ЕЛЕБЛОК 20 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Проспект: інформація для користувача

ЕЛЕБЛОК 20мг/мл офтальмологічний розчин

Гідрохлорид картеололу

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Елеблок 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елеблок 20 мг/мл
3. Як використовувати Елеблок 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елеблоку 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елеблок 20 мг/мл і для чого він використовується

Елеблок належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами, які містять активну речовину (картеолол), що діє шляхом зменшення тиску в оці (внутрішньоочний тиск).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування підвищеного тиску в очах (гіпертонія очей) та хронічного глаукому з відкритим кутом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Елеблок 20 мг/мл

Не використовуйте Елеблок

• Якщо ви алергічні на картеолол, бета-блокатори або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому респіраторними проблемами, такими як астма, хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня (важке захворювання легень, яке може викликати свист, труднощі з диханням і/або кашель тривалого часу).

• Якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Елеблок.

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали в минулому:

• коронарне захворювання (симптоми можуть включати стиск або біль у грудях, короткість дыхання або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск.
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як брадикардія (повільне серцеве скорочення).
• респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• захворювання, пов'язані з поганою циркуляцією крові (такі як захворювання Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки картеолол може приховувати ознаки та симптоми.

міастенія гравіс (м'язова слабкість).

Повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Елеблок, перед тим, як піддатися хірургічній операції, оскільки картеолол може змінювати ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар повинен періодично контролювати вас, щоб переконатися, що не відбувається відмови від лікування (втрата ефективності лікарського засобу).

Якщо ви відчуваєте будь-яку серйозну алергічну реакцію (ерупція на шкірі, червоність і свербіж в оці) під час використання цього лікарського засобу, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому, коли ви отримуєте будь-яке інше лікування, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є корнеальні порушення, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може викликати сухість в очах.

Якщо ви пройшли операцію на глаукому, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, можливе пригнічення виробництва сліз, пов'язане з цією групою лікарських засобів, може викликати ризик непереносимості у користувачів контактних лінз. Аналогічно, консервант, який використовується (хлорид бензалконію), може викликати очну іритацію; може утворювати відкладення на м'яких контактних лінзах і легеньше забарвлювати їх; тому не слід використовувати цей офтальмологічний розчин, якщо ви носите м'які контактні лінзи. Щоб дізнатися, як діяти для застосування Елеблоку, якщо ви носите контактні лінзи, див. розділ "Елеблок містить хлорид бензалконію".

Використання у пацієнтів похилого віку

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони з більшою ймовірністю мають серцеві проблеми та захворювання периферичних судин, пов'язані з віком. Аналогічно, пацієнти похилого віку, які використовують бета-блокатори для очей, можуть мати більший ризик чутливості в рогівці з наступним ризиком кератиту.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Можливо, ваш лікар调整є дозу Елеблоку, якщо він використовується разом з іншим бета-блокатором.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить картеолол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для немовлят, народжених передчасно, або новонароджених, а також для дітей та підлітків, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у педіатричній популяції.

Використання Елеблоку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукому. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, такі як парасимпатикоміметики та гуанетидин, аміодарон або інші лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму, глюкозиди для лікування серцевої недостатності, інші лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Елеблок, якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не використовуйте Елеблок, якщо ви годуєте грудьми, оскільки картеолол може потрапляти до грудного молока. Однак, якщо лікар вважає це необхідним для матері, він оцінить можливість перервати годування грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після застосування цього лікарського засобу ви можете відчувати розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей ефект не зникне та ваша зір не стане чіткою.

Елеблок містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб може викликати очну іритацію, оскільки містить хлорид бензалконію. Уникайте контакту з м'якими контактними лінзами. Видаліть контактні лінзи перед застосуванням та зачекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти. Змінює колір м'яких контактних лінз.

3. Як використовувати Елеблок 20 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

Рекомендується почати лікування з найменшої доступної дози картеололу. Якщо клінічна відповідь не є достатньою, ваш лікар може змінити дозу на одну краплю Елеблоку 20 мг/мл, яку потрібно закапати двічі на день (вранці та ввечері) в кожне око, яке постраждало.

Добова доза не повинна перевищувати дві краплі в кожне око, яке постраждало.

Слідуйте точно інструкціям лікаря. Вам потрібно періодично контролювати тиск в очах, особливо під час періоду регулювання дози.

