Препаратная информация для пользователя

Элонва 100микрограммовая инъекционная форма

Элонва 150микрограммовая инъекционная форма

корифолитропина альфа

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Элонва и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использования Элонва

3.Как использовать Элонва

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Элонва

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Элонва содержит активное вещество корифолитропина альфа и относится к группе препаратов, называемым гонадотропными гормонами. Гонадотропные гормоны играют важную роль в фертильности и репродукции человека. Одной из этих гонадотропных гормонов является Фолликулостимулирующий гормон (FSH), который необходим женщинам для роста и развития фолликулов (маленьких округлых мешочков в их яичниках, содержащих яйцеклетки) и подросткам-мальчикам (14лет и старше) для лечения задержки полового созревания из-за гипогонадизма гипогонадотропного типа (ГГГ), в сочетании с препаратом, называемым гонадотропин корионического человека (hCG).

У женщин

Элонва используется для помощи в достижении беременности у женщин, которые проходят лечение бесплодия, таких как искусственная оплодотворение (ИО). ИО включает в себя извлечение яйцеклеток из яичника, оплодотворение яйцеклеток в лаборатории и передачу эмбрионов в матку через несколько дней. Элонва вызывает рост и развитие нескольких фолликулов одновременно путем контролируемой стимуляции яичников.

У подростков-мальчиков(14лет и старше)

Элонва используется для стимуляции развития и функции яичек и индукции развития мужских половых характеристик у подростков-мальчиков с задержкой полового созревания из-за ГГГ.

Не использовать Элонву:

• если вы аллергины (чувствительны) на корифолитропин альфа или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6)
• если у вас рак яичников, молочной железы, матки или мозга (гипофизы или гипоталамуса)
• если у вас недавно было неожиданное кровотечение из влагалища, не связанное с менструальным циклом
• если у вас недостаточность яичников, вызванная первичной недостаточностью яичников
• если у вас кисты яичников или увеличение размера яичников
• если у вас аномалии половых органов, которые делают невозможным нормальное беременность
• если у вас миомы матки, которые делают невозможным нормальную беременность
• если у вас факторы риска для ОСС (ОСС - это серьезное клиническое состояние, которое может возникнуть при чрезмерной стимуляции яичников. Оно объясняется в подробностях в этом проспекте)

• если у вас синдром поликистозных яичников (СПЯ)
• если у вас синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• если вы получали ранее цикл лечения стимуляции яичников с контролем, с результатом роста более 30фолликулов с размером 11мм или более
• если ваш базовый счет фолликулов (количество маленьких фолликулов, присутствующих в ваших яичниках в начале менструального цикла) превышает 20

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Элонвы.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Лечение гормонами, такие как Элонва, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это серьезное состояние, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и фолликулы в росте становятся больше, чем обычно. В редких случаях СГЯ может быть потенциально смертельным. Поэтому очень важно строгое наблюдение вашего врача. Чтобы проверить воздействие лечения, ваш врач сделает ультразвуковое исследование ваших яичников. Врач также может проверить уровни гормонов в крови. (См. также раздел4).

СГЯ делает, чтобы жидкость накапливалась внезапно в вашем животе и в зонах груди, что может вызвать образование кровяных сгустков. immediately сообщите вашему врачу, если у вас:

• сильная отечность в животе и боль в области живота
• насморк (насморк)
• рвота
• большое внезапное увеличение веса из-за накопления жидкости
• диарея
• снижение объема мочи
• трудности с дыханием

Вы должны использовать Элонву только один раз в течение одного цикла лечения, если не увеличивается риск СГЯ.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Торсион яичников

Торсион яичников - это поворот яичника. Поворот яичника может вызвать отрезание кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого препарата сообщите вашему врачу, если:

• у вас когда-либо был синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
• вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• у вас когда-либо была операция в области живота (абдоминальная хирургия).
• у вас когда-либо был поворот яичника.
• у вас кисты или когда-либо были кисты в яичнике или яичниках.

Кровяные сгустки (тромбозы)

Лечение гормонами, такими как Элонва, может (как беременность) увеличить риск появления кровяных сгустков (тромбозов). Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде.

Кровяные сгустки могут вызвать серьезные заболевания, такие как:

• заблокировка в ваших легких (эмболия легочной артерии)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• проблемы с кровеносными сосудами (тромбофлебит)
• недостаток кровотока (тромбоз глубоких вен), который может привести к потере руки или ноги.

Поговорите с вашим врачом перед началом лечения, особенно если:

• вы знаете, что у вас повышенный риск trombosis
• вы или ваши ближайшие родственники когда-либо имели trombosis
• вы имеете значительный избыточный вес.

