ЕФФЕРАДОЛ 650 МГ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Еффералдол 650 мг таблетки

парацетамол

Прочитайтеувесь опис детально перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів з гарячкою або 5 днів з болем.

Зміст опису

1. Що таке Еффералдол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффералдол
3. Як приймати Еффералдол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еффералдолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еффералдол і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зниження болю та гарячки.

Він показаний для симптоматичного полегшення періодичного болю легкої та середньої інтенсивності та у станах з гарячкою у дорослих та підлітків старших 15 років (маса тіла понад 50 кг).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еффералдол

Не приймайте Еффералдол:

якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати парацетамол.

• Не приймайте більшу кількість препарату, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Еффералдол.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою, включаючи проблеми з печінкою через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо ви маєте проблеми з нирками;
• якщо ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо ви маєте анорексію, булімію, кахексію або хронічну недоїдання;

• якщо ви страждаєте від зневоднення або гіповолемії;

• якщо ви приймаєте препарат для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі Інші препарати та Парацетамол)
• якщо ви маєте захворювання Гілберта (також відоме як захворювання Меуленьрахта)
• якщо ви маєте серцеву, легеневу або анемічну недостатність; у цих ситуаціях адміністрація повинна здійснюватися під наглядом та лише на короткий період
• якщо ви маєте бронхіальну астму та чутливіть до ацетилсаліцилової кислоти;
• Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра пустульозна екзантема, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід інформувати про ознаки серйозних шкірних реакцій та слід припинити використання препарату при першому ознаку шкірної ерупції або будь-якому іншому ознаку гіперчутливості.
• Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу.
• Слід уникати одночасного використання цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, препаратами для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть викликати пошкодження печінки. Не використовувати більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Якщо відбувається передозування, шукайте медичну допомогу негайно (див. "Якщо ви прийняли більшу кількість парацетамолу, ніж слід").
• Хронічні алкоголіки повинні бути обережними, щоб не приймати більше 2 г парацетамолу на добу.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка більше 3 днів або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з'являються інші симптоми, клінічна ситуація повинна бути оцінена вашим лікарем. Цей препарат не повинен бути використаний для самолікування високої гарячки (більш 39°C), гарячки, яка триває більше 3 днів, або повторюваної гарячки, якщо тільки це не вказано вашим лікарем, оскільки ці ситуації можуть потребувати оцінки та лікування лікарем.

Введення доз парацетамолу вище рекомендованих включає ризик дуже серйозного пошкодження печінки. Препарати, які містять парацетамол, не повинні прийматися протягом більше кількох днів або в високих дозах, якщо тільки це не вказано вашим лікарем.

Тривале використання анальгетиків або неправильне використання високих доз може викликати головний біль, який не повинен бути лікуваний більшими дозами препарату.

Під час лікування Еффералдолом негайно повідомте вашому лікарю, якщо:

• Якщо ви маєте серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи пошкодження органів), або якщо ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодших 15 років або з масою тіла менше 50 кг.

Інші препарати та Еффералдол

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідне модифікувати дозу одного з них або припинити лікування:

• Препарати для профілактики утворення кров'яних згустків: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Препарати для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Препарати, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Препарати, використовувані для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Препарати для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій серця): пропранолол.
• Саліціламід, препарат для лікування гарячки та болю, може подовжити період напіввиведення парацетамолу
• Препарати для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ (зідовудин).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин

(метаболічна ацидоза з високим аніонним дисбалансом), яке повинно бути лікуване терміново (див. розділ 2).

Вплив на аналіз:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні дослідження (включаючи аналіз крові, сечі тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати. Парацетамол може змінити значення аналітичних досліджень сечовини та глюкози

Вживання Еффералдолу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікер тощо), може викликати пошкодження печінки.

Вживання цього препарату з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат

Вагітність та лактація

За необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка знижує біль чи гарячку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи гарячка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Фертильність

Не відомі шкідливі ефекти на фертильність при нормальному використанні парацетамолу.

Водіння автомобіля та використання машин:

Вплив парацетамолу на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим або незначним.

3. Як приймати Еффералдол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років (маса тіла понад 50 кг): 1 таблетка 3-4 рази на добу, залежно від інтенсивності симптомів.

Прийоми повинні бути розставлені не менше 4 годин.

Максимальна доза: не більше 3 г парацетамолу (4 таблетки) на добу.

Цей препарат не призначений для дітей молодших 15 років або з масою тіла менше 50 кг. Спитайте вашого фармацевта.

Пацієнти з захворюваннями печінки: проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Ви повинні приймати кількість препарату, призначену вашим лікарем, з мінімальним інтервалом 8 годин між кожним прийомом.

Не приймайте більше 2 г парацетамолу (3 таблетки) на добу.

У хронічних алкоголіків не слід перевищувати дозу 2 г на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок: проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

У пацієнтів з середньою чи важкою нирковою недостатністю рекомендована доза становить половину таблетки (325 мг парацетамолу) кожні 6-8 годин відповідно.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки повинні бути проковтнуті з допомогою склянки рідини, переважно води.

Таблетки мають риску, яка дозволяє розділити їх на дві рівні частини. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Завжди використовувати мінімальну ефективну дозу.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження печінки.

Введення цього препарату залежить від появи болю чи гарячки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити лікування.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка більше 3 днів або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більшу кількість парацетамолу, ніж слід

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти парацетамол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятаєте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо ви припинили лікування парацетамолом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, парацетамол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 1000:

• нездужання
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• збільшення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• заходи нирок
• мутна сеча
• алергічна дерматит (шкірна ерупція)
• жовтяниця (жовтушність шкіри)
• зміни у крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія)
• гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові)
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або протягом тривалого періоду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еффералдолу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффералдолу

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 650 міліграм парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кукурудзяний крохмаль, преґеліфікований, стеаринова кислота, повідона, кросповідона, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки мають облонгую форму, біконвексну, білого кольору та мають риску

Еффералдол випускається у вигляді таблеток для перорального прийому у упаковках по 20 та 40 таблеток, розміщених у блистерах з ПВХ-ПВДФ та алюмінію.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Відповідальний за виробництво:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Іспанія

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Місцевий представник:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Іспанія)

Телефон: 931851380

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/