ЕЛІМЕНС 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еліменс 60 мг тверді капсули

Орлістат

Вважно прочитайте уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Еліменсу протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Еліменсу.

Зміст опису

1. Що таке Еліменс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Еліменсу
3. Як приймати Еліменс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Еліменсу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліменс і для чого він використовується

Еліменс використовується для втрати ваги у дорослих старше 18 років з надмірною вагою, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Еліменс повинен використовуватися в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ - це спосіб визначення, чи маєте ви здорову вагу чи надмірну вагу, враховуючи ваш зріст. Таблиця, яка наведена нижче, допоможе вам визначити, чи маєте ви надмірну вагу і чи підходить Еліменс для вас.

Перевірте свою вагу в таблиці нижче. Якщо ваша вага нижче ваги, вказаної поруч з вашим зрістом, не приймайте Еліменс.

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем зі здоров'ям, таких як цукровий діабет або хвороби серця. Ці захворювання можуть не спричиняти у вас відчуття хвороби, тому вам потрібно звернутися до лікаря для проведення загального огляду.

Як працює Еліменс

Активний інгредієнт Еліменсу (орлістат) призначений для дії на жири в вашому травному тракті. Він запобігає всмоктуванню близько чверті жиру, який ви споживаєте під час їжі. Цей жир буде виведений з вашого організму з калом (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів для контролю цих ефектів. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у ваших зусиллях, допомігши вам втратити більше ваги, ніж тільки за допомогою дієти. За кожні 2 кг, які ви втрачаєте тільки за допомогою дієти, Еліменс може допомогти вам втратити до 1 кг більше.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Еліменсу

Не приймайте Еліменс

• Якщо ви алергічні на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при тяжкому ревматоїдному артриті та при певних серйозних захворюваннях шкіри.
• Якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти.
• Якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому блокується потік жовчі з печінки).
• Якщо у вас є проблеми з абсорбцією харчових речовин (хронічний синдром мальабсорбції), діагностований лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Еліменсу.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно调整увати вашу антидіабетичну медикацію.

• Якщо у вас є будь-яке захворювання нирок. Проконсультуйтеся з лікарем до початку прийому Еліменсу, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов'язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Еліменсу з іншими лікарськими засобами

Еліменс може впливати на деякі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Еліменс разом з наступними лікарськими засобами

• Циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при тяжкому ревматоїдному артриті та при певних серйозних захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Використання пероральних контрацептивів разом з Еліменсом

• Пероральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо ви відчуваєте сильну діарею. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо ви відчуваєте сильну діарею.

Прийом мультивітамінів щоденно, якщо ви приймаєте Еліменс

• Еліменс може зменшувати рівні деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни А, Д, Е та К, і ви повинні приймати його перед сном, коли ви вже не будете приймати Еліменс, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтеся з лікарем до початку прийому Еліменсу, якщо ви приймаєте

• Аміодарон, який використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Акарбоза (антидіабетичний лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Прийом Еліменсу не рекомендується особам, які приймають акарбозу.
• Лікарський засіб для щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися调整ування дози та прийому лікарських засобів в різні години дня.
• Лікарський засіб для лікування епілепсії, оскільки будь-які зміни в частоті та тяжкості конвульсій повинні обговорюватися з лікарем.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем до початку прийому Еліменсу, якщо ви отримуєте лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час прийому Еліменсу

• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску, оскільки може знадобитися调整ування дози.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування високого рівня холестерину, оскільки може знадобитися调整ування дози.

Прийом Еліменсу з харчовими продуктами та напоями

Еліменс повинен використовуватися в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Спробуйте розпочати цю дієту до початку лікування. Для отримання інформації про те, як встановити вашу мету калорій і жирів, див. Більше корисної інформаціїв розділі 6.

Ви можете приймати Еліменс негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою. Це зазвичай означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом та одну з вечерею. Якщо ви не приймаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Еліменс не діє, якщо ваша їжа не містить жодного жиру.

Якщо ви приймаєте їжу з високим вмістом жирів, не приймайте вищу дозу, ніж рекомендована. Прийом капсули з їжею, яка містить надто багато жирів, збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з дієтою (див. розділ 4). Ви повинні зробити всі можливі зусилля, щоб уникнути їжі з високим вмістом жирів під час прийому Еліменсу.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Еліменс під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Еліменс впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Еліменс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еліменс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Підготовка до втрати ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви розпочнете використання капсул заздалегідь. До початку прийому капсул розпочніть вашу дієту з низьким вмістом калорій і жирів та дайте вашому організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Збережіть записи про те, що ви їсте, у харчовому журналі. Ці журнали ефективні, оскільки роблять вас свідомими того, що ви їсте, скільки ви їсте, та надають вам підстави для здійснення змін.

