ЕЛІКВІС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еліквіс 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

апіксабан

Всією увагою прочитайте цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Еліквіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еліквісу
3. Як приймати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еліквісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого він використовується

Еліквіс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент кров'яної коагуляції.

Еліквіс використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Після операції на кульшовий або колінний суглоб у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може викликати набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, він може перешкодити кровотоку, викликаючи труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, переміщуватися до мозку і викликати інсульт, або переміщуватися до інших органів, перешкоджаючи правильному кровотоку (також відомому як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Еліквіс використовується у дітей від 28 днів до менш як 18 років для лікування кров'яних згустків і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах і кровоносних судинах легень.

Для рекомендаційної дози, відповідної для ваги тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еліквісу

Не приймайте Еліквіс, якщо

• ви алергічніна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви маєте надмірне кровотечу;
• ви маєте захворювання органівтіла, яке підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активна або недавня виразкашлунка або кишківника, або недавнє кровотечу в мозок);
• ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі (коагулопатія печінки);
• ви приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, під час наявності артеріальної або венозної катетеризації та лікування гепарином для підтримки цієї катетеризації, або коли вам встановлюють катетер у кровоносну судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви маєте будь-які з цих станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• геморагічні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
• надмірно висока артеріальна гіпертензія,не контрольована медичним лікуванням;
• ви старші за 75 років;
• ви важите менше 60 кг;
• важке захворювання нирок або якщо ви підлягаєте діалізу;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• ви мали катетер або отримали ін'єкцію в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб не раніше ніж через 5 годин після видалення катетера;
• ви маєте валвулярний профікт серця;
• якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертензія нестабільна або ви плануєте отримати інше лікування або піддатися операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Будьте особливо обережні з Еліквісом

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може викликати кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура викликати кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків з вагою тіла менше 35 кг.

Використання Еліквісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Еліквісу, а деякі лікарські засоби можуть знижувати його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Еліквісом, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати дію Еліквісу та збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• інші лікарські засоби для профілактики кров'яної коагуляції(наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні засобиабо засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо ви старші за 75 років і приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
• лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати здатність Еліквісу профілактикувати утворення кров'яних згустків:

• лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітоїн тощо);
• Золотий корінь(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
• лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Не відомо, яким чином Еліквіс впливає на вагітність та плід. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється Еліквіс у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу під час лактації. Вони порадять вам, чи потрібно перервати лактацію, чи потрібно припинити прийом цього лікарського засобу або не починати його прийом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еліквіс не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Еліквіс містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еліквіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дозування

Прійміть таблетку з водою. Еліквіс можна приймати з або без їжі.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Якщо у вас виникли труднощі з прийомом цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому Еліквісу. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.

Інструкції з подрібнення:

• Подрібніть таблетки у ступці.
• Перенесіть весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
• Прійміть суміш.
• Промийте ступець і руку, які використовувалися для подрібнення таблетки, та посудину, яку використовували для подрібнення таблетки, невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), та прійміть цю рідину.

Якщо необхідно, ваш лікар також може призначити вам подрібнену таблетку Еліквісу, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду.

Прійміть Еліквіс згідно з наступними рекомендаціями:

Для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового або колінного суглобу.

Рекомендована доза Еліквісу становить одну таблетку Еліквісу 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ви повинні прийняти першу таблетку між 12 та 24 годинами після операції.

Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовийсуглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду від 32 до 38 днів.

Якщо ви пройшли велику операцію на коліннийсуглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду від 10 до 14 днів.

Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Еліквісу становить одну таблетку Еліквісу 5мгдвічі на день.

Рекомендована доза становить одну таблетку Еліквісу 2,5мгдвічі на день, якщо:

• ви маєте важко знижену функцію нирок;
• ви маєте два або більше наступних факторів:
• • ваші результати аналізів крові вказують на погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
  • ви старші за 80 років;
  • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Для лікування кров'яних згустків у венах ніг та в кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткиЕліквісу 5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуЕліквісу 5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку Еліквісу 2,5мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування.

Використання у дітей та підлітків

Для лікування кров'яних згустків та для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у венах та кровоносних судинах легень.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Спробуйте приймати або давати дозу о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.

Доза Еліквісу залежить від ваги тіла та буде обчислена вашим лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з вагою не менше 35 кг становить чотири таблеткиЕліквісу 2,5мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири таблетки ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткиЕліквісу 2,5мгдвічі на день, наприклад, дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає повну дозу.

Важливо відвідувати заплановані відвідування лікаря, оскільки може бути необхідно коригувати дозу залежно від зміни ваги.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Зміна з Еліквісу на антикоагулянти

Прекратіть прийом Еліквісу. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.

• Зміна з антикоагулянтів на Еліквіс

Прекратіть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Еліквісом у момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, та продовжуйте лікування як зазвичай двічі на день.

• Зміна з лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс

Прекратіть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли починати прийом Еліквісу.

• Зміна з лікування Еліквісом на лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин).

Якщо ваш лікар призначає вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Еліквісу принаймні 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребує проведення аналізів крові та вказівки, коли припинити прийом Еліквісу.

Пацієнти, які пройшли кардіоверсію

Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прийміть цей лікарський засіб у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб профілактикувати утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли дозу, більшу за призначену дозу цього лікарського засобу. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, навіть якщо таблеток не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж рекомендована доза, ви можете збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові чи інші заходи, які можуть повернути дію анти-фактор Ха.

