ЕДУНІКС 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Едунікс 4 мг таблетки з продовженним вивільненням

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих та підлітків від 12 років

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Едунікс
3. Як приймати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується

Едунікс - це сильний анальгетик групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначені для лікування сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Едунікс

Не приймайте Едунікс:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням (депресія дихання або хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня);
• якщо у вас є важкий і тривалий розлад дихальних шляхів з звуженням дихальних шляхів (наприклад, важка астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у вас є проблеми з шлунком або несподіваний біль у животі (гострий живот);
• якщо у вас є проблем з кишечником із відсутністю рухливості (паралітичний ілеус);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО - лікарські засоби для лікування депресії), або якщо ви приймали цей тип лікарських засобів протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Едунікс, якщо вам застосовна будь-яка з наступних ситуацій:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність");
• якщо ви палите;
• якщо ви коли-небудь мали проблеми з вашим станом (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання;

• залежність від алкоголю або важка реакція на припинення вживання алкоголю (делірій тременс);
• збільшення внутрішньої тиску або травма голови;
• хвороба, яка викликає напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, званий токсичною психозом;
• низький кров'яний тиск (гіпотензія) з низьким об'ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості, з відчуттям головокружіння або оmdlіння;
• проблеми з жовчними шляхами, напад жовчі або нирок (коліки);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• проблеми з кишечником, включаючи запалення, звуження або обструкцію кишечника;
• гіперплазія передміхурової залози, яка викликає труднощі з сечовипусканням (гіперплазія передміхурової залози);
• зниження функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар буде контролювати рівень кортизолу в крові;
• низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна здатність, наприклад астма);
• пацієнти похилого віку або ослаблені;
• важкі проблеми з нирками або печінкою.

Якщо ви страждаєте або страждали в минулому будь-якими з цих захворювань або симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза препарату.

Зловживання та залежність

Гідроморфон - як і інші сильні анальгетики - має потенціал зловживання. Повторне використання цього препарату може призвести до розвитку психологічної або фізичної залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви можете мати залежність від цього препарату. Тому пацієнти з поточною або минулих зловживанням алкоголем або наркотиками повинні використовувати Едунікс з особливою обережністю.

Раптове припинення терапії може призвести до синдрому відміни. Якщо лікування гідроморфоном більше не потрібно, може бути доречним поступово зменшувати добову дозу для уникнення симптомів синдрому відміни.

ТолерантністьЦей препарат містить гідроморфон, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити ефективність препарату (організм звикає до препарату). Це призводить до використання вищих доз для досягнення бажаного знеболювання. Можлива толерантність до інших опіоїдів; це означає, що при прийомі іншого опіоїду ви також можете звикнути до цього опіоїду.

Збільшення чутливості до болюПри застосуванні високих доз рідко може виникнути збільшення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на збільшення дози гідроморфону. У цьому випадку ваш лікар змінить лікування індивідуально.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Едунікс може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

ХірургіяЗастосування Едуніксу не рекомендується до чи під час перших 24 годин після хірургії. Після цього часу Едунікс повинен застосовуватися з обережністю, особливо після хірургічного втручання на черевній порожнині.

Параліч рухливості кишечника

Едунікс не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли може виникнути параліч рухливості кишечника (паралітичний ілеус). У разі підозри або виникнення паралітичного ілеусу під час застосування гідроморфону лікування повинно бути негайно припинено.

Додаткова терапія болюЯкщо ви плануєте пройти додаткову терапію болю (наприклад, хірургічне втручання, блокада нервового пlexus), не слід приймати гідроморфон протягом 24 годин перед хірургічним втручанням. Після цього часу доза буде коригуватися, про що піклується ваш лікар у разі необхідності.

Зміна на інший опіоїд

Вам потрібно пам'ятати, що після призначення ефективної дози певного опіоїду (групи сильних анальгетиків, до якої належить Едунікс), не слід змінювати його на інший опіоїд без медичної оцінки та ретельної оцінки на основі ваших потреб. Інакше не буде гарантовано безперервне знеболювання.

Недостатня функція надниркових залоз

Якщо ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (недостатня адренокортикальна функція), ваш лікар може бажати контролювати рівень кортизолу в плазмі та призначити відповідні лікарські засоби (кортикостероїди).

Вплив на нормальне виробництво гормонів

Едунікс може впливати на нормальне виробництво гормонів, які виробляються вашим організмом (наприклад, кортизол або статеві гормони). Це може відбуватися особливо після тривалого прийому високих доз.

ПриміткаТаблетки з продовженним вивільненням ніколи не повинні бути подрібнені та введені, оскільки це може призвести до важких побічних ефектів, з летальним результатом.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідроморфон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей молодших 12 років. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування гідроморфону у дітей.

