ЕЛЕБРАТО ЕЛЛІПТА 92/55/22 мікрограми порошок для інгаляцій (однодозова)

Введення

Опис: інформація для користувача

Елебрато Елліпта 92мкг/55мкг/22мкг порошок для інгаляції, однодозовий

флутиказону фуроат/умеклідиній/вілантерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елебрато Елліпта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елебрато Елліпта
3. Як використовувати Елебрато Елліпта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елебрато Елліпта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання крок за кроком

1. Що таке Елебрато Елліпта і для чого він використовується

Що таке Елебрато Елліпта

Елебрато Елліпта містить три активні речовини: флутиказону фуроат, умеклідиній і вілантерол.

Флутиказону фуроат належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, часто просто називають стероїдами.

Умеклідиній і вілантерол належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами.

Для чого використовується Елебрато Елліпта

Елебрато Елліпта використовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка поступово погіршується і характеризується труднощами з диханням.

При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розширює м'язи легень, зменшує набухання і подразнення в дихальних шляхах і полегшує входження та виходження повітря з легень. Коли його використовують регулярно, він допомагає контролювати труднощі з диханням і зменшує вплив ХОХЛ на вашу повсякденну життя.

Елебрато Елліпта слід використовувати щоденно і не тільки тоді, коли у вас є проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ. Його не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.Якщо у вас є такий напад, вам слід використовувати інгалятор швидкої дії (наприклад, салбутамол). Якщо у вас немає інгалятора швидкої дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елебрато Елліпта

Не використовуйте Елебрато Елліпта

• якщо ви алергічні на флутиказону фуроат, умеклідиній, вілантерол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Елебрато Елліпта

• якщо у вас є астма(не використовуйте Елебрато Елліпта для лікування астми)
• якщо у вас є серцеві проблемиабо високий кров'яний тиск
• якщо у вас є печінкові проблеми
• якщо у вас є туберкульоз(ТБ) легеньабо інша тривала чи невилікована інфекція
• якщо у вас є проблема з очима, звана глаукома з вузьким кутом
• якщо у вас є перегородка простати, труднощі з сечовипусканнямабо обструкція сечового міхура
• якщо у вас є епілепсія
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у вас є низький рівень каліюв крові
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є розмитість зору чи інші зорові порушення.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви думаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас.

Термінові дихальні труднощіЯкщо у вас є стиснення грудної клітки, кашель, свистіння або труднощі з диханням одразу після використання інгалятора Елебрато Елліпта:

перестаньте використовувати цей лікарський засібі шукайте медичну допомогу негайно,оскільки ви можете мати серйозну хворобу, звану парадоксальним бронхоспазмом.

Очні проблеми під час лікування Елебрато Елліпта

Якщо у вас є біль в очах або дискомфорт, розмитість зору протягом певного часу, світлові гало або кольорові зображення, а також червоність очей під час лікування Елебрато Елліпта:

перестаньте використовувати цей лікарський засіб і шукайте медичну допомогу негайно.Ці ознаки можуть бути симптомами гострого глаукому з вузьким кутом.

Легенева інфекція

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування ХОХЛ, ви можете мати підвищений ризик розвитку легеневої інфекції, відомої як пневмонія. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо симптомів, на які вам потрібно звернути увагу під час використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви розвиваєте будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки.

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Елебрато Елліпта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви не впевнені в складі вашого лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• лікарські засоби, звані бета-блокаторами (наприклад, пропранолол), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір або кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики або лікарські засоби для лікування ХОХЛ та астми (наприклад, метилксантин або стероїди)
• інші лікарські засоби тривалої дії для лікування дихальних проблем, подібних до цього лікарського засобу, наприклад тіотропій, індакатерол. Не використовуйте Елебрато Елліпта, якщо ви вже використовуєте ці лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може призначити вам ретельний контроль, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшувати побічні ефекти Елебрато Елліпта.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Невідомо, чи можуть компоненти Елебрато Елліпта проходити в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Елебрато Елліпта. Якщо ви годуєте грудьми, не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Елебрато Елліпта містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Елебрато Елліпта

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну інгаляцію на день, о годині кожного дня. Вам потрібно лише одна інгаляція на день, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не використовуйте більше дози, ніж ваш лікар призначив вам.

Використовуйте Елебрато Елліптарегулярно

Це дуже важливо, щоб ви використовували Елебрато Елліпта щоденно, як вказав ваш лікар. Це допоможе вам не мати симптомів протягом дня та ночі.

Елебрато Елліпта неслід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистіння. Якщо у вас є такий напад, вам слід використовувати інгалятор швидкої дії (наприклад, салбутамол).

Як використовувати інгалятор

Для отримання повної інформації прочитайте інструкції з використання крок за кроком в кінці цього опису.

Елебрато Елліпта призначений для інгаляційного використання.

Елебрато Елліпта готовий до використання після відкриття упаковки.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо ваші симптоми ХОХЛ (задуха, свистіння, кашель) не покращуються або погіршуються, або якщо ви використовуєте інгалятор швидкої дії частіше, ніж зазвичай:

зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви використовуєте більше Елебрато Елліпта, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно,оскільки вам може знадобитися медична допомога. Якщо це можливо, покажіть інгалятор, упаковку або опис вашому лікареві. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, відчувати тремор, мати порушення зору, відчувати сухість у роті або мати головний біль.

Якщо ви забули використовувати Елебрато Елліпта

Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Вдихайте наступну дозу о вашій звичайній годині. Якщо у вас є свистіння або задуха, використовуйте інгалятор швидкої дії (наприклад, салбутамол), і зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви припиняєте лікування Елебрато Елліпта

Використовуйте цей лікарський засіб протягом часу, який ваш лікар призначив вам. Не припиняйте використання цього лікарського засобу, поки ваш лікар не скаже вам про це, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Алергічні реакції на Елебрато Елліпта рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000).

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після прийому Елебрато Елліпта, перестаньте використовувати йогоі повідомтевашому лікареві негайно:

• виразка або червоність шкіри, кропив'янка (кропив'янка)
• набухання, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набухання)
• свистіння, кашель або труднощі з диханням
• відчуття слабкості або головокружіння (що може призвести до втрати свідомості).

Термінові дихальні труднощі

Якщо ваше дихання або свистіння погіршуються одразу після використання інгалятора Елебрато Елліпта, перестаньте використовувати йогоі шукайте медичну допомогу негайно.

Пневмонія (легенева інфекція)у пацієнтів з ХОХЛ (частий побічний ефект)

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів під час використання Елебрато Елліпта, повідомте вашому лікареві. Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• афти, висипання (бульбашки) у роті або в горлі, викликані грибковою інфекцією (кандидоз). Промивання рота водою одразу після використання Елебрато Елліпта може допомогти запобігти цьому побічному ефекту
• інфекція носа, синусів або горла
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• свербіння, ринорея або закладеність носа
• біль у задній частині рота і горла
• запалення синусів
• запалення легень (бронхіт)
• грип
• простуда
• головний біль
• кашель
• болісне сечовипускання та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів)
• біль у суглобах
• біль у спині
• запор.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• нерегулярний серцевий ритм
• швидкий серцевий ритм
• хрипота
• ослаблення кісток, яке може призвести до переломів.
• сухість у роті
• порушення смаку
• розмитість зору
• збільшення окулярного тиску
• біль в очах.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• алергічні реакції (див. вище в розділі 4)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль або дискомфорт при сечовипусканні (дизурія)
• сприйняття серцевих ударів (пальпітації)
• тривога
• тремор
• м'язові спазми
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елебрато Елліпта

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Тримайте інгалятор у запечатаній упаковці, щоб захистити його від вологи, і виймайте лише перед першим використанням. Після відкриття упаковки інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття упаковки. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, у призначеному місці на етикетці інгалятора. Дату потрібно записати негайно після відкриття упаковки.

Якщо інгалятор зберігався у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елебрато Елліпта

Активними речовинами є флутиказон фуроат, бромід умеклідинію та вілантерол.

Кожна інгаляція забезпечує викинуту дозу (дозу, що виходить з мундштука) 92 мікрограмів флутиказон фуроату, 65 мікрограмів броміду умеклідинію, що еквівалентно 55 мікрограмам умеклідинію, та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді трифенатату).

Інші складові частини - лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Елебрато Елліпта містить лактозу») та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елебрато Елліпта - порошок для інгаляції (однодозовий).

Інгалаційний пристрій Елліпта складається з корпусу з сірого пластику, захисного кришечки мундштука бежевого кольору та лічильника доз. Він упакований у ламіновану алюмінієву піддон з від'ємною алюмінієвою кришкою. Піддон містить сумку-осушувач для зменшення вологи в упаковці.