Якщо ви забули прийняти Еліквіс

• Якщо ви забули дозу вранці, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та можете прийняти її разом з дозою ввечері.
• Якщо ви забули дозу ввечері, ви можете прийняти її тільки в ту саму ніч. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом лікарського засобу наступного дня як зазвичай двічі на день.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Еліквісом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Еліквіс можна застосовувати при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними, тому вони вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастішим побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Еліквісу для профілактики утворення кров'яних згустків під час операцій на заміну кульшового суглоба або коліна.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Кровотеча, яка включає:

• гематому та набряк;

• Нудоту (загальне нездоров'я).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Кровотеча:

• після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• шлунка, кишки або червона/яскрава кров у калі;
• кров у сечі;
• носова;
• жіноча;

• Низький артеріальний тиск, який може викликати знемогу або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;

• Свербіння.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте свого лікаряякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:

• у м'язі;
• в очах;
• з ясен чи кашель з кров'ю;
• з прямої кишки;
• Втрата волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у легенях або горлі;
• у роті;
• у череві або поза черевною порожниною;
• гемороїдальна;
• тести, які показують кров у калі або сечі;

• Шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати шкірний висип, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Еліквісу для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яка включає:

• в очах;
• у шлунці або кишці;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• носова;
• з ясен;
• гематома та набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати знемогу або швидке серцебиття;
• Нудоту (загальне нездоров'я);
• Аналізи крові можуть показувати:
• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у роті або кашель з кров'ю;
• у череві або вагіні;
• червона/яскрава кров у калі;
• кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або в місці ін'єкції;
• гемороїдальна;
• тести, які показують кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть показувати:
• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
• Шкірний висип;
• Свербіння;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:

• у легенях або горлі;
• поза черевною порожниною;
• у м'язі.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000осіб)

• Шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Васкуліт, який може викликати шкірний висип, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при застосуванні Еліквісу для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легеневих судинах.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яка включає:

• носова;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• шлунка, кишки або прямої кишки;
• у роті;
• жіноча;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудоту (загальне нездоров'я);
• Шкірний висип;

• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (ГПТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може викликати знемогу або швидке серцебиття

• Кровотеча:

• в очах;
• у роті або кашель з кров'ю;
• червона/яскрава кров у калі;
• тести, які показують кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація); або в місці ін'єкції;
• гемороїдальна;
• у м'язі;

• Свербіння;
• Втрата волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000осіб)

• Кровотеча:

• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:

• у череві або поза черевною порожниною.
• Шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати шкірний висип, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або гематоми.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікарю дитиниякщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість) які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймають Еліквіс, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, і були в основному легкої або середньої інтенсивності. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яка включає:

• жіноча;
• носова.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10осіб)

• Кровотеча, яка включає:

• з ясен;
• кров у сечі;
• гематома та набряк;
• кишки або прямої кишки;
• червона/яскрава кров у калі;
• кровотеча після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (супурація) або місце ін'єкції;

• Втрата волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудоту (загальне нездоров'я);
• Шкірний висип;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може викликати знемогу дитини або швидке серцебиття;
• Аналізи крові можуть показувати:

• анормальну функцію печінки;
• збільшення деяких ферментів печінки;
• збільшення аланінамінотрансферази (ГПТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Кровотеча:

• у череві або поза черевною порожниною;
• у шлунці;
• в очах;
• у роті;
• гемороїдальна;
• у роті або кашель з кров'ю;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• у м'язі;

• Шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
• Васкуліт, який може викликати шкірний висип, появу червоних округлих та гладких точок під поверхнею шкіри або;
• Аналізи крові можуть показувати:

• збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• тести, які показують кров у калі або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еліквісу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еліквісу

• Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші інгредієнти:

• Ядро таблетки: лактоза(див. розділ 2 "Еліквіс містить лактозу (тип цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза (див. розділ 2 "Еліквіс містить лактозу (тип цукру) та натрій"), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е470б);
• Покриття таблетки: лактоза моногідрат, (див. розділ 2 "Еліквіс містить лактозу (тип цукру) та натрій"), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям круглі (діаметром 6 мм), жовтого кольору, з гравіюванням "893" на одній стороні та "2½" на іншій.

• Блистерні упаковки знаходяться в картонних коробках, які містять 10, 20, 60, 168 та 200 таблеток з плівковим покриттям.
• Також доступні блистерні упаковки для одноразового використання, які знаходяться в клінічних упаковках, що містять 60 x 1 та 100 x 1 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Картка інформації для пацієнта: управління інформацією

У упаковці Еліквісу, разом з листком інструкцій, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.

Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Еліквіс. Ви повинні завжди мати цю картку з собою.

1. Візьміть картку.
2. Відокреміть мову, яку вам потрібно (це полегшується за допомогою перфорованих країв).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:

• Ім'я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........мг двічі на день
• Ім'я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Зігніть картку та завжди носіть її з собою

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Площа 254

Бланшардстаун Корпоративний Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дель Черасо снк

Страда Провінчіале Касіліна, 41

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург Ім Брайсгау

Німеччина

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Площа 254

Бланшардстаун Корпоративний Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Літл Коннел Ньюбрідж

Ко. Кілдар

Ірландія

Дата останньої ревізії цього листка {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.