Інструкції щодо застосування:

Цей лікарський засіб слід застосовувати в очах (офтальмологічний шлях). Якщо вам потрібно використовувати більше одного лікарського засобу офтальмологічним шляхом, застосування повинні бути віддалені один від одного принаймні на 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

1234

Якщо ви носите контактні лінзи, вам потрібно їх видалити перед тим, як застосувати Елеблок, та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

1. Вимийте руки ретельно перед тим, як застосувати краплі.
2. Візьміть флакон та поставтеся перед дзеркалом.
3. Після відкриття флакону вперше ви повинні видалити пластикову кільцеву стрічку з упаковки.
4. Тримайте флакон, відкритий вниз, між пальцями (рисунок 1).
5. Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку від ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
6. Принесіть наконечник флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока чи повіки, прилеглих зон чи інших поверхонь наконечником флакону. Офтальмологічний розчин може бути забруднений.
8. Ніжно стисніть основу флакону, щоб одна крапля потрапила кожен раз (рисунок 3).
9. Після застосування Елеблоку натисніть пальцем на край ока біля носа (рисунок 4) протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню картеололу в інші частини тіла.
10. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть всі попередні кроки з іншим оком.
11. Закрийте флакон щільно одразу після кожного застосування.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Якщо ви застосували більше Елеблоку, ніж потрібно

Якщо ви застосували занадто багато крапель в око, промийте їх теплою водою або фізіологічним розчином.

Якщо ви випадково проковтнули весь вміст флакону, симптоми, які можуть виникнути, включають повільний серцевий ритм, зниження кров'яного тиску, труднощі з диханням та серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового проковтнення проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви проковтнули.

Якщо ви забули застосувати Елеблок

Застосуйте одну дозу якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Елеблоком

Ніколи не переривайте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Елеблок може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не переривайте лікування Елеблоком без попередньої консультації з вашим лікарем.

У деяких пацієнтів з значно пошкодженими рогівками повідомлялися дуже рідко випадки корнеальної кальцифікації, пов'язані з використанням офтальмологічних крапель, які містять фосфати.

Як і інші офтальмологічні лікарські засоби, які застосовуються в очах, картеолол всмоктується та потрапляє до крові. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Частота цих побічних ефектів після офтальмологічного застосування менша, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Побічні реакції, описані нижче, включають реакції, спостережені в групі бета-блокаторів для очей, які використовуються для лікування очних захворювань:

Алергія:Системні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути на обличчі та кінцівках, та може блокувати дихальні шляхи та викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка та висипка на шкірі з свербінням, локалізована та загальна висипка, свербіж, серйозна та раптова алергічна реакція, потенційно смертельна.

Метаболізм:Низький рівень цукру в крові.

Нервова система та загальні порушення:Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, синкоп, інсульт, зниження кровотоку до мозку, збільшення симптомів та ознак міастенії гравіс (м'язового захворювання), головокружіння, ненормальні відчуття оніміння, як-от "голки та igolки", головний біль, втома/знесиління.

Ефекти на око:Ознаки та симптоми очної іритації (такі як печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки, розмитість зору, відшарування шару під рогівкою, яке містить кровоносні судини, які можуть викликати порушення зору після операції з фільтрацією, зниження чутливості в оці, сухість в очах, ерозія рогівки (верхній шар очного яблука), опущення верхніх повік (що викликає напівзакритість ока), подвійне бачення, запалення кон'юнктиви.

Серце та циркуляція:Повільний серцевий ритм, біль у грудях, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцебиття, серцева недостатність, низький кров'яний тиск, захворювання Рейно, холодні руки та ноги.

Дихальна система:Звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з попередньо-existing бронхо-спастичною хворобою), труднощі з диханням, кашель.

Шлунково-кишкова система:Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

Шкіра:Випадіння волосся, висипка на шкірі з сріблясто-білим кольором (псоріазоподібна висипка) або погіршення псоріазу, висипка на шкірі.

М'язи:Біль у м'язах, який не викликаний фізичними вправами, м'язова слабкість.

Репродуктивна система:Сексуальна дисфункція, зниження лібідо.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елеблоку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викидати через 4 тижні після першого відкриття. Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елеблоку

• Активна речовина - гідрохлорид картеололу. Кожен мілілітр розчину містить 20 мг гідрохлориду картеололу.
• Інші компоненти - хлорид бензалконію, хлорид натрію, фосфат натрію монобазисний, гідрогенфосфат динатрію додекагідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елеблок випускається у вигляді прозорого та безбарвного розчину в пластиковому флаконі об'ємом 5 мл з кришкою.

Уповноважений представник

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou - Барселона

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2016 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslav.gov.ua/