Активна речовина представлена у вигляді білого порошку в окремих блистерах всередині інгалаційного пристрою. Елебрато Елліпта випускається в упаковках по 1 інгалаційному пристрою, що містить 14 або 30 доз (для лікування тривалістю 14 або 30 днів) та клінічних упаковках по 90 доз (3 інгалаційних пристрої по 30 доз, для лікування тривалістю 90 днів). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

GlaxoSmithKline Trading Services Limited.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europea.eu.

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалаційний пристрій?

Перший раз, коли ви будете використовувати Елебрато Елліпта, вам не потрібно переконуватися, що інгалаційний пристрій працює правильно, оскільки він містить попередньо виміряні дози та готовий до використання безпосередньо.

Ваша коробка з інгалаційним пристроєм Елебрато Елліпта містить:

Інгалаційний пристрій упакований у піддон. Не відкривайте піддон, доки не будете готові зробити інгаляцію лікарського засобу. Коли ви будете готові використовувати інгалаційний пристрій, вийміть кришку, щоб відкрити піддон. Піддон містить сумку-осушувач, щоб зменшити вологу. Видаліть сумку-осушувач, невідкривайте її, не вживайте та не вдихайте.

Коли ви виймете інгалаційний пристрій з піддону, він буде у положенні «закрито». Не відкривайте інгалаційний пристрій, доки не будете готові зробити інгаляцію лікарського засобу. Вам потрібно записати дату «Викинути» у призначеному для цього місці на мітці інгалаційного пристрою та на коробці. Дата «Викинути» - це 6 тижнів з дати відкриття піддону. Після цієї дати інгалаційний пристрій не повинен бути використаний. Піддон можна викинути, як тільки ви його відкриєте.

Якщо інгалаційний пристрій зберігався у холодильнику, дайте йому досягти кімнатної температури протягом щонайменше однієї години перед використанням.

Інструкції з використання інгалаційного пристрою, надані нижче, можуть бути використані як для інгалаційного пристрою Елліпта на 30 доз (30 днів лікування), так і для інгалаційного пристрою Елліпта на 14 доз (14 днів лікування).

1. Прочитайте наступні інструкції перед використанням інгалаційного пристрою

Якщо кришка інгалаційного пристрою відкривається та закривається без інгаляції лікарського засобу, доза буде втрачена. Втрачена доза буде утримуватися безпечно всередині інгалаційного пристрою, але не буде доступна для інгаляції.

Неможливо випадково вдихнути додаткову дозу або подвійну дозу за допомогою однієї інгаляції.

Для інгалаційного пристрою на 14 доз лічильник доз також буде показувати половину у червоному кольорі, коли залишається менше 10 доз, а потім буде показувати половину у червоному кольорі з числом 0 після останньої використаної дози. Лічильник доз буде повністю червоним, якщо кришка відкриється знову.

1. Підготовка дози

Коли ви будете готові зробити інгаляцію лікарського засобу, відкрийте кришку інгалаційного пристрою.

Не потрясайте інгалаційний пристрій.

• Потягніть кришку вниз до кліку.

Тепер лікарський засіб готовий до інгаляції.

Як підтвердження, лічильник доз зменшується на 1одиницю.

• Якщо лічильник доз не зменшується після кліку, інгалаційний пристрій не видавить дозу лікарського засобу. Віднесіть його до фармацевта та попросіть допомоги.
• Не потрясайте інгалаційний пристрій жодним чином.

1. Інгаляція лікарського засобу

• Тримайте інгалаційний пристрій на відстані від рота, видихайте якнайбільше.

Невидихайте у інгалаційний пристрій.

• Помістіть боуліку між губами та щільно закрийте їх навколо боуліки.

Незакривайте вентиляційні щілини пальцями.

• Відрахуйте довгу, безперервну та глибоку вдихання. Тримайте вдихання якнайбільше часу (щонайменше 3-4 секунди).
• Відніміть інгалаційний пристрій з рота.
• Видихайте повільно та тихо.

Ви можете не відчувати смак або не помічати лікарський засіб, навіть якщо використовуєте інгалаційний пристрій правильно.

Передзакриттям кришки боуліку інгалаційного пристрою можна очистити сухою серветкою.

1. Закриття інгалаційного пристрою та промивання рота

• Потягніть кришку вгору, до кінця, щоб закрити боуліку.

• Промийте рот водою після використання інгалаційного пристрою, не ковтаючи.

Це зробить менш ймовірним виникнення побічних ефектів, таких як виразки у роті чи горлі.