Елокта 3000 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 500 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 750 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 1000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 1500 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 2000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 3000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ЕЛОКТА 4000 МО розчин і розв'язник для ін'єкційної суспензії

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор зсідання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор зсідання VIII, білок-фузія Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згортки і зупинила кровотечу. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним спадковим захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII в крові і тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА

Не використовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої і раптової алергічної реакції) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням і низький кров'яний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію і зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, які містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть перешкоджати правильній дії лікування, тому вас і вашу дитину будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку таких інгібіторів. Якщо ваша кровотеча або кровотеча вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, які містять фактор VIII, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію і тромбоз в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву і номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви вводите ЕЛОКТА.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не спостерігається вплив на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги і дози, ви можете отримати більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки і введення). Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (в Міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування фактором VIII і того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечу з дозою, яку ви отримуєте.

Як часто вам потрібно буде вводити ін'єкцію, залежить від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вас. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII в крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА розрахується залежно від вашої ваги і бажаних концентрацій фактору VIII. Цільові концентрації фактору VIII залежать від тяжкості і місця кровотечі.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне використання коротших інтервалів введення або більших доз.

Використання в дітей і підлітків

ЕЛОКТА можна використовувати в дітей і підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям з введення ЕЛОКТА, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, і потім продовжуйте свою звичайну схему введення. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете перестати бути захищеними від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають тяжкі і раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальний свербіж, рожеві плями, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія і поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький кров'яний тиск, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація і швидкий серцевий ритм, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей без попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор VIII, можуть виникнути інгібітори (див. розділ 2) дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти правильно, і ви можете зазнати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

При використанні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільний серцевий ритм, високий кров'яний тиск, жар, біль у місці ін'єкції, кашель, біль у нижній частині живота, висип, папульозний висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, набряк суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах, загальне відчуття нездоров'я, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару і низький кров'яний тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, включену до додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія.

Не заморожуйте.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 градусів Цельсія) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви вийняли ЕЛОКТА з холодильника і залишили її при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлену суспензію ЕЛОКТА негайно, її потрібно використовувати протягом 6 годин. Не охолоджуйте підготовлену суспензію. Захистіть підготовлену суспензію від прямого сонячного світла.

Підготовлена суспензія повинна бути прозорою або легкою опалесценцією і безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки не використаної суспензії. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, хлорид натрію, Л-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційної розв'язки, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки розв'язка для ін'єкції прозора або легенько опалесцентна та безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 поршень, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирі та 1 газу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 01/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть листок, щоб переглянути інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку у постачаному розчиннику попередньо заповненого шприця. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними розв'язками або розв'язками для інфузії.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Застосування (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід застосовувати за допомогою набору для інфузії (Е), який постачається в упаковці.