Інші лікарські засоби та Едунікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сумісне застосування Едуніксу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни (які можуть допомогти зменшити тривогу та напади, розслабити м'язи та індуктувати сон), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування повинно бути розглянуто лише у разі відсутності інших варіантів лікування. Сумісне застосування опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, болю нерва або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Едунікс разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Коли приймаються разом з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, або алкоголем, можуть збільшуватися побічні ефекти гідроморфону або іншого лікарського засобу, наприклад сонливість або погіршення функції дихання.

Такі лікарські засоби-пригнічувачі включають:

• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, які розслабляють м'язи (наприклад, барбітурати);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (нейролептики);
• лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, гіпнотичні або седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти);
• лікарські засоби для лікування алергії, нудоти або блювоти (антігістаміни або антиеметики);
• інші сильні анальгетики (опіоїди). Можлива толерантність до інших опіоїдів. Якщо ви приймаєте інші сильні анальгетики (опіоїди), ви можете розвинути толерантність до цих анальгетиків.

Не слід приймати Едунікс, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення цих лікарських засобів (див. розділ 2 "Не приймайте Едунікс").

Сумісне застосування гідроморфону з певними м'язовими релаксантами (званými м'язовими релаксантами, які зазвичай вводяться або приймаються перорально у вигляді таблеток) може призвести до збільшення труднощів з диханням (депресія дихання).

Прийом Едуніксу з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується застосування Едуніксу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально. Не достатньо даних про застосування гідроморфону у вагітних жінок.Якщо Едунікс застосовується під час вагітності, це може вплинути на скористність матки. Крім того, існує ризик труднощів з диханням (депресія дихання) у новонародженого.

Новонароджені можуть страждати на синдром відміни (як гострий плач, тремор, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривало приймали гідроморфон під час вагітності.

Лактація

Гідроморфон може переходити в грудне молоко. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час лактації. Якщо його застосування є необхідним, слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідроморфон має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ці ефекти найбільш помітні на початку лікування гідроморфоном, після збільшення дози або зміни препарату. Це також ймовірно, якщо ви поєднуєте Едунікс з алкоголем або іншими засобами, які пригнічують функцію центральної нервової системи. Якщо ви стабілізовані на певній дозі, ви можете не відчувати впливу обов'язково. Тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Едунікс містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Едунікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку з продовженним вивільненням; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едунікс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від тяжкості вашого болю та попередніх потреб у анальгетиках.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інакше, початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 8 мг одін раз на добу (кожні 24 години).

Важлива інформація: Добова доза Едуніксу не повинна прийматися більше одного разу на добу та повинна прийматися приблизно о同じ час кожного дня. Дозу не слід збільшувати з інтервалом меншим 2 днів.

Якщо не досягнуто достатнього полегшення болю, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай, обирається мінімально ефективна доза для полегшення болю для кожного окремого випадку.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікарю.

Як тільки встановлено ефективну дозу Едуніксу, не слід змінювати її на інші сильні анальгетики (опіоїдні анальгетики). Знадобиться клінічна оцінка та ретельна корекція дози вашим лікарем. В іншому випадку не гарантується безперервне полегшення болю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози для досягнення адекватного анальгезійного ефекту.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, повідоміть про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися менша доза для досягнення контролю над болем. Тому ваша доза гідроморфону повинна бути встановлена з особливою обережністю. Не рекомендується застосування цього лікарського засобу пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування Едуніксу у дітей. Тому не можна рекомендувати дозу для цієї групи пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та попереднього досвіду щодо потреб у анальгетиках.

Форма застосування Перорально.

Проглотіть таблетки тривалої дії цілі, з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки тривалої дії не слід ділити, жувати чи розчавлювати, оскільки це може призвести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче "Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно").

Як відкрити блистер, захищений від дітей1. Відокреміть одну дозу уздовж лінії перфорації блистера.

1. Цим чином необрізана частина стає більш доступною, де позначені лінії перфорації.

1. Потягніть необрізану частину етикетки, щоб відокремити алюмінієву кришку.

Тривалість лікування

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно.

Ваше лікування повинно бути регулярно переоцінено щодо полегшення болю та інших ефектів, щоб досягти оптимального лікування болю та появи побічних ефектів, а також розглянути можливість продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток тривалої дії, ніж призначено, повідоміть про це вашому лікарю негайно. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації; телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), сповільнення серцебиття (брадикардія), пригнічення дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та збільшення сонливості (сомноленція), що прогресує до ригідності (ступор) або втрати свідомості (кома). Пацієнти можуть розвивати пневмонію (можливі симптоми: труднощі з диханням, кашель та гарячка) через вдихання блювоти або твердих речовин.

