ЕФЛЮЕЛЬДА ТЕТРА Ін'єкційна суспензія в попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ефлуелда Тетра, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Чотирьохвалентна вакцина проти грипу (фракціонований, інактивований вірус), 60 мкг HA/штам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як зробити вакцинацію, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефлуелда Тетра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Ефлуелду Тетра
3. Як використовувати Ефлуелду Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефлуелди Тетра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефлуелда Тетра і для чого вона використовується

Ефлуелда Тетра - це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити людей віком 60 років і старше від вірусу грипу. Використання Ефлуелди Тетра повинно базуватися на офіційних рекомендаціях щодо вакцинації проти грипу.

Коли людина отримує Ефлуелду Тетра, її імунна система (природні захисні сили організму) виробляє自己的 захист (антитіла) проти захворювання. Жоден з компонентів вакцини не може спричинити грип.

Грип - це респіраторне захворювання, яке передається вірусом грипу, і може призвести до легких або важких захворювань, а також до серйозних ускладнень, таких як пневмонія, які можуть привести до госпіталізації або навіть смерті. Грип - це захворювання, яке може швидко поширюватися, і його спричинюють різні типи штамів, які можуть змінюватися кожний рік. Через це потенційне зміну штамів щороку, а також тривалості запланованого захисту вакциною, рекомендується щорічна вакцинація. Найбільший ризик захворювання на грип існує під час холодних місяців між жовтнем і березнем. Якщо ви не були вакциновані восени, все ще корисно зробити вакцинацію до весни, оскільки ви ризикуєте захворювання на грип до цього часу. Ваш лікар зможе порадити вам найкращу дату для вакцинації.

Ефлуелда Тетра призначена для захисту вас від чотирьох штамів вірусу, які містяться у вакцині, приблизно через 2-3 тижні після ін'єкції. Крім того, якщо ви будете піддані дії грипу безпосередньо перед або після вакцинації, ви все ще можете захворіти, оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів.

Вакцина не захистить вас від звичайної застуди, навіть якщо деякі симптоми схожі з симптомами грипу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ефлуелду Тетра

Щоб переконатися, що Ефлуелда Тетра підходить вам, важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас. Якщо ви не розумієте чогось, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони роз'яснили це вам.

Не використовуйте Ефлуелду Тетра:

• якщо ви алергічні на:

• активні речовини, або
• будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6), або
• будь-який з компонентів, які можуть бути присутні в мінімальних кількостях, таких як яйця (овоальбумін, білки курки) та формальдегід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ефлуелду Тетра.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як зробити вакцинацію, якщо у вас:

• ослаблена імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, які впливають на імунну систему),
• проблеми з кровотечею або легко утворюються синяки,
• ви пережили синдром Гієна-Барре (СГБ) (важка м'язова слабкість) після отримання вакцини проти грипу,
• якщо у вас є захворювання з високою температурою або захворювання, вакцинацію слід відтермінувати до вашого одужання.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам отримувати вакцину.

Може виникнути втрати свідомості після, або навіть перед, будь-якою ін'єкцією. Тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви втратили свідомість після попередньої ін'єкції.

Як і всі вакцини, Ефлуелда Тетра може не повністю захистити всіх людей, які вакциновані.

Якщо по якійсь причині вам роблять аналіз крові через кілька днів після вакцинації проти грипу, повідомте вашому лікареві. Це тому, що були зафіксовані хибно-позитивні результати серологічних тестів у деяких пацієнтів, які нещодавно були вакциновані.

Діти

Цю вакцину не слід використовувати у дітей, вона призначена лише для дорослих віком 60 років і старше.

Інші ліки та Ефлуелда Тетра

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки чи вакцини.

• Якщо Ефлуелду Тетра слід вводити одночасно з іншими вакцинами, вакцини завжди повинні вводитися в різні кінцівки.
• Відзначено, що побічні реакції можуть посилюватися при будь-якій коадміністрації.
• Імунна відповідь може зменшуватися при імунодепресивних лікуваннях, таких як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або радіотерапія.

Вагітність та лактація

Ефлуелда Тетра призначена лише для дорослих віком 60 років і старше.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину. Ваш лікар/фармацевт допоможе вам вирішити, чи слід вам отримувати Ефлуелду Тетра.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефлуелда Тетра має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте себе погано або головокружіння, не рекомендується водити транспортні засоби.

Ефлуелда Тетра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ефлуелду Тетра

Дорослі віком 60 років і старше отримують дозу 0,7 мл.

