ЕФФЕНТОРА 200 мікрограмів БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Effentora 100мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 200мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 400мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 600мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 800мкг сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Effentora
3. Як використовувати Effentora
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Effentora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується

Активним складником Effentora є цитрат фентанілу. Effentora - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші опіоїди для лікування їхнього постійного (тривалого) болю, пов'язаного з раком.

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже приймаєте звичайний обезболювальний лікування опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Effentora

Не використовуйте Effentora:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (напр. кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеEffentora, оскільки її використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важкі проблеми з диханням або важку обструктивну хворобу легень.
• якщо ви маєте короткочасний біль, відмінний від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та застереження

Під час лікування Effentora продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для контролю постійного болю (тривалого) пов'язаного з раком.

Під час лікування Effentora не використовуйте інші лікарські засоби на основі фентанілу, які вам раніше призначили для лікування приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже вам, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Effentoraдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Effentora:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для контролю постійного болю (тривалого) пов'язаного з раком, ще не стабілізувався.
• якщо ви маєте будь-які розлади, які впливають на ваше дихання (напр. астма, свистіння або труднощі з диханням).
• якщо ви маєте травми голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші серцеві проблеми.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози
• якщо ви маєте серцеві проблеми, особливо низьку частоту серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Не використовуйте Effentora" та "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами"). Використання цих лікарських засобів з Effentora може спричинити серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви раніше мали надренно-кораовий недостатність, розлад, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або недостатність статевих гормонів (андрогенна недостатність) при прийомі опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали проблеми з абузивною залежністю від опіоїдів або будь-яких інших лікарських засобів, алкоголю чи наркотиків.
• якщо ви споживаєте алкоголь, див. розділ "Використання Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем ПІД ЧАСвикористання Effentora:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену вашим лікарем.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного стану, надренно-кораової недостатності, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте розлади дихання, пов'язані зі сном: Effentora може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігали ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.
• повторне використання Effentora може призвести до залежності та абузивної поведінки, які можуть спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Effentora, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Effentora. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Effentora може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Effentora.

Залежність та адикція

Повторне використання Effentora також може призвести до залежності, абузивної поведінки та адикції, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність чи адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності чи адикції варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними від Effentora, може бути більшим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абузивною залежністю від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("адикція").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром, для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Effentora, це може бути ознакою залежності чи адикції.

• ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• ви потребуєте вищої дози, ніж рекомендована.
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (напр. нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІНОVO:

• якщо ви помітили симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла під час використання Effentora. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анافیляксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Серйозні побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Effentora

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Effentora, зверніться до медичної допомоги негайно. Спробуйте тримати людину у свідомому стані до прибуття швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає Effentora, він може мати такі самі побічні ефекти, як і описано в розділі "Якщо ви приймаєте більше Effentora, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Effentora з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування Effentora, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи:

• спільне використання Effentora та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Effentora з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (напр. таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістамінні препарати] або транквілізатори) та суворо дотримуйтесь рекомендованої вашим лікарем дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ "Попередження та застереження").
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує Effentora, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем і верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії); також якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетиків, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете мати симптоми абстиненції (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Effentora може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете мати зміни стану свідомості (напр. агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, підвищена частота серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (напр. нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Effentora для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Використання Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Effentora можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед прийомом Effentora, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час використання Effentora, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування Effentora. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати Effentora під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо ви приймаєте Effentora протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати Effentora під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання в новонародженого.

Грудне вигодовування

Фентаніл може потрапляти до грудного молока та спричиняти побічні ефекти в дитини. Не слід використовувати Effentora, якщо ви годуєте грудьми. Не слід починати грудне вигодовування до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Effentora.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби чи використовувати машини після прийому Effentora. Не водьте та не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння, у вас поганий зір або подвійний зір, або у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Effentora, перш ніж водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Effentora містить натрій

Effentora100мкг

Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Effentora200мкг, Effentora400мкг, Effentora600мкг, Effentora800мкг

Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це становить 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Еффентору

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Еффентори, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати Еффентору вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Еффентору точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше одного таблетки на епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час періоду дозової корекції.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку для епізоду приступного болю як загальне правило. Потрібна доза анальгетика може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час цього періоду дозової корекції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша правильна доза Еффентори не полегшує приступний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю Еффенторою.

Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо вам потрібно приймати Еффентору більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над тривалим болем; коли тривалий біль буде контролюватися, можливо, лікар буде потрібно змінити дозу Еффентори. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з Еффенторою, можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози Еффентори (див. розділ 2, у розділі "Попередження та обережність"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як Еффентора діє в вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу за необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентори чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевнені в правильній дозі або якщо хочете поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Форма застосування

Форма застосування таблеток Еффентори для прийому всередину - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє йому швидко всмоктуватися для полегшення вашого приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блистер лише перед тим, як будете приймати таблетку. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистеру.
• Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистеру уздовж вказаної лінії.
• Відокреміть задню частину блистеру, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь пресувати таблетку, щоб вийняти її з блистеру, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистеру та помістіть її негайнобез розламування біля моляру, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також можливо, що ваш лікар порадить вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламувати таблетку.

• Не кусайте, не висмоктуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить її анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Ви можете відчувати легке відчуття кипіння між щокою та ясною, коли таблетка розчиняється.
• У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки Еффентори, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Еффентори, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, прополоскайте рот водою та негайно виплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом Еффентори є повільне та/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза Еффентори надто висока або якщо ви прийняли надто багато Еффентори. У тяжких випадках прийняття надто багато Еффентори може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Передозування також може спричинити церебральний розлад, відомий як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви пропустили прийняття Еффентори

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти Еффентору згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте Еффентору до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припинили лікування Еффенторою

Ви повинні припинити приймати Еффентору, коли вже не будете відчувати жодного приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування Еффенторою, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Еффентори. Якщо у вас виникнуть симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-які з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найбільш серйозними побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотонія та шок. Еффентора, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне та/або поверхневе дихання, ви або хтось, хто про вас піклується, повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінову допомогу.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного розладу, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• в місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або плутанини, депресія, безсоння
• погіршення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), тремор, падіння, озноб
• запор, набряк рота, сухість рота, діарея, печія в животі, зниження апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербження, надмірне потовиділення, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості еритроцитів, зниження або підвищення артеріального тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• євфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення стану свідомості, зміни стану психіки, дезорієнтація, брак концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• погіршення зору або розмитість, червоність очей;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття сильного жару (припіки); гіпертонія;
• серйозні проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька з наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на язиці, біль у яснах, тріщини губ, порушення зубів;
• набряк стравоходу, параліч кишківника, розлад жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, свербіння по всьому тілу, випадіння волосся, м'язові спазми, м'язова слабкість, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовиділенням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• розлади мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухість губ, наявність гною під шкірою в роті
• брак тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомі:частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судома (епілептичний напад)
• брак статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• залежність від лікарських засобів (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання лікарськими засобами (див. розділ 2)
• фармакологічна толерантність (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну та кошмарів)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції в новонародженому, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його приймають випадково або намерено, коли їм не призначено.

Анальгетик Еффентора дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистеру та на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Активним складником є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші складники - манітол, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідрогенокарбонат натрію, карбонат натрію, цитринова кислота, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки для прийому всередину плоскі, круглі, з біселем та гравіруванням на одній стороні літерою "С" та на іншій - цифрою "1" для Еффентори 100 мікрограмів, цифрою "2" для Еффентори 200 мікрограмів, цифрою "4" для Еффентори 400 мікрограмів, цифрою "6" для Еффентори 600 мікрограмів та цифрою "8" для Еффентори 800 мікрограмів.

Кожен блистер містить 4 таблетки для прийому всередину, які поставляються в коробках по 4 або 28 таблеток для прийому всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку або зателефонувавши за наступним номером:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/