Множественные роды или дефекты развития

Есть повышенный риск иметь близнецов или даже более двух детей, даже когда передается только один эмбрион в матку. Множественные беременности увеличивают риск для здоровья как матери, так и ее детей. Множественные беременности и особенности пар с проблемами фертильности (например, возраст женщины, определенные проблемы с семенем, генетические предпосылки обоих родителей) могут быть связаны с повышенным риском дефектов развития.

Сложности во время беременности

Если лечение Элонвой приводит к беременности, существует повышенный риск выкидыша вне матки (экстрагенитальная беременность). Следовательно, ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале для исключения возможности выкидыша вне матки.

Туморы яичников и другие опухоли репродуктивной системы

Были сообщены случаи опухолей яичников и других опухолей репродуктивной системы у женщин, которые проходили лечение бесплодия. Неизвестно, увеличивает ли лечение препаратами для фертильности риск этих опухолей у бесплодных женщин.

Другие заболевания

Перед началом использования этого препарата сообщите вашему врачу, если:

• у вас заболевание почек.
• у вас не контролируется гипофиз или у вас есть проблемы гипоталамуса.
• у вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• у вас недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников).
• у вас высокие уровни пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• у вас любое другое заболевание (например, диабет, заболевание сердца или любое другое хроническое заболевание).
• ваш врач сообщил вам, что беременность будет опасной для вас.

Использование Элонвы с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы делаете тест на беременность во время лечения бесплодия с Элонвой, тест может показать неправильно, что вы беременны. Ваш врач посоветует вам, когда вы можете начать делать тесты на беременность. Если у вас положительный результат теста на беременность, сообщите вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Элонву, если вы уже беременны, или думаете, что можете быть беременны, или если вы на грудном вскармливании.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Элонва может вызвать тошноту. Если вы чувствуете тошноту, не вожделите и не используйте машины.

Элонва содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в инъекции; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применениюЭлонвы, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для женщин

Элонва используется у женщин, которые проходят лечение для повышения фертильности, такое как искусственная оплодотворение (ИО). Во время этого лечения Элонва используется в сочетании с другим препаратом(называемым антагонистом GnRH), чтобы предотвратить преждевременное выделение яйцеклетки. Лечение антагонистом GnRH обычно начинается через 5– 6дней после инъекции Элонвы.

Не рекомендуется использовать Элонву в сочетании с агонистом GnRH (другим препаратом для предотвращения преждевременного выделения яйцеклетки).

Для подростков-мужчин (14лет и старше)

Элонва, в сочетании с препаратом hCG, используется для лечения задержки полового созревания из-за дефицита соматотропина.

Дозировка

Для женщин

Дозировка Элонвы зависит от веса и возраста.

• Рекомендуется однократная доза 100мкг у женщин с весом до 60кг и возрастом до 36лет.

• Рекомендуется однократная доза150мкгу женщин:

• с весом более60кг, независимо от возраста.
• с весом от50кг и более, и возрастом более 36лет.

Не проводились исследования у женщин старше 36лет с весом менее 50кг.

В течение первых семи дней после инъекции Элонвы, не используйте Гормон Стимуляции Фолликулов (рекомбинантный) (FSH(rec)). Седьмой день после инъекции Элонвы, ваш врач может решить продолжить цикл стимуляции с другой гонадотропной гормоном, такой как FSH(rec). Это может продолжаться несколько дней, пока не образуются достаточно фолликулов подходящего размера. Это можно проверить с помощью ультразвукового исследования. Затем лечение FSH(rec) прекращается, и яйцеклетки созревают с помощью инъекции hCG (Гонадотропин корионического гона). Яйцеклетки извлекаются из яичника через 34‑36часов.

Для подростков-мужчин (14лет и старше)

Дозировка Элонвы зависит от веса.

Для подростков-мужчин с весом до 60кг

• 100мкг Элонвы один раз каждые две недели в течение 12недель, затем инъекция Элонвы (раз в 2недели) с hCG. Если во время лечения ваш вес увеличивается до более 60кг, ваш врач может увеличить дозу Элонвы до 150мкг.

Для подростков-мужчин с весом более 60кг

• 150мкг Элонвы один раз каждые две недели в течение 12недель, затем инъекция Элонвы (раз в 2недели) с hCG.

Терапия в сочетании с hCG дважды в неделю (500 – 5000ЕД) может быть необходима в течение 52недель или более для достижения полового созревания.

Как использовать Элонву

Лечение Элонвой должно проводиться под наблюдением врача с опытом лечения проблем с фертильностью. Элонву необходимо инжектировать под кожу (подкожно) в складке кожи (прессуя пальцем и указательным пальцем), предпочтительно ниже пупка. Вам может инжектировать Элонву медицинский работник (например, медсестра), ваш партнер или вы сами, если ваш врач тщательно обучил вас. Всегда используйте Элонву так, как указано вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. В конце этого листка есть «Инструкции по использованию» шаг за шагом.

Не инжектируйте Элонву в мышцу.

Элонва представлена предзаряженными шприцами с автоматическим системой безопасности, которая помогает предотвратить проколы иглой после использования.

Если вы использовали больше Элонвы или FSH(rec), чем следует

Если вы думаете, что использовали больше Элонвы или FSH(rec), чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Элонву

Если вы забыли инжектировать Элонву в день, когда вы должны были это сделать,немедленно сообщите об этом вашему врачу.Не инжектируйте Элонву без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Возможное осложнение лечения гормонами гонадотропинами, такие как Elonva, — это нежелательная стимуляция яичников. Возможность развития этого осложнения может быть снижена путем тщательного контроля количества зрелых фолликул. Ваши врачи сделают ультразвуковые исследования яичников, чтобы тщательно контролировать количество зрелых фолликул. Ваши врачи также могут проверить уровни гормонов в крови. Первые симптомы оверстимуляции яичников могут проявляться как боль в животе (брюшной полости), головокружение или диарея. Оверстимуляция яичников может привести к развитию состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (SHO), которое может быть серьезным клиническим заболеванием. В более тяжелых случаях это может привести к увеличению размера яичников, накоплению жидкости в животе и/или груди (что может привести к быстрому увеличению веса из-за накопления жидкости) или образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляется боль в животе (брюшной полости) или любой другой симптом гиперстимуляции яичников, даже если они появляются несколько дней после введения инъекции.

Возможность развития побочного эффекта классифицируется в следующих категориях:

Частые(могут повлиять надо1из10женщин)

-Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

-Боль в области таза

-Головокружение (насталга)

-Боль в голове

-Боль в области таза

-Чувство раздражения в груди

-Утомляемость (слабость)

Редкие (могут повлиять надо1 из100женщин)

-Торсион яичника(torsión ovárica)

-Повышение уровня ферментов печени

-Непроизвольный аборт

-Боль после извлечения яйцеклеток

-Боль, связанная с лечебным мероприятием

-Раннее выпадение яйцеклетки (овуляция prematura)

-Растяжение брюшной полости

-Рвота

-Диарея

-Застой

-Боль в спине

-Боль в груди

-Морщины или боль в области инъекции

-Ирритабельность

-Изменение настроения

-Головокружение

-Судороги

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

-Аллергические реакции (аллергические реакции, как местные, так и общие, включая высыпания на коже).

Также сообщались о беременности вне матки (эктопическая беременность) и многоплодной беременности. Эти побочные эффекты не считаются связанными с использованием Elonva, а скорее с методами вспомогательной репродукции или последующей беременностью.

В редких случаях, связанных с терапией Elonva, а также с другими гонадотропинами, были выявлены тромбы (тромбозы), которые образуются внутри кровеносного сосуда, могут разрушиться и переместиться в кровоток, блокируя другой кровеносный сосуд (тромбоэмболизм).

Если вы мальчик-адolescent

Сообщаемые побочные эффекты у мальчиков-адолесцентов:

Частые(могут повлиять надо1 из10мальчиков)

• Рвота
• Боль в области инъекции
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сотрудничество с сообщением о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после «CAD» или «EXP» (дата окончания срока годности). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранение в аптеке

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранение у пациента

Есть две возможности:

1. Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
2. Хранить при температуре не выше 25°C в течение не более одного месяца. Записывайте дату, когда вы начинаете хранить препарат вне холодильника, и используйте его в течение одного месяца с этой даты.

Храните шприц в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте Elonva

• Если он хранился вне холодильника более одного месяца.
• Если он хранился вне холодильника при температуре выше 25°C.
• Если вы замечаете, что раствор не прозрачный.
• Если вы обнаруживаете, что шприц или игла повреждены.

Пустые или неиспользованные шприцы не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Элонва

• Активное вещество — корифолитропина альфа. Каждая предзаряженная стрелка Элонва 100микрограмм растворимая инъекционная форма содержит 100микрограмм в 0,5миллилитрах (мл) растворимой инъекционной формы. Каждая предзаряженная стрелка Элонва 150микрограмм растворимая инъекционная форма содержит 150микрограмм в 0,5миллилитрах (мл) растворимой инъекционной формы.
• Другие компоненты: содийный цитрат, сахароза, полисорбат 20, метионин и вода для инъекционных растворов. РН может быть корректирован с помощью гидроксида натрия и/или хлористого аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элонва — это прозрачная и бесцветная водная инъекционная форма в предзаряженной стрелке с автоматическим системой безопасности, которая предотвращает проколы иглой после использования. В стрелке находится стерильная игла для инъекции. Каждая стрелка содержит 0,5мл раствора.

Предзаряженная стрелка представлена в индивидуальной упаковке.

Элонва доступна в двух дозах: 100микрограмм и 150микрограмм растворимая инъекционная форма.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:MM/AAAA

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Состав стрелки Элонва и иглы