ЕФІЄНТ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ефіент 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Ефіент 5 мг таблетки, покриті оболонкою

прасугрел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефіент і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефіент

1. Як приймати Ефіент

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Ефіента

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефіент і для чого він використовується

Ефіент містить активну речовину прасугрел, який належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це дуже малі клітини, які циркулюють у крові. Коли пошкоджується судина, наприклад, якщо ви поранилися, пластинки агрегуються, щоб допомогти утворити кров'яний згусток (тромб). Тому пластинки необхідні для зупинки кровотечі. Утворення згустків у судинах, які просякнуті атеросклерозом, наприклад, у артеріях, може бути дуже небезпечним, оскільки це може перешкодити проходженню крові, викликаючи інфаркт міокарда (гостру недостатність кровообігу), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, які постачають кров до серця, також можуть зменшити постачання крові, викликаючи нестабільну ангіну (сильний біль у грудній клітці).

Ефіент інгібує агрегацію пластинок, тому减ується можливість утворення кров'яних згустків.

Вам призначили Ефіент, оскільки ви пережили інфаркт міокарда або нестабільну ангіну і були прооперовани з метою відкриття заблокованих артерій серця. Можливо, вам встановили один або кілька стентів у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити кровотік до серця. Ефіент зменшує можливість майбутніх інфарктів міокарда або інсульту чи смерті внаслідок одного з цих атеротромботичних подій. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), інший антипластинковий агент.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефіент

Не приймайте Ефіент

• Якщо ви алергічні на прасугрел або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням. Якщо це сталося з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• Якщо ви маєте захворювання, яке викликає кровотечу, наприклад, кровотечу в шлунку або кишках.
• Якщо ви раніше мали інсульт або транзиторну ішемічну атаку.
• Якщо ви маєте важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

• Перед тим, як почати приймати Ефіент:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ефіент.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ефіент, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Якщо ви маєте високий ризик кровотечі, оскільки:
• • вам 75 років або більше. Ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг, оскільки пацієнти віком понад 75 років мають більший ризик кровотечі
  • ви недавно мали важку травму
  • ви недавно пройшли хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • ви недавно мали або мали повторну кровотечу в шлунку або кишках (наприклад, виразка шлунку або поліп у товстій кишці)
  • ваша вага менше 60 кг. У цьому випадку ваш лікар повинен призначити вам добову дозу 5 мг Ефіента
  • ви маєте захворювання нирок або помірне захворювання печінки
  • ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ефіент")
  • ви плануєте пройти хірургічну операцію (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Ваш лікар може порадити вам тимчасово припинити лікування Ефіентом через підвищений ризик кровотечі.
• Якщо ви мали алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антипластинковий агент, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування Ефіентом. Якщо після прийому Ефіента ви відчуваєте алергічну реакцію, яка може бути визначена як висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час прийому Ефіента:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'являється захворювання, зване тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП). ТТП асоціюється з лихоманкою та синяками (гематомами) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")

Діти та підлітки

Ефіент не повинен прийматися дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Ефіент

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, харчові добавки та продукти фітотерапії.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• клопідогрел (антипластинковий агент),
• варфарин (антICOагулянт),
• "протизапальні нестероїдні препарати" для лікування болю та лихоманки (наприклад, ібупрофен, напроксен, еторикоксиб).

Якщо ці препарати приймаються разом з Ефіентом, вони можуть збільшити ризик кровотечі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю).

Ви можете приймати інші лікарські засоби під час прийому Ефіента тільки якщо ваш лікар порадив вам це зробити.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Ефіента. Ви повинні приймати Ефіент тільки після обговорення з вашим лікарем про потенційні вигоди та ризики для плода.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Ефіент малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Ефіент містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ефіент

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна добова доза Ефіента становить 10 мг. Ваше лікування починається з єдиної дози 60 мг. Якщо ваша вага менше 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг Ефіента на добу. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту та точну дозу, яку ви повинні приймати (зазвичай вона становить від 75 мг до 325 мг на добу).

Ви можете приймати Ефіент з їжею або без неї. Приймайте свою добову дозу приблизно о同じ час кожного дня.

Не розбивайте та не ділите таблетку.

Важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу та фармацевту, що ви приймаєте Ефіент.

Якщо ви прийняли більше Ефіента, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або у лікарні, оскільки ви можете мати ризик надмірної кровотечі. Ви повинні показати вашому лікареві упаковку Ефіента.

Якщо ви забули прийняти Ефіент

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, прийміть Ефіент, коли ви про це вспомните. Якщо ви забули прийняти свою дозу протягом цілого дня, поверніться до прийому своєї звичайної добової дози Ефіента на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. У упаковках по 14, 28, 56, 84 та 98 таблеток ви можете перевірити останній день, коли ви прийняли таблетку Ефіента, переглянувши календар, надрукований на блистерній упаковці.

Якщо ви припинили лікування Ефіентом

Не припиняйте своє лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки якщо ви припините лікування Ефіентом занадто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Оніміння або слабкість раптово в руці, нозі або обличчі, особливо якщо це тільки на одній стороні тіла.
• Раптова спутаність, труднощі з мовленням або розумінням інших людей.
• Раптова труднощі з ходьбою або втрата рівноваги чи координації.
• Раптовий головний біль або головокружіння без відомої причини.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт - це рідкий побічний ефект Ефіента у пацієнтів, які раніше не мали інсульту або транзиторної ішемічної атаки.

Також негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка та синяки (гематоми) під шкірою, які з'являються як червоні точки, з або без надмірної втоми, спутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефіент").
• Висип, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика, або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефіент").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем швидко, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або чорні фекалії.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, після порізу.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі, найчастішого побічного ефекту Ефіента. Хоча рідко, важкі кровотечі можуть призвести до смерті.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в шлунку або кишках
• Кровотеча в місці ін'єкції голки
• Носова кровотеча
• Висип на шкірі
• Малі синяки на шкірі (екхімози)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою в місці ін'єкції або в м'язі, що викликає набряк)
• Низький рівень гемоглобіну або червоних кров'яних тілець (анемія)
• Синяки

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (висип, свербіж, набряк губ/язика, або труднощі з диханням)
• Спонтанна кровотеча в оці, прямій кишці, яснах або в черевній порожнині біля внутрішніх органів
• Кровотеча після операції
• Кровотеча при кашлі
• Кров у фекаліях

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Низький рівень тромбоцитів у крові
• Гематома під шкірою (кровотеча під шкірою, що викликає набряк)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Зберігання Ефіента

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від повітря та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефіента

• Активна речовина - прасугрел.

Ефіент 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

Ефіент 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), оксид заліза червоний (тільки для таблеток 10 мг) (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефіент 10 мг: таблетки мають колір бежевий та форму подвійної стріли, з "10 МГ" надрукованим на одній стороні та "4759" на іншій.

Ефіент 5 мг: таблетки мають колір жовтий та форму подвійної стріли, з "5 МГ" надрукованим на одній стороні та "4760" на іншій.

Ефіент випускається в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) та 98 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Ви можете отримати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.