1. Визначте свою мету втрати ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втратити, та встановіть мету ваги. Реалістична мета - втратити між 5% та 10% від вашої початкової ваги. Кількість ваги, яку ви втрачаєте, може змінюватися з тижня в тиждень. Ви повинні намагатися втрачати вагу поступово та рівномірно з темпом близько 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі калорій та жирів

Щоб допомогти вам досягти вашої мети втрати ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі, одну для калорій та одну для жирів. Для отримання більшої інформації див. Більше корисної інформаціїна синіх сторінках розділу 6.

Прийом Еліменсу

Дорослі віком 18 років та старше

• Прийом однієї капсули тричі на день.
• Прийом Еліменсу негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Зазвичай це означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом та одну з вечерею. Переконайтеся, що ваші три основні їжі є збалансованими та низьким вмістом калорій і жирів.
• Якщо ви пропускаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Еліменс не діє, якщо ваша їжа не містить жодного жиру.
• Проковтніть капсулу цілою з водою.
• Не приймайте більше трьох капсул на день.
• Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе зменшити побічні ефекти, пов'язані з дієтою (див. розділ 4).
• Спробуйте бути більш активними фізично до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм втрати ваги. Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо ви не робили фізичних вправ раніше.
• Продовжуйте бути активними під час прийому Еліменсу та після припинення його використання.

Як довго мені потрібно приймати Еліменс?

• Еліменс не повинен прийматися більше ніж 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Еліменсу протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Еліменсу.
• Щоб досягти успіху у втраті ваги, недостатньо змінити вашу дієту лише на короткий період часу, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу та зберігають її, роблять зміни у своєму способі життя, які включають зміни у тому, що вони їдять, та рівні їхньої фізичної активності.

Якщо ви прийняли більше Еліменсу, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на день.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, зверніться до лікаря якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи викличте Токсикологічну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еліменс

Якщо ви забули прийняти дозу Еліменсу:

• Якщо це сталося менше ніж за одну годину після вашої останньої їжі, прийміть забуту дозу.
• Якщо це сталося більше ніж за одну годину після вашої останньої їжі, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу з їжею, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість частих побічних ефектів, пов'язаних з прийомом Еліменсу (наприклад, гази з або без жирних плям, або частіше викидання калу), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе вам контролювати ці побічні ефекти, пов'язані з дієтою.

Серйозні побічні ефекти

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти

Серйозні алергічні реакції

• Ознаки серйозної алергічної реакції включають: сильну трудність дихання, потовидіння, висип, свербіж, набряк обличчя, швидкий серцевий ритм, колапс.

Припиніть прийом капсул та зверніться до лікаря негайно.

Інші серйозні побічні ефекти

• Кровотеча з прямої кишки.
• Дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний), особливо з лівого боку, можливо з лихоманкою та запором.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний абдомінальний біль, який може поширюватися на спину, можливо з лихоманкою, нудотою та блювотою.
• Пухирі на шкірі (включаючи пухирі, які лускаються).
• Сильний абдомінальний біль, викликаний каменями в жовчному міхурі.
• Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, абдомінальний біль та чутливість печінки (вказана на больові відчуття під передньою частиною грудної клітки, праворуч), іноді з відсутністю апетиту.
• Нефропатія, викликана оксалатами (відкладення оксалату кальцію, яке може привести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні з Еліменсом.

Припиніть прийом капсул. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Гази (метеоризм) з або без жирних плям.
• Раптове викидання калу.
• Жирний кал або кал з високим вмістом жирів.
• М'який кал.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Абдомінальний біль.
• Неконтрольоване випускання калу.
• Жидкий кал або кал з високим вмістом рідини.
• Частіше викидання калу.
• Тривога.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Збільшення рівня деяких ферментів печінки.
• Ефекти на згортання крові у осіб, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Еліменс, коли проводите аналіз крові.

Навчіться контролювати побічні ефекти Еліменсу, пов'язані з дієтою або споживанням жирів

Найбільш часті побічні ефекти викликані механізмом дії капсул та відбуваються внаслідок виведення частини жирів з організму. Ці побічні ефекти зазвичай відбуваються протягом перших тижнів прийому капсул, до того, як ви навчитеся обмежувати кількість жирів у вашій дієті. Ці побічні ефекти, пов'язані з дієтою, можуть бути ознакою того, що ви спожили більше жирів, ніж мали б.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов'язані з дієтою, слідуючи цим основним рекомендаціям:

• Розпочніть дієту з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жирів у ваших улюблених продуктах та розмір порцій. Якщо ви ознайомитеся з порціями, то менше вірогідно, що ви випадково перевищите свою мету щодо споживання жирів.
• Розподіляйте ваш ліміт жирів рівномірно по їжах протягом дня. Не "економьте" споживання жирів та калорій, щоб потім спожити їжу з високим вмістом жирів або десерт, як ви могли робити з іншими програмами втрати ваги.
• Більшість користувачів, які відчувають ці побічні ефекти, знаходять, що можуть контролювати їх та керувати ними, змінюючи свою дієту.

Не турбуйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не діють.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Еліменсу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еліменсу

• Активний інгредієнт - орлістат. Кожна твердая капсула містить 60 мг орлістату.

• Інші компоненти:
• • Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH 112, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна силіца гідрофобна та лаурілсульфат натрію.
  • Тіло капсули: желатина, індіго-кармін (Е-132) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Еліменсу - це твердые капсули синього кольору, що містять білий порошок або слабо ущільнений агломерат.

• Блістер з PVC-PVDC/Алюмінієм на 42 та 84 твердих капсул.
• Флакони з HDPE з незламним кришкою, що містять десикант силіку гель з тонкими порами. Флакон містить 42 та 84 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальність за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

ПХАРМАЦЕВТИЧНІ РОБОТИ ПОЛФАРМА С.А.

19 Пельплінська вулиця,

83-200 Старогард Гданський. ПОЛЬЩА

або

РОНТІС ГРЕЦІЯ МЕДИЧНІ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПРОДУКТИ С.А.

поштова скринька 3012 Промислова зона Лариса – Лариса, 41004 – ГРЕЦІЯ

Дата останнього перегляду цього проспекту: Жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

БІЛЬШЕ КОРИСНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага вплине на ваше здоров'я та збільшить ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Деякі види раку
• Остеоартроз

Поговоріть зі своїм лікарем про ризик розвитку цих захворювань.

Важливість зниження ваги

Зниження ваги та підтримання результатів зниження ваги, наприклад, шляхом поліпшення вашої дієти та збільшення фізичної активності, можуть допомогти вам зменшити ризик серйозних проблем зі здоров'ям та покращити ваше здоров'я.

Корисні поради щодо вашої дієти та цілей калорійності та жирності під час прийому Еліменсу

Еліменс повинен застосовуватися з низькокалорійною та низькожирною дієтою. Капсули працюють шляхом запобігання всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, але ви можете продовжувати споживати продукти з усіх основних груп харчування. Хоча вам слід зосередитися на калорійності та жирності, які ви споживаєте, важливо споживати збалансовану дієту. Ви повинні вибирати продукти, що містять різноманітні нутрієнти, та вчиться споживати здорову їжу на довгий термін.

Поняття важливості цілей калорійності та жирності

Калорії - це міра енергії, яку потребує ваш організм. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергія також може вимірюватися в кілоджоулях, які ви також можете бачити в харчових таблицях.

• Ціль калорійності - це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Дивіться таблицю, яка включена нижче в цій секції.
• Ваша ціль жирності - це максимальна кількість грамів жиру, яку ви будете споживати під час кожної їжі. Таблиця цілі грамів жиру розроблена на основі інформації, показаної нижче про те, як встановити ціль калорійності.
• Контроль цілі жирності є важливим через механізм дії капсул. Прийом Еліменсу означає, що ваш організм буде видаляти більше жиру, і тому вам буде важче керувати такою кількістю жиру в їжі, як раніше. Тому, встановлюючи ціль жирності, ви максимізуєте результати зниження ваги та мінімізуєте ризик побічних ефектів лікування, пов'язаних з дієтою.
• Вам слід мати за мету зниження ваги поступово та постійно. Ідеально втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити ціль калорійності

Наступна таблиця розроблена так, щоб надати вам ціль калорійності, яка становить приблизно 500 калорій менше, ніж кількість калорій, яку потребує ваш організм для підтримання поточної ваги. Це означає до 3500 калорій менше на тиждень, приблизно кількість калорій, яку містить 0,5 кг жиру.

Ваша ціль калорійності повинна дозволити вам втрачати вагу з поступовим та стабільним темпом 0,5 кг на тиждень без відчуття розчарування чи обмеження.

Не рекомендується споживати менше 1200 ккал на добу.

Вам потрібно буде знати свій рівень фізичної активності, щоб встановити цілі калорійності. Чим більш активним ви будете, тим більша буде ваша ціль калорійності.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся по сходах, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Середня активність означає спалювання 150 калорій на добу під час фізичної активності. Приклади середньої активності - ходіння приблизно трьома кілометрами (2 милі), робота в саду 30-45 хвилин або біг двох кілометрів (1,25 милі) за 15 хвилин.

Виберіть рівень, який найкраще підходить до вашої щоденної діяльності. Якщо ви не впевнені, на якому рівні ви перебуваєте, виберіть низьку активність.

Жінки

Чоловіки

Як встановити ціль жирності

Наступна таблиця показує, як встановити ціль жирності на основі кількості калорій, яку ви можете споживати щодня. Ви повинні планувати робити три їжі на добу. Якщо ви встановили ціль 1400 калорій на добу, наприклад, максимальна кількість жиру, дозволена на одну їжу, становитиме 15 г. Щоб залишатися в межах призначеної кількості жиру, закуски не повинні містити більше 3 г жиру.

Пам'ятайте

• Встановлювати реалістичні цілі калорійності та жирності, оскільки це спосіб підтримання результатів зниження ваги на довгий термін.
• Записувати, що ви споживаєте, в харчовому журналі, включаючи вміст калорій та жиру.
• Старатися бути більш активним фізично до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми зниження ваги. Пам'ятайте проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви раніше не займалися фізичними вправами.

Продовжуйте бути активним під час прийому Еліменсу та після припинення прийому.