ЕДУНІКС 16 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Едунікс 16 мг пролонговані таблетки

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих і підлітків від 12 років

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Едуніксу
3. Як приймати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується

Едунікс - це сильний анальгетик групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначені для лікування сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Едуніксу

Не приймайте Едунікс:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням (депресія дихання або хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня);
• якщо у вас є тяжкий і тривалий розлад дихальних шляхів з звуженням дихальних шляхів (наприклад, важка астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у вас є проблеми з шлунком або несподіваний біль у животі (гострий живот);
• якщо у вас є проблем з кишечником з відсутністю рухливості (паралітичний ілеус);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО - лікарські засоби для лікування депресії), або якщо ви приймали цей тип лікарських засобів протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Едуніксу, якщо вам застосовна будь-яка з наступних ситуацій:

• ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність");
• якщо ви палите;
• якщо ви колись мали проблеми зі своїм станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань;
• збільшення внутрішньочерепного тиску або травма голови;

• залежність від алкоголю або важка реакція на припинення вживання алкоголю (делірій тременс);
• збільшення внутрішньочерепного тиску або травма голови;
• хвороба, яка викликає напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, званий токсичною психозом;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія) з низьким об'ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості з відчуттям головокружіння або омані;
• проблеми з жовчними шляхами, напад жовчного чи ниркового каменя (коліки);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• проблеми з кишечником, включаючи запалення, звуження чи обструкцію кишечника
• збільшення простати, яке викликає труднощі з сечовипусканням (гіпертрофія простати);
• зниження функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар буде контролювати рівень кортизолу в крові;
• низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна здатність, як астма);
• пацієнти похилого віку або ослаблені;
• важкі проблеми з нирками або печінкою.

Якщо ви страждаєте або страждали в минулому будь-якими з цих станів або симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза лікарського засобу.

Зловживання та залежність

Гідроморфон - як і інші сильні анальгетики - має профіль зловживання. Повторне використання цього лікарського засобу може призвести до розвитку психологічної або фізичної залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від цього лікарського засобу. Тому пацієнти з поточною або минулих історією зловживання алкоголем або наркотиками повинні використовувати Едунікс з особливою обережністю.

Раптове припинення терапії може викликати синдром відміни. Якщо лікування гідроморфоном більше не потрібно, може бути доречним поступово зменшувати добову дозу для уникнення симптомів синдрому відміни.

ТолерантністьЦей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити ефективність лікарського засобу (ваш організм звикає до лікарського засобу). Це призводить до використання вищих доз для досягнення бажаного полегшення болю. Можлива толерантність до інших опіоїдів; це означає, що при прийомі іншого опіоїду ви також можете звикнути до цього опіоїду.

Збільшення чутливості до болюПри застосуванні високих доз рідко може виникнути збільшення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на подальше збільшення дози гідроморфону. У цьому випадку ваш лікар змінить лікування індивідуально.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Едунікс може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

ХірургіяЗастосування Едуніксу не рекомендується до чи під час перших 24 годин після хірургічного втручання. Після цього часу Едунікс повинен застосовуватися з обережністю, особливо після хірургічного втручання на черевній порожнині.

Параліч рухливості кишечника

Едунікс не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли може виникнути параліч рухливості кишечника (паралітичний ілеус). У разі підозри або виникнення паралітичного ілеусу під час застосування гідроморфону лікування повинно бути негайно припинено.

Додаткова терапія болюЯкщо ви плануєте пройти додаткову терапію болю (наприклад, хірургічне втручання, блокада плексуса), не слід приймати гідроморфон протягом 24 годин перед хірургічним втручанням. Після цього часу доза буде коригована, про що піклується ваш лікар у разі необхідності.

Зміна на інший опіоїд

Вам потрібно пам'ятати, що після призначення ефективної дози певного опіоїду (групи сильних анальгетиків, до якої належить Едунікс), не слід змінювати його на інший опіоїд без медичної оцінки та ретельної переоцінки на основі ваших потреб. Інакше не буде гарантовано безперервне полегшення болю.

Недостатня функція надниркових залоз

Якщо ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (недостатність надниркових залоз), ваш лікар може бажати контролювати рівень кортизолу в плазмі крові та призначити відповідні лікарські засоби (кортикостероїди).

Вплив на нормальне виробництво гормонів

Едунікс може впливати на нормальне виробництво гормонів, які виробляються вашим організмом (наприклад, кортизол чи статеві гормони). Це може відбуватися особливо після тривалого прийому високих доз.

ПриміткаПролонговані таблетки ніколи не повинні бути подрібнені та введені, оскільки це може призвести до важких побічних ефектів, з летальним результатом.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування гідроморфону у дітей.

Інші лікарські засоби та Едунікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сумісне застосування Едуніксу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни (які можуть допомогти зменшити тривогу та напади, розслабити м'язи та індуктувати сон), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, болю нервів або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Едунікс разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

При сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку, або алкоголем, можуть збільшуватися побічні ефекти гідроморфону чи іншого лікарського засобу, наприклад сонливість або погіршення функції дихання.

Такі лікарські засоби, які пригнічують функцію мозку, включають:

• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, які розслабляють м'язи (наприклад, барбітурати);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (нейролептики);
• лікарські засоби для допоміжного сну (наприклад, гіпнотичні чи седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти);
• лікарські засоби для лікування алергії, нудоти чи блювоти (антігістамінні чи антиеметичні засоби)
• інші сильні анальгетики (опіоїди). Можлива толерантність до інших опіоїдів. Якщо ви приймаєте інші сильні анальгетики (опіоїди), ви можете розвинути толерантність до цих анальгетиків.

Не слід приймати Едунікс, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення цих лікарських засобів (див. розділ 2 "Не приймайте Едунікс").

Сумісне застосування гідроморфону з певними м'язовими релаксантами (званými м'язовими релаксантами, які зазвичай вводяться або приймаються перорально у вигляді таблеток) може призвести до збільшення труднощів з диханням (депресія дихання).

Прийом Едуніксу з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується застосування Едуніксу під час вагітності, якщо тільки це не було спеціально призначено вашим лікарем. Немає достатніх даних про застосування гідроморфону у вагітних жінок.Якщо Едунікс застосовується під час вагітності, це може вплинути на скористність матки. Крім того, існує ризик труднощів з диханням (депресія дихання) у новонародженого.

Новонароджені можуть страждати від синдрому відміни (як гострий плач, тремор, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривалий час приймали гідроморфон під час вагітності.

Лактація

Гідроморфон може переходити до грудного молока. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час лактації. Якщо його застосування є необхідним, слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідроморфон має помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування гідроморфоном, після збільшення дози або зміни лікарського засобу. Це також ймовірно, якщо ви комбінуєте Едунікс з алкоголем чи іншими засобами, які пригнічують функцію центральної нервової системи. Якщо ви стабілізовані на певній дозі, ви можете не відчувати впливу. Тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів чи використання машин.

Едунікс містить сукрозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едунікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від ступеня тяжкості вашого болю та попередніх потреб у анальгетиках.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інакше, початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 8 мг одін раз на добу (кожні 24 години).

Важлива зауваження: Добова доза Едуніксу не повинна прийматися більше одного разу на добу та повинна прийматися приблизно в один і той же час щодня. Дозу не слід збільшувати з інтервалом менше 2 днів.

Якщо не досягнуто достатнього полегшення болю, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай вибиратиметься мінімально ефективна доза для полегшення болю для кожного окремого випадку.

Едунікс 16 мг таблетки з пролонгованим вивільненням не підходить для початкового лікування опіоїдами, їх слід використовувати лише в тих випадках, коли нижчі дози не забезпечують достатнього полегшення болю.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю.

Як тільки буде встановлена ефективна доза Едуніксу, не слід змінювати її на інші сильні анальгетики (опіоїдні препарати). Знадобиться клінічна оцінка та ретельне регулювання дози вашим лікарем. В іншому випадку не гарантується безперервне полегшення болю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати меншої дози для досягнення адекватного анальгетичного ефекту.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову недостатність, повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися менша доза для досягнення контролю над болем. Тому ваша доза гідроморфону повинна бути встановлена з особливою обережністю. Не рекомендується застосування цього лікарського засобу пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу дітям молодшим 12 років. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування Едуніксу у дітей. Тому не можна вказати рекомендовану дозу для цієї популяції пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та попереднього досвіду щодо анальгетичних потреб.

Форма застосування Перорально.

Проглотіть таблетки з пