ЕФФЕНТОРА 600 мікрограм таблетки для розсмоктування в ротовій порожнині

Вступ

Опис: інформація для користувача

Effentora 100мікrogramи букальні таблетки

Effentora 200мікrogramи букальні таблетки

Effentora 400мікrogramи букальні таблетки

Effentora 600мікrogramи букальні таблетки

Effentora 800мікrogramи букальні таблетки

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Effentora
3. Як використовувати Effentora
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Effentora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується

Активним складником Effentora є цитрат фентанілу. Effentora - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші опіоїди для лікування їхнього постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком.

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає попри те, що ви вже приймаєте звичайний обезболювальний лікування опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Effentora

Не використовуйте Effentora:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеEffentora, оскільки її використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з диханням або важку обструктивну захворювання легенів.
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та обережність

Під час лікування Effentora продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для контролю постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком.

Під час лікування Effentora не слід використовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які вам раніше призначили для лікування приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Effentoraдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДтим, як почати використовувати Effentora:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для контролю постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком, ще не стабілізувався.
• якщо ви маєте будь-які розлади, які впливають на ваше дихання (наприклад, астму, свистячий звук під час дихання або труднощі з диханням).
• якщо ви маєте травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози
• якщо ви маєте проблеми з серцем, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Не використовуйте Effentora" та "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами"). Використання цих лікарських засобів з Effentora може спричинити серотоніновий синдром, стан, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви раніше мали недостатність надниркових залоз, розлад, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали зловживання або залежність від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви споживаєте алкоголь, див. розділ "Використання Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Effentora:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену вашим лікарем.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, називається недостатність надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання, пов'язані зі сном: Effentora може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.
• повторне використання Effentora може призвести до залежності та зловживання, які можуть спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Effentora, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Довгострокове використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Effentora. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Effentora може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помічаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Effentora.

Залежність та звикання

Повторне використання Effentora також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності або звикання від Effentora може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• ви палите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром, для інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Effentora, це може бути ознакою залежності або звикання.

• ви потребуєте використання лікарського засобу протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОВО:

• якщо ви помічаєте симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк мови, губ або горла під час використання Effentora. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анाफілаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Effentora

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Effentora, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину під час до прибуття швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає Effentora, він може мати такі самі побічні ефекти, як описано в розділі "Якщо ви приймаєте більше Effentora, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Effentora з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Effentora, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з:

• використання Effentora з лікарськими засобами седативної дії, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми та може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно здійснюватися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Effentora з лікарськими засобами седативної дії, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі лікарські засоби седативної дії, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістамінні препарати] або транквілізатори) та слідуйте суворо рекомендованій дозі, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини, щоб вони могли бути обережними щодо ознак та симптомів, описаних вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ "Попередження та обережність").
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує Effentora, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори ферменту CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетичних лікарських засобів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі лікарські засоби для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Effentora може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Effentora для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Effentora можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед тим, як прийняти Effentora, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити сік грейпфруту під час використання Effentora, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування Effentora. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід використовувати Effentora під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви використовуєте Effentora протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженому можуть виникнути симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати Effentora під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання в новонародженого.

Годування грудьми

Фентаніл може проникнути в молоко матері та спричинити побічні ефекти в дитини, яка годується грудьми. Не слід використовувати Effentora, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Effentora.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини після прийому Effentora. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння, у вас поганий зір або ви бачите подвійно, або у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Effentora, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Effentora містить натрій

Effentora100мікrogramи

Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній букальній таблетці. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Effentora200мікrogramи, Effentora400мікrogramи, Effentora600мікrogramи, Effentora800мікrogramи

Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (основний складник кухонної солі) у кожній букальній таблетці. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Еффентору

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Еффентори, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати Еффентору вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Еффентору точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше одного таблетки на епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час періоду дозової корекції.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку на епізод приступного болю як загальне правило. Потреба в дозі анальгетика може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час цього періоду дозової корекції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша правильна доза Еффентори не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю Еффенторою.

Ви повинні повідомити лікаря негайно, якщо вам потрібно приймати Еффентору більше чотирьох раз на день, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю хронічного болю; коли хронічний біль буде контролюватися, можливо, лікар буде потрібно змінити дозу Еффентори. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію) у зв'язку з Еффенторою, можливо, буде розглянуто питання про зниження дози Еффентори (див. розділ 2, у розділі "Попередження та застереження"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як діє Еффентора у вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентори чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо бажаєте поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Форма застосування

Форма застосування таблеток Еффентори для прийому всередину - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє йому швидко всмоктуватися для полегшення вашого приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блистер лише перед тим, як ви будете використовувати таблетку. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистеру.
• Відокремте одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистеру уздовж вказаної лінії.
• Від'єднайте задню частину блистеру, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блистеру, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистеру та помістіть її негайнобез розламування біля моляра, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що ваш лікар порадить вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламувати таблетку.

• Не кусайте, не виссайте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Ви можете відчувати легке відчуття кипіння між щокою та ясною під час розчинення таблетки.
• У разі подразнення можна змінити місце розташування таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки Еффентори, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви використали більше Еффентори, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, промийте рот водою та негайно сплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом Еффентори є повільне та/або поверхневе дихання. Це може трапитися, якщо доза Еффентори надто висока або якщо ви прийняли надто багато Еффентори. У тяжких випадках прийняття надто багато Еффентори може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або повільне чи поверхневе дихання, зверніться до лікаря негайно.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використовувати Еффентору

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти Еффентору згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте Еффентору до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припините лікування Еффенторою

Ви повинні припинити Еффентору, коли у вас більше не буде приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування Еффенторою, у вас можуть виникнути симптоми відміни, подібні до можливих побічних ефектів Еффентори. Якщо у вас виникнуть симптоми відміни або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів відміни.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотонія та шок. Еффентора, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне та/або поверхневе дихання, ви або хтось, хто про вас піклується, повинні негайно зв'язатися з лікарем та звернутися по допомогу.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• в місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або плутанини, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, запалення рук або ніг, синдром відміни (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербження, надмірне потіння, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження або підвищення кров'яного тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• больові відчуття в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• евфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення стану свідомості, зміни стану психіки, дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звуки в вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору або розмитість, червоні очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття великого жару (припливи);
• гіпертонія;
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на язиці, біль у яснах, тріщини губ, порушення зубів;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, свербіння по всьому тілу, втрата волосся, м'язові спазми, м'язова слабкість, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• порушення думки, порушення руху
• пухирі в роті, сухість губ, наявність гною під шкірою в роті
• відсутність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• відсутність статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• залежність від наркотиків (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання наркотиками (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмарів)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни в новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його приймають випадково або намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик Еффентора дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та поза доступом дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідрогенкарбонат натрію, карбонат натрію, цитринова кислота, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для прийому всередину плоскі, круглі, з біселевими краями та гравіруванням на одній стороні літерою "С" та на іншій - цифрою "1" для Еффентори 100 мікрограмів, цифрою "2" для Еффентори 200 мікрограмів, цифрою "4" для Еффентори 400 мікрограмів, цифрою "6" для Еффентори 600 мікрограмів та цифрою "8" для Еффентори 800 мікрограмів.

Кожен блистер містить 4 таблетки для прийому всередину, які поставляються в коробках по 4 або 28 таблеток для прийому всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку або зателефонувати за наступним номером:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/