Елокта 1500 МО порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕЛОКТА 250 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 500 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 750 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 1000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 1500 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 2000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 3000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ЕЛОКТА 4000 МО лужна речовина та розчинник для ін'єкційного розчину

ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор зсідання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА
3. Як використовувати ЕЛОКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕЛОКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕЛОКТА і для чого вона використовується

ЕЛОКТА містить активну речовину ефмороктоког альфа, рекомбінантний фактор зсідання VIII, білок-фузія Fc. Фактор VIII - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згортки і зупинила кровотечу. ЕЛОКТА - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією А (кровотечним спадковим захворюванням, яке викликано дефіцитом фактору VIII).

ЕЛОКТА готується за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ЕЛОКТА

У пацієнтів з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує належним чином. ЕЛОКТА використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору VIII. ЕЛОКТА збільшує концентрацію фактору VIII у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА

Не використовуйте ЕЛОКТА:

• якщо ви алергічні на ефмороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати ЕЛОКТА.

• Існує мала ймовірність того, що ви можете зазнати анафілактичної реакції (тяжкої та раптової алергічної реакції) на ЕЛОКТА. Серед ознак алергічних реакцій - загальне свербіння, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо з'являються будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря.

• Формування інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, перешкоджають належній дії лікування, тому вас та вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у вас чи вашої дитини не контролюється ЕЛОКТА, негайно зверніться до вашого лікаря.

Серцево-судинні події

Якщо у вас є захворювання серця або ви перебуваєте в групі ризику серцево-судинних захворювань, будьте особливо обережні при використанні лікарських засобів, що містять фактор VIII, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його застосовуєте.

Інші лікарські засоби та ЕЛОКТА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

ЕЛОКТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично не містить натрію.

Однак, залежно від вашої ваги та дози, ви можете отримати більше одного флакона, що потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати ЕЛОКТА

Лікування ЕЛОКТА буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем (див. розділ Інструкції з підготовки та застосування). Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ЕЛОКТА вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ваш лікар розрахує вашу дозу ЕЛОКТА (у Міжнародних одиницях або "МО"), залежно від ваших індивідуальних потреб лікування фактором VIII та того, чи використовується вона для профілактики чи лікування кровотеч.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежатиме від ступеня ефективності ЕЛОКТА у вас. Ваш лікар проведе відповідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору VIII у крові.

Лікування кровотеч

Доза ЕЛОКТА обчислюється на основі вашої ваги та бажаних концентрацій фактору VIII. Цільові концентрації фактору VIII залежать від тяжкості та місця кровотечі.

Профілактика кровотеч

Звичайна доза ЕЛОКТА становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться кожні 3-5 днів. Ваш лікар може коригувати дозу в межах від 25 до 65 МО на кілограм ваги. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідне використання коротших інтервалів дозування або більших доз.

Застосування у дітей та підлітків

ЕЛОКТА можна застосовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частішчі ін'єкції.

Якщо ви використали більше ЕЛОКТА, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якомога швидше. Слідуйте точно інструкціям з застосування ЕЛОКТА, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули застосувати ЕЛОКТА

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний режим дозування. Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування ЕЛОКТА

Не припиняйте лікування ЕЛОКТА без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування ЕЛОКТА, ви можете втратити захист від кровотеч або кровотеча, яка вже існує, не зупиниться.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбуваються тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набряк обличчя, висип, загальне свербіння, кропив'янка, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, низький артеріальний тиск, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація та швидкий серцевий ритм, відчуття головокружіння або втрати свідомості.

У дітей без попереднього лікування лікарськими засобами, що містять фактор VIII, можуть часто виникати інгібітори (див. розділ 2) - дуже часто (більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які раніше приймали фактор VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби можуть перестати діяти належним чином, і ви можете зазнати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головний біль, головокружіння, порушення смаку, повільний серцевий ритм, високий артеріальний тиск, жар, біль у місці ін'єкції, кашель, нижній абдомінальний біль, висип, папульозна висип, тромбоз, пов'язаний з катетером, артралгія, м'язовий біль, біль у спині, артрит, загальне нездоров'я, біль у грудній клітці, відчуття холоду, відчуття жару та низький артеріальний тиск.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕЛОКТА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C - 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ЕЛОКТА можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви вийняли ЕЛОКТА з холодильника та залишили її при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не слід повертати до холодильника.

Після підготовки ЕЛОКТА її потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати підготовлений розчин ЕЛОКТА негайно, його потрібно використовувати протягом 6 годин. Не охолоджуйте підготовлений розчин. Захистіть підготовлений розчин від прямого сонячного світла.

Підготовлений розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Видаліть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕЛОКТА

• Активний інгредієнт - ефмороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання крові VIII, білок-фузія Fc). Кожна флакона ЕЛОКТА містить номінально 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 або 4 000 ОД ефмороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сахароза, хлорид натрію, Л-гістидин, дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 20, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЕЛОКТА представлена у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для підготовки ін'єкційної суспензії, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки суспензія для ін'єкції прозора або легка опалесценція та безбарвна.

Кожна упаковка ЕЛОКТА містить 1 флакон порошку, 3 мл розчинника в попередньо заповненому шприці, 1 поршень шприця, 1 адаптер флакона, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 плаstri та 1 гасу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм,

Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 01/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Переверніть листок, щоб переглянути інструкції з підготовки та застосування

Інструкції з підготовки та застосування

ЕЛОКТА вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення порошку ін'єкційної суспензії розчинником, який постачається в попередньо заповненому шприці. Упаковка ЕЛОКТА містить:

ЕЛОКТА не слід змішувати з іншими ін'єкційними або інфузійними розчинами.

Мийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Застосування (внутрішньовенна ін'єкція):

ЕЛОКТА слід застосовувати за допомогою набору для інфузії (E), який постачається в упаковці.