ЕФФЕРАЛЬДОЛ З ВІТАМІНОМ C 330мг/200мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ефералдол з вітаміном С 330 мг/200 мг ефервесцентні таблетки

Парацетамол/ Аскорбінова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо лихоманка не зменшується протягом більше 3 днів або біль не зменшується протягом більше 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Ефералдол з вітаміном С і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефералдол з вітаміном С
3. Як приймати Ефералдол з вітаміном С
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефералдолу з вітаміном С
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефералдол з вітаміном С і для чого він використовується

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування легкого або середнього болю у дорослих та дітей від 9 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо лихоманка не зменшується протягом більше 3 днів або біль не зменшується протягом більше 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ефералдол з вітаміном С

Не приймайте Ефералдол з вітаміном С:

• якщо ваша вага менше 27 кг
• якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6)
• якщо ви маєте непереносимість фруктози

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ефералдол з вітаміном С.

• Не приймайте більше кількості, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Ефералдол з вітаміном С.
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними і не приймати більше 2 г/день парацетамолу.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки, серця або легенів і пацієнти з анемією повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• Коли ви приймаєте лікування від епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки при одночасному прийомі може зменшитися ефективність і збільшитися гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах.
• Пацієнти з бронхіальною астмою, чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
• Парацетамол може викликати серйозні реакції на шкірі, такі як пустулозна екзантема(ПЕАГ), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), і токсична епідермальна некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнти повинні бути поінформовані про ознаки серйозних реакцій на шкірі, і використання препарату повинно бути припинено при першому симптомі висипу на шкірі або будь-якому іншому знаку гіперчутливості.
• Часте використання анальгетиків протягом тривалого часу може викликати або погіршувати головний біль. Якщо ви страждаєте від хронічного головного болю і приймали анальгетики більше 3 місяців,至少 через день, не збільшуйте дозу анальгетиків, а проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування Ефералдолом з вітаміном С негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

• У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від малої ваги, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені лабораторні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Інші препарати та Ефералдол з вітаміном С

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Особливо, якщо ви використовуєте деякі з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне зміна дози деяких з них або переривання лікування:

• Препарати для профілактики кровотеч
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та антиконвульсивні)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: коlestirамін
• Препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі: діуретики типу фуросеміду
• Препарати, які використовуються для лікування подагри: пробенецид і сульфінпіразон
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперидон
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій): пропранолол
• Етанол
• Препарати основні або кислоти: введення високих доз вітаміну С може зменшити виділення кислоти та збільшити виділення основних препаратів
• Залізо: вітамін С сприяє абсорбції заліза в травному тракті
• Флуклоксацилін (антибіотик): через високий ризик порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним дефіцитом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Вживання Ефералдолу з вітаміном С з їжею, напоями та алкоголем

Вживання цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність таГрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

У разі необхідності можна використовувати Ефералдол з вітаміном С під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, і існує обмежена інформація про використання високих доз вітаміну С під час вагітності та грудного вигодовування, тому не рекомендується використання Ефералдолу з вітаміном С, крім як під наглядом лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу та вітаміну С на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Ефералдол з вітаміном Смістить сорбітол, натрій та бензоат натрію

Цей препарат містить 300 мг сорбітолу в кожній ефервесцентній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 330 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ефервесцентній таблетці. Це становить 16,5% від максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 50 мг бензоату натрію в кожній ефервесцентній таблетці.

3. Як приймати Ефералдол з вітаміном С

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефералдол з вітаміном С призначений лише для дорослих та дітей, які важать не менше 27 кг.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 14 років:

Прійміть 1-2 таблетки кожні 4-6 годин, за необхідності.

Не перевищуйте 8 таблеток протягом 24 годин, розділених на кілька приймів.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Прійміть не більше 1 таблетки на прийом.

За вашим захворюванням лікар призначить вам приймати препарат з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з лікарем.

Вони повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом 8 годин між кожним прийомом.

Не приймайте більше 6 таблеток протягом 24 годин, розділених на кілька приймів.

Використання у дітей та підлітків

Діти молодші 9 років або які важать менше 27 кг не можуть приймати цей препарат.

Діти від 9 до 14 років, які важать більше 27 кг:

1 таблетка кожні 4-6 годин, за необхідності. Не перевищуйте 5 таблеток протягом 24 годин, розділених на 5 приймів.

Цей препарат приймається перорально.

Ефервесцентні таблетки повинні розчинятися у склянці води. Не ковтайте, поки повністю не припиниться булькання.

Всегда приймайте мінімальну ефективну дозу.

Прийом цього препарату залежить від появи болю або лихоманки. Коли вони зникають, лікування повинно бути припинено.

Якщо біль триває більше 5 днів у дорослих та 3 днів у дітей, лихоманка триває більше 3 днів або біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено та проконсультуватися з лікарем.

Для болю в горлі не слід приймати препарат більше 2 днів підряд без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ефералдолу з вітаміном С, ніж потрібно

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Коли ви прийняли передозування, лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти Ефералдолу з вітаміном С:

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 1000 осіб: нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ у крові, анафілактична реакція (включно з гіпотензією), анафілактичний шок, гіперчутливість та ангіоневротичний набряк.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з 10 000 осіб: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічна дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2) та пурпура.

Парацетамол може пошкодити печінку, коли приймається у високих дозах або під час тривалого лікування.

Високі дози вітаміну С (понад 1г) можуть викликати у деяких пацієнтів утворення каменів у нирках та збільшити гемоліз у пацієнтів з дефіцитом Г6ПД у хронічних формах гемолізу.

Було спостережено з невідомою частотою: порушення травного тракту (біль у животі, діарея), порушення нервової системи (головокружіння), порушення сечовидільної системи та нирок (кроматурія та гіпероксалурія), порушення шкіри та підшкірної клітковини (висип та кропив'янка).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ефералдолу з вітаміном С

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефералдолу з вітаміном С

• Активні речовини - парацетамол та аскорбінова кислота (вітамін С).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сорбітол (Е-420), моносодний карбонат, монопотасійний карбонат, бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, содіум діоктил сульфосукцинат та полівінілпіролідон.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефералдол з вітаміном С випускається у коробці з 2 тубами по 10 ефервесцентних таблеток кожний.

Таблетки ефервесцентні, білого кольору та мають риску. Риска не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальна особа за виробництво

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - Франція

або

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru – Agen - Франція

Місцевий представник

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Іспанія)

Телефон: 931851380

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/