У важких випадках колапсу кровообігу або глибокої втрати свідомості (коми) це може призвести до смерті.

У жодному разі не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають підвищеної концентрації, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування наступна дія може бути доречною до прибуття лікаря: підтримувати пацієнта у свідомому стані, давати інструкції щодо дихання, надавати допомогу з диханням.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, або якщо ви забули прийняти таблетку тривалої дії, відповідно, полегшення болю буде недостатнім або припиниться повністю. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете компенсувати дозу негайно та розпочати новий 24-годинний графік. У принципі, не слід приймати більше 1 таблетки Едуніксу тривалої дії один раз на добу.

Якщо ви припините лікування Едуніксом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Едунікс після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, мимовільні рухи, тремор та розлад шлунку/кишківника). Якщо терапія більше не є необхідною, лікування повинно бути припинено поступово, знижуючи дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вживати, якщо ці побічні ефекти або ознаки виникнуть:

• Раптові важкі алергічні реакції, які потенційно можуть бути смертельними:
• • реакції гіперчутливості (частота не може бути оцінена з наявних даних);
  • анafilактичні реакції (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота або горла, висип на шкірі або свербіж, особливо ті, які покривають все тіло.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть приймати таблетки Едуніксу тривалої дії та зверніться до лікаря негайно. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

Уповільнення дихання та слабке дихання (депресія дихання) є найважчими побічними ефектами передозування опіоїдами.

Більшість пацієнтів страждають на запор, якщо приймають гідроморфон. Якщо у вас є запор або нудота (чуття нездоров'я), ваш лікар прийме відповідні заходи. Ви можете протидіяти побічному ефекту запору за допомогою профілактичних заходів (наприклад, збільшення кількості рідини, харчових продуктів, збагачених клітковinou, таких як фрукти, овочі та цілісні продукти). Якщо у вас уже були проблеми з запором до початку прийому таблеток тривалої дії, вам слід приймати лаксативи з самого початку. Будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас виникають головокружіння або нудота (що відбувається часто, особливо на початку лікування), ваш лікар може призначити відповідний лікарський засіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Запор, нудота.
• Головокружіння, сонливість.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Розлад.
• Зниження апетиту, втрата апетиту.
• Тривога, сплутаність, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, біль у животі або нездоров'я в животі.
• Свербіж, потіння.
• Раптова потреба в сечовипусканні.
• Чуття слабкості.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, мимовільні рухи (наприклад, тремор) або розлад шлунку/кишківника (при припиненні прийому Едуніксу).
• Розлад шлунку, діарея, розлади смаку.

• Гіперекситабельність, депресія, зміни настрою (евфорія), галюцинації, кошмари.
• Тремор, мимовільні рухи, незвичайні відчуття на шкірі (поколювання та колючі відчуття).
• Зміни зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням.
• Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка (збільшення печінкових ферментів).
• Висип на шкірі, кропив'янка.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Змучення, загальне нездоров'я, набряк рук, щиколоток або ніг (нагромадження рідини в тканинах)

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Сонливість до ступору (седація), відсутність енергії.
• Збільшення частоти серцебиття.
• Уповільнення серцебиття, нерегулярний серцевий ритм.
• Спазми дихальної мускулатури, ослаблення та уповільнення дихання (депресія дихання), труднощі з диханням та свистіння (бронхоспазм).
• Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваш підшлункова залоза.
• Червоність обличчя.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Вичерпання, мимовільні рухи, збільшення чутливості до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Втрата рухливості кишечника (паралітичний ілеус).
• Колічна біль.
• Залежність від лікарського засобу, зміни настрою (дисфорія), неспокій.
• Звуження зіниць (міоз).
• Чуття жару.
• Висип на шкірі з свербіжем (кропив'янка).
• Потрібність приймати більші дози (так звана габітуація чи толерантність до лікарських засобів).
• Апное сну (перерви дихання під час сну).

Синдром абстиненції у новонароджених, чиї матері приймали Едунікс під час вагітності (див. розділ "Вагітність та годування груддю")

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту. Це включає побічні ефекти, не згадані в цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Активний інгредієнт - гідрохлорид гідроморфону.

Кожна таблетка тривалої дії містить 4 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 3,55 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Кулясті цукри, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, трієтилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: Алкоголь полівініловий, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза (III) (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Едуніксу 4 мг тривалої дії рожеві, круглі, двовигнуті діаметром 6 мм.

Випускаються в блистерах з алюмінію/PVC-PE-PVDC, захищених від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток тривалої дії.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten

Іспанія:

Edunix 4 мг таблетки тривалої дії

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/