ЕЛЕТРИПТАН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Електріптан Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Електріптан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Електріптану Ауровітасу
3. Як приймати Електріптан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Електріптану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Електріптан Ауровітас і для чого він використовується

Електріптан Ауровітас містить електріптан як активну речовину. Електріптан належить до групи препаратів, званих агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін - це природна речовина, яка знаходиться в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини. Електріптан можна використовувати для лікування мігренозної головної болі з або без аури у дорослих. Перед початком мігренозної головної болі ви можете відчувати фазу, звану "аурою", під час якої можуть виникати порушення зору, оніміння та порушення мови.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Електріптану Ауровітасу

Не приймайтеЕлектріптан Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на електріптан або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас високий кров'яний тиск, помірний або важкий, або якщо у вас високий кров'яний тиск легкого ступеня, який не лікується.
• Якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда, ангіна, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове і раптове звуження однієї з коронарних артерій).
• Якщо у вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
• Якщо ви раніше мали інсульт (хоча б легкий, який тривав лише кілька хвилин або годин).
• Якщо ви приймали ерготамін або препарати типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому електріптану.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Повідомте вашому лікареві і не приймайте електріптан, якщо ви зараз маєте або мали раніше такі обставини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому електріптану, якщо:

• У вас цукровий діабет.
• Ви курите або перебуваєте на заміській терапії нікотином.
• Ви чоловік і маєте понад 40 років.
• Ви жінка і перебуваєте в постменопаузі.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має хворобу коронарних артерій.
• Вам повідомили, що ви можете мати підвищений ризик захворювання серця, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом електріптану.

Повторне використання препаратів для лікування мігрені

Якщо ви повторно приймаєте електріптан або інші препарати для лікування мігрені протягом кількох днів або тижнів, це може спричинити тривалі головні болі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчували це, оскільки вам може знадобитися перерва в лікуванні.

Вживання Електріптану Ауровітасу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Електріптану Ауровітасу разом з деякими препаратами може спричинити серйозні побічні ефекти. Не приймайте Електріптан Ауровітас, якщо:

• Ви приймали ерготамін або препарати типу ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому електріптану.
• Ви приймаєте інші препарати, які закінчуються на "триптан" (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, алмотриптан і фроватриптан).

Деякі препарати можуть впливати на дію електріптану, або електріптан сам по собі може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно. Це включає:

• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол і ітраконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і йозаміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу і ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір і індінавір).

Приготування на основі рослин з Жовтیم перцем (Hypericum perforatum) не слід приймати одночасно з цим препаратом. Якщо ви вже приймаєте Жовтий перець, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому препарату з Жовтим перцем.

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування електріптаном, якщо ви приймаєте деякі препарати (зазвичай звані ІСРС* або ІРНС**) для лікування депресії або інших психічних розладів. Ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного використання з певними препаратами для лікування мігрені. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації про симптоми серотонінового синдрому.

*ІСРС - селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

**ІРНС - інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Вживання Електріптану Ауровітасу з їжею і напоями

Електріптан можна приймати до або після вживання їжі і напоїв.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Рекомендується уникати грудного вигодовування протягом 24 годин після прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Електріптан, або сама мігрень, можуть спричиняти сонливість. Цей препарат також може спричиняти відчуття головокружіння. Через це вам слід уникати водіння транспортних засобів і використання машин під час нападу мігрені або після прийому препарату.

Електріптан Ауровітас містить лактозу і лаку алюмінієвого жовтого помаранчевого С (Е110)

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить лаку алюмінієвого жовтого помаранчевого С (Е110).

Електріптан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Електріптан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Ви можете приймати препарат в будь-який момент після початку мігренозної головної болі, але краще приймати його якомога раніше. Однак ви повинні приймати електріптан тільки під час фази головної болі при мігрені. Не слід приймати цей препарат для профілактики нападу мігрені.

• Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 40 мг.
• Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.
• Якщо перша таблетка не полегшує вашу мігрень, не слід приймати другу таблетку для того самого нападу.
• Якщо після прийому першої таблетки ваша мігрень полегшується, але потім повертається, ви можете прийняти другу таблетку. Однак після прийому першої таблетки слід чекати至少 2 години перед прийомом другої таблетки.
• Не слід приймати більше 80 мг (дві таблетки електріптану по 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо з дозою 40 мг ви не відчуваєте полегшення від мігрені, проконсультуйтеся з вашим лікарем - він вирішить, чи слід збільшувати дозу до двох таблеток електріптану по 40 мг під час наступних нападів.

Використання в дітей і підлітках молодше 18 років

Не рекомендується використання таблеток електріптану в дітей і підлітках молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використання таблеток електріптану в пацієнтів старше 65 років.

Проблеми з нирками

Цей препарат можна використовувати в пацієнтів з легкими або помірними проблемами з нирками. У цих пацієнтів рекомендується початкова доза 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати.

Проблеми з печінкою

Цей препарат можна використовувати в пацієнтів з легкими або помірними проблемами з печінкою. Не потрібні корекції дози для легкої або помірної печінкової недостатності.

Якщо ви прийняли більше Електріптану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні.

Завжди носіть з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня. Побічні ефекти передозування електріптаном включають високий кров'яний тиск і проблеми з серцем.

Якщо ви забули прийняти Електріптан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому препарату.

• Раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.
• Біль і стиск у грудній клітці, який може бути сильним і вплинути на горло. Це можуть бути симптоми проблем з кровообігом серця (ішемічна хвороба серця).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати неспокій, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та гіперактивність рефлексів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль або стиск у грудній клітці, серцебиття, підвищення частоти серцебиття.
• Головокружіння, відчуття обертання (вертіго), головний біль, оніміння, зменшення чутливості до дотику або болю.
• Біль у горлі, відчуття стisku в горлі, сухість у роті.
• Біль у животі та шлунку, диспепсія (розлад шлунку), нудота (відчуття нездужання і розладу в шлунку або животі, яке спонукає до блювоти).
• Напруження м'язів (збільшення тонусу м'язів), слабкість м'язів, біль у спині, біль у м'язах.
• Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, насморк, потіння, поколювання або незвичайне відчуття, червоність, біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Труднощі з диханням, зевання.
• Набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція мови, висипка на шкірі, свербіж.
• Збільшення чутливості до дотику або болю (гіперестезія), порушення координації, зменшення рухів або сповільнення, тремор, невиразна мова.
• Відчуття нездужання (деперсоналізація), депресія, незвичайне мислення, відчуття неспокою, відчуття розладу, зміни настрою (ефорія).
• Періоди безреактивності (ступор), загальне відчуття нездужання, захворювання або нездужання (розлад), проблеми зі сном (безсоння).
• Втрата апетиту і втрата ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах.
• Збільшення потреби в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірна кількість сечі, діарея.
• Незвичайне бачення, біль у очах, непереносимість світла, сухість очей або сльозотеча.
• Біль у вухах, звук у вухах (акуфени).
• Погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Шок, астма, кропив'янка, порушення шкіри, набряк мови.
• Інфекція горла або грудної клітки, збільшення лімфатичних вузлів.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Емоційна нестабільність (зміни настрою).
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м'язів, тремор.
• Запор, запалення стравоходу, відрижка.
• Біль у грудях, надмірна або тривала менструація.
• Інфекція очей (кон'юнктивіт).
• Зміни голосу.

Інші побічні ефекти, які були описані, включають ослаблення, високий кров'яний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт і захворювання судин головного мозку, недостатнє кровопостачання серця, інфаркт міокарда, спазм коронарних артерій і м'язів серця.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові регулярно для перевірки збільшення ферментів печінки або будь-яких проблем з кров'ю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Електріптану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Електріптану Ауровітасу

• Активна речовина - електріптан (у вигляді електріптану гідроброміду).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг електріптану (у вигляді гідроброміду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза 2910 (6cp), тріацетин, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, лака алюмінієвого жовтого помаранчевого С (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, жовтого помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "EL" на одній стороні і "20" на іншій стороні.

Електріптан Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках по 2, 3, 4, 6 і 10 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Електріптан Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція: Електріптан Арроу 20 мг таблетка, покрита оболонкою

Італія: Електріптан Ауробіндо

Португалія: Електріптан Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)