ЕФФЕНТОРА 100 мікрограмів БУКАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Effentora 100мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 200мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 400мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 600мкг сублінгвальні таблетки

Effentora 800мкг сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Effentora
3. Як використовувати Effentora
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Effentora
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Effentora і для чого вона використовується

Активним складником Effentora є цитрат фентанілу. Effentora - лікарський засіб для зняття болю, цей лікарський засіб відомий як опіоїд, який використовується для лікування приступного болю у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші опіоїди для лікування їхнього постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком.

Приступний біль - це додатковий і раптовий біль, який виникає незважаючи на те, що ви вже приймаєте звичайний оболіючий лікування опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Effentora

Не використовуйте Effentora:

• якщо ви не приймаєте регулярно лікарський засіб опіоїд, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о певній годині, протягом щонайменше тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці лікарські засоби, не використовуйтеEffentora, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваша дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкими проблемами з диханням або важкою обструктивною хворобою легень.
• якщо ви страждаєте короткочасним болем, відмінним від приступного болю.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить оксибат натрію.

Попередження та обережність

Під час лікування Effentora продовжуйте використовувати лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для контролю постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком.

Під час лікування Effentora не слід використовувати інші лікарські засоби на основі фентанілу, які були призначені вам раніше для лікування приступного болю. Якщо ви ще зберігаєте ці лікарські засоби фентанілу вдома, проконсультуйтеся з фармацевтом, який підкаже, як позбутися їх.

Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 Збереження Effentoraдля отримання додаткової інформації).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом ПЕРЕДпочатком використання Effentora:

• якщо інший лікарський засіб опіоїд, який ви приймаєте для контролю постійного болю (болю, який триває весь час) у зв'язку з раком, ще не стабілізувався.
• якщо ви страждаєте будь-яким розладом, який впливає на ваше дихання (наприклад, астма, свистіння або труднощі з диханням).
• якщо ви страждаєте травмами голови.
• якщо ви маєте надзвичайно низьку частоту серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм метаболізує лікарський засіб.
• якщо ви маєте низький об'єм рідини в кровообігу або гіпотонію.
• якщо вам більше 65 років; вам може знадобитися нижча доза, і ваш лікар буде ретельно перевіряти будь-яке збільшення дози
• якщо ви страждаєте захворюваннями серця, особливо низькою частотою серцевих скорочень.
• якщо ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами"). Використання бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення важких побічних ефектів, включаючи смерть.
• якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби (інгібітори зворотного захоплення серотоніну [ІЗЗС], інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину [ІЗЗСН], інгібітори моноамінооксидази [ІМАО]); див. розділ 2, у розділі "Не використовуйте Effentora" та "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами"). Використання цих лікарських засобів з Effentora може спричинити серотоніновий синдром, який може бути потенційно смертельним(див. розділ 2, у розділі "Використання Effentora з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви раніше страждали від недостатності наднирників, захворювання, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів, або відсутності статевих гормонів (дифікієнція андрогенів) при використанні опіоїдів (див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").
• якщо ви раніше мали проблеми з абузивною залежністю від опіоїдів або будь-якого іншого лікарського засобу, алкоголю або наркотиків.
• якщо ви споживаєте алкоголь, див. розділ "Використання Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Проконсультуйтеся з лікарем ПІД ЧАСвикористання Effentora:

• якщо ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу лікарського засобу, призначену лікарем.
• якщо ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельного захворювання, яке називається недостатністю надниркових залоз, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• якщо ви маєте порушення дихання під час сну: Effentora може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.
• повторне використання Effentora може призвести до залежності та абузивної поведінки, які можуть спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви турбуєтеся про можливість залежності від Effentora, важливо проконсультуватися з лікарем.

Довгострокове використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання анальгетичних опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю при використанні Effentora. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози Effentora може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помічаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Effentora.

