний з терапевтичною процедурою
• Відпускання яйцеклітини занадто рано (прематурне овуляція)
• Напруження живота
• Вомітування
• Діарея
• Запор
• Біль у спині
• Біль у грудях
• Синяки або біль у місці ін'єкції
• Дратівливість
• Зміни настрою
• Нудота
• Припливи

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції (реакції гіпersenситивності, як місцеві, так і загальні, включаючи висипку на шкірі).

Також були повідомлені випадки вагітності поза маткою (ектопічної вагітності) та багатоплідної вагітності. Ці побічні ефекти не вважаються пов'язаними з використанням Елонви, а з техніками допоміжної репродукції (ТДР) або вагітністю, яка настала пізніше.

У рідких випадках було повідомлено про утворення кров'яних згустків (тромбозу) під час лікування Елонвою, а також іншими гонадотропними гормонами, які можуть утворюватися всередині кровоносного судини та розриватися, щоб блокувати інший кровоносний судину (тромбоемболія).

Якщо ви хлопчик-підліток

Побічні ефекти, повідомлені у хлопчиків-підлітків:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 хлопчиків)

• Вомітування
• Біль у місці ін'єкції
• Припливи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елонви

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP" (термін придатності). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігання фармацевтом

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Зберігання пацієнтом

Існують дві варіанти:

1. Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.
2. Зберігати при температурі не вище 25°C протягом періоду, який не перевищує один місяць. Записати дату, з якої почав зберігати лікарський засіб поза холодильником, та використовувати його протягом місяця з цієї дати.

Зберігати шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Елонву

• Якщо вона зберігалася поза холодильником протягом більше одного місяця.
• Якщо вона зберігалася поза холодильником при температурі вище 25°C.
• Якщо ви помітили, що розчин не є прозорим.
• Якщо ви помітили, що шприц або голка пошкоджені.

Порожні або не використані шприци не слід викидати в каналізацію чи смітник. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елонви

• Активний інгредієнт - корифолітропін альфа. Кожен попередньо наповнений шприц Елонви 100 мкг розчин для ін'єкції містить 100 мкг у 0,5 мл (мл) розчину для ін'єкції. Кожен попередньо наповнений шприц Елонви 150 мкг розчин для ін'єкції містить 150 мкг у 0,5 мл (мл) розчину для ін'єкції.
• Інші компоненти: цитрат натрію, сукроза, полісорбат 20, метіонін та вода для ін'єкційних препаратів. pH може бути调整 з допомогою гідроксиду натрію та/або хлоридної кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елонва - це розчин для ін'єкції (ін'єкційний) водний, прозорий та безбарвний у попередньо наповненому шприці з автоматичною системою безпеки, яка запобігає колючкам голки після використання. Шприц поставляється з голкою для ін'єкції. Кожен шприц містить 0,5 мл розчину.

Попередньо наповнений шприц поставляється в індивідуальній упаковці.

Елонва доступна у двох дозах: 100 мкг та 150 мкг розчину для ін'єкції.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Компоненти шприца Елонви та голки