Як вводиться Ефлуелда Тетра

Ваш лікар, фармацевт або медсестра введуть рекомендуєму дозу вакцини як ін'єкцію в м'яз або під шкіру.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Проконсультуйтеся з вашим лікарем НАТХНЕякщо ви відчуваєте:

• Важкі алергічні реакції:

• які можуть призвести до медичної надзвичайної ситуації з низьким артеріальним тиском, задишкою, свистом або труднощами з диханням, прискореним серцебиттям і слабким пульсом, холодом, холодною та липкою шкірою (потіння), головокружінням, яке може призвести до втрати свідомості (анafilаксія [включаючи ангіоневротичний едем, наприклад, набряк, особливо на обличчі, губах, язиці, горлі або будь-якій іншій частині тіла, і який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням]).

Проконсультуйтеся з лікарем якщо ви відчуваєте:

• Алергічні реакції, такі як реакції на шкірі, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж, кропив'янку, висип.

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші повідомлені побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені у дорослих віком 60 років і старше.

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Реакції в місці ін'єкції: біль, червоність (еритема)
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я), головний біль, м'язовий біль (міалгія)

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Реакції в місці ін'єкції: набряк, синяки, твердість (індурація)
• Лихорадка, озноб (тремор)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Реакції в місці ін'єкції: свербіж
• Втома, сонливість, відчуття захворювання (нудота), блювота, діарея
• Кашель, м'язова слабкість, диспепсія (розлади шлунку), біль у горлі (боль в горлі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Астенія (абнормальна втома), червоність, артралгія (біль у суглобах), головокружіння, нічне потіння, висип, оніміння або відчуття поколювання (парестезія), ринорея (залозість носа), вертіго, гіперемія ока (червоність очей)
• Біль у кінцівках

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• Зниження кількості певних типів частинок у крові, які називаються тромбоцитами; низька кількість цих частинок може призвести до надмірного кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
• Набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• Неврологічні розлади, які можуть призвести до ригідності шиї, сплутаності, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаломієліт і трансверсальна мієліт, неврит плечового сплетіння, синдром Гієна-Барре), параліч обличчя (параліч Белла), розлади зору через дисфункцію зорових нервів (неврит зорового нерва/нейропатія), судоми (включаючи судоми з високою температурою), втрати свідомості (синкоп) незабаром після вакцинації
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висип та, в рідкісних випадках, тимчасові проблеми з нирками, розширення кровоносних судин (вазодилатація)
• Біль у грудній клітці
• Свист, відчуття стиснення в горлі, труднощі з диханням (диспное).

Більшість побічних ефектів зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та проходили протягом 3 днів. Інтенсивність цих побічних ефектів була від легкої до помірної.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ефлуелди Тетра

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефлуелди Тетра

Активні речовини: Вірус грипу (інактивовані, фракціоновані) наступних штамів *:

• Штам, подібний до A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238).…. 60 мікрограм HA**

• Штам, подібний до A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…...…60 мікрограм HA **

• Штам, подібний до B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 .……60 мікрограм HA**

• B/Phuket/3073/2013………………………….……………………...60 мікрограм HA**

На дозу 0,7 мл

• вирощені в яйцях курчат

** гемаглютинін

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Світової організації охорони здоров'я) (Північної півкулі) та рішенню ЄС для кампанії 2025/2026 років.

Інші компоненти: буферний розчин, який містить хлорид натрію, монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, воду для ін'єкцій та октоксинол-9.

Деякі компоненти, такі як яйця (овоальбумін, білки курки) або формальдегід, можуть бути присутні в дуже малих кількостях (див. розділ 2).

ВиглядЕфлуелдиТетра тазміст упаковки

Вакцина, після ретельного перемішування, являє собою опалесцентну безбарвну рідину.

Ефлуелда Тетра - це ін'єкційна суспензія об'ємом 0,7 мл, представлена в попередньо заповненому шприці з або без голки (в упаковках по 1, 5 або 10) або з голкою безпеки (в упаковках по 1 або 10).

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власником дозволу на розміщення продукції на ринку є:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальною особою за виробництво є:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2025 року

Інші джерела інформації

Остання затверджена інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування коду QR, включеного в картонну упаковку або на наступній інтернет-адресі: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, необхідно мати відповідне медичне лікування та нагляд у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Вакцина повинна досягти кімнатної температури перед її застосуванням.

Перемішати перед використанням. Вакцину не слід використовувати, якщо вона містить чужорідні частинки в суспензії.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Цю вакцину не слід вводити безпосередньо в будь-яку кровоносну судину.

Див. також розділ 3. Як використовувати Ефлуелду Тетра

?Підготовка до застосування

Інструкції з використання голки безпеки з шприцем Luer Lock:

Видалення невикористаних вакцин та всіх матеріалів, які були в контакті з ними, здійснюється згідно з місцевими правилами.