Залежність та абузивна поведінка

Повторне використання Effentora також може призвести до залежності, абузивної поведінки та звикання, які можуть спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або абузивна поведінка можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшувати біль.

Ризик залежності чи абузивної поведінки варіюється від людини до людини. Ризик залежності від Effentora може бути вищим, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абузивною залежністю від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Effentora, це може бути ознакою залежності чи абузивної поведінки.

• ви потребуєте використання лікарського засобу протягом тривалого часу, ніж призначено лікарем.
• ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендовано.
• ви використовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• ви здійснили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб ("ефекти відміни").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Шукайте медичну допомогу ТЕРМІЧНО:

• якщо ви помічаєте симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк мови, губ або горла під час використання Effentora. Це можуть бути ранні симптоми важкої алергічної реакції (анafilаксія, гіперчутливість; див. розділ 4, у розділі "Важкі побічні ефекти").

Що робити, якщо хтось випадково приймає Effentora

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Effentora, зверніться до лікаря негайно. Спробуйте тримати особу у свідомому стані до прибуття швидкої допомоги.

Якщо хтось випадково приймає Effentora, він може мати такі ж побічні ефекти, як описано в розділі "Якщо ви приймаєте більше Effentora, ніж потрібно".

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Effentora з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Effentora, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з:

• використання Effentora з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому спільне використання повинно здійснюватися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Effentora з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте (наприклад, таблетки для сну, лікарські засоби для лікування тривоги, деякі лікарські засоби для лікування алергічних реакцій [антігістамінні препарати] або транквілізатори) та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• деякі м'язові релаксанти, такі як баклофен, діазепам (див. також розділ "Попередження та обережність").
• будь-який лікарський засіб, який може вплинути на те, як ваш організм метаболізує Effentora, такий як ритонавір, нелфінавір, ампернавір та фосампернавір (лікарські засоби, які допомагають контролювати інфекцію ВІЛ) або інші інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (використовується для лікування сильної нудоти) дилтіазем та верапаміл (лікарські засоби для лікування гіпертонії або серцевих захворювань).
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування важкої депресії), навіть якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.
• певний тип потужних анальгетиків, які називаються частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (лікарські засоби для лікування болю). Під час використання цих лікарських засобів ви можете мати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення).
• деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Effentora може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете мати зміни у стані свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар підкаже, чи підходить Effentora для вас.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Effentora з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Effentora можна приймати до або після їжі, але не під час неї. Ви можете випити трохи води перед прийомом Effentora, щоб допомогти зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час прийому лікарського засобу.
• Не слід пити сік грейпфруту під час лікування Effentora, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм метаболізує цей лікарський засіб.
• Не вживайте алкоголь під час лікування Effentora. Це може збільшити ризик важких побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати Effentora під час вагітності, якщо тільки це не обговорено з лікарем.

Якщо ви використовуєте Effentora протягом тривалого періоду під час вагітності, також існує ризик того, що новонародженій дитині можуть бути симптоми відміни, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять та не лікувати лікар.

Не слід використовувати Effentora під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Лактація

Фентаніл може потрапляти до молока матері та спричиняти побічні ефекти у дитини. Не слід використовувати Effentora, якщо ви годуєте грудьми свою дитину. Не слід починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Effentora.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у лікаря, чи можете ви безпечно водити транспортні засоби або використовувати машини після прийому Effentora. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо: ви відчуваєте сонливість або головокружіння, у вас поганий зір або подвійний зір, або у вас є труднощі з концентрацією уваги. Важливо знати, як ви реагуєте на Effentora, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Effentora містить натрій

Effentora100мкг

Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Effentora200мкг, Effentora400мкг, Effentora600мкг, Effentora800мкг

Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній сублінгвальній таблетці. Це відповідає 1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Еффентору

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Еффентори, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2).

Дозування та частота

Коли ви починаєте використовувати Еффентору вперше, ваш лікар допоможе вам знайти дозу, яка полегшить ваш приступний біль. Дуже важливо використовувати Еффентору точно так, як вказав лікар. Початкова доза становить 100 мікрограмів.

Під час визначення правильної дози для вас лікар може призначити приймати більше однієї таблетки на епізод. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час періоду дозової корекції.

Як тільки буде визначена правильна доза з вашим лікарем, використовуйте 1 таблетку на епізод приступного болю як загальне правило. Потреба в анальгетиках може змінюватися протягом лікування. Можливо, вам знадобляться вищі дози. Якщо приступний біль не полегшується через 30 хвилин, використовуйте лише 1 додаткову таблетку Еффентори під час цього періоду дозової корекції.

Зверніться до свого лікаря, якщо правильна доза Еффентори не полегшує приступного болю. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Чекайте хоча б 4 години, перш ніж лікувати інший епізод приступного болю Еффенторою.

Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо вам потрібно приймати Еффентору більше чотирьох разів на добу, оскільки можливо, що потрібно змінити схему лікування. Лікар може змінити лікування, яке ви приймаєте для контролю над тривалим болем; коли тривалий біль буде контролюватися, лікар може потрібно змінити дозу Еффентори. Якщо лікар підозрює підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з Еффенторою, можливо, буде розглянуто питання про зменшення дози Еффентори (див. розділ 2, у розділі "Попередження та застереження"). Для більш ефективного полегшення болю повідомте лікаря про біль, який ви відчуваєте, та про те, як Еффентора діє в вашому випадку, щоб лікар міг змінити дозу при необхідності.

Не змінюйте самостійно дози Еффентори чи інших анальгетиків. Будь-яка зміна дозування повинна бути призначена та контролюватися лікарем.

Якщо ви не впевні в правильній дозі або якщо хочете поставити питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Форма застосування

Форма застосування таблеток Еффентори для прийому всередину - через рот. Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується через слизову оболонку рота та потрапляє в кров. Ця форма прийому лікарського засобу дозволяє швидко всмоктувати його для полегшення приступного болю.

Спосіб використання лікарського засобу

• Відкривайте блистер тільки перед використанням таблетки. Таблетку потрібно використовувати негайно після видалення з блистера.
• Відокреміть одну з одиниць блистера від пластини, розриваючи по перфорації.
• Згиніть одиницю блистера уздовж вказаної лінії.
• Відкрійте задню частину блистера, щоб виявити таблетку. Не намагайтесь витиснути таблетку з блистера, оскільки це може пошкодити її.

• Видаліть таблетку з блистера та помістіть її негайнобез розламування біля моляра, між ясною та щокою (як показано на фотографії). Також лікар може вказати вам помістити таблетку під язик.
• Не намагайтесь подрібнити чи розламати таблетку.

• Не кусайте, не всмоктуйте, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це зробить анальгетичний ефект меншим, ніж якщо ви слідуєте цим інструкціям.
• Таблетка повинна залишатися між щокою та ясною до тих пір, поки не розчиниться, що зазвичай триває від 14 до 25 хвилин.
• Ви можете відчувати легке відчуття кипіння між щокою та ясною, коли таблетка розчиняється.
• У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясній.
• Через 30 хвилин, якщо залишаються рештки таблетки Еффентори, ви можете проковтнути їх з склянкою води.

Якщо ви використали більше Еффентори, ніж потрібно

• Найбільш часті побічні ефекти - сонливість, головокружіння або нездужання. Якщо ви починаєте відчувати сильне головокружіння або сонливість до того, як таблетка розчиниться повністю, промийте рот водою та негайно сплюньте рештки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом Еффентори є повільне та/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза Еффентори надто висока або якщо ви прийняли надто багато Еффентори. У тяжких випадках прийняття надто багато Еффентори може привести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння, сильну сонливість або повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули використати Еффентору

Якщо приступний біль триває, ви можете прийняти Еффентору згідно з інструкціями лікаря. Якщо приступний біль пройшов, не приймайте Еффентору до наступного епізоду приступного болю.

Якщо ви припините лікування Еффенторою

Ви повинні припинити Еффентору, коли вже не матимете жодного приступного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати свій звичайний опіоїдний анальгетик для лікування ракового болю, як вказав лікар. Коли ви припините лікування Еффенторою, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Еффентори. Якщо у вас виникнуть симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, ви повинні звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікарські засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітите будь-який з них, повідомте лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найбільш серйозними побічними ефектами є поверхневе дихання, гіпотонія та шок. Еффентора, як і інші лікарські засоби на основі фентанілу, може спричинити дуже серйозні проблеми з диханням, які можуть привести до смерті. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або маєте повільне дихання, ви або хтось, хто про вас піклується, повинні негайно звернутися до лікаря та попросити термінову допомогу.

• Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте поєднання наступних симптомів

• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький кров'яний тиск.

Ці симптоми разом можуть бути ознакою потенційно смертельного порушення, відомого як надниркова недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:які можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль
• нудота, блювота
• в місці застосування таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність, набряк або плями

Часті:які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• чуття тривоги або замішання, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження ваги
• сонливість, седація, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, запалення рук або ніг, синдром абстиненції (який може проявлятися появою наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потовиділення), тремор, падіння, озноб
• запор, запалення рота, сухість рота, діарея, печія в животі, втрата апетиту, біль в животі, нездужання в животі, диспепсія, біль у зубах, афти в роті
• свербіння, надмірне потовиділення, висип
• брак повітря, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження або підвищення кров'яного тиску, надто висока частота серцевих скорочень
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Рідкісні:які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• нездужання в горлі;
• зниження кількості клітин, які допомагають крові згортатися;
• євфорія, нервозність, дивність, неспокій або повільність; бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), порушення свідомості, зміни стану психіки, дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, вертіго, проблеми з мовленням, звук у вусі, нездужання в вусі;
• порушення зору або розмитість, червоні очі;
• надто низька частота серцевих скорочень, відчуття великого жару (потіння);
• гострі проблеми з диханням, труднощі з диханням під час сну;
• один або кілька наступних проблем у роті: виразка, втрата чутливості, нездужання, ненормальний колір, порушення м'яких тканин, порушення мови, біль, пухирі або виразки на язиці, біль у яснах, тріщини на губах, порушення зубів;
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура;
• холодний пот, набряк обличчя, свербіння по всьому тілу, втрата волосся, м'язові спазми, м'язова слабкість, загальне нездужання, нездужання в грудній клітці, спрага, відчуття холоду, відчуття жару, труднощі з сечовипусканням;
• загальне нездужання;
• червоність.

Невідомі:частота не може бути оцінена з наявних даних

• порушення мислення, порушення руху
• пухирі в роті, сухі губи, наявність гною під шкірою в роті
• відсутність тестостерону, дивне відчуття в оці, спостереження спалахів світла, ламкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Зголошення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Зголошенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еффентори

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначений.

Анальгетик Еффентора дуже сильний і може бути ризиком для життя, якщо його приймає випадково дитина. Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зором та досягненням дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці блистера та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еффентори

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші складові - манітол, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідрогенкарбонат натрію, карбонат натрію, цитринова кислота, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки для прийому всередину плоскі, круглі, з біселевими краями та гравіруванням на одній стороні літерою "С" та на іншій стороні цифрою "1" для Еффентори 100 мікрограмів, цифрою "2" для Еффентори 200 мікрограмів, цифрою "4" для Еффентори 400 мікрограмів, цифрою "6" для Еффентори 600 мікрограмів та цифрою "8" для Еффентори 800 мікрограмів.

Кожен блистер містить 4 таблетки для прийому всередину, які випускаються в коробках по 4 або 28 таблеток для прийому всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу або подзвонивши за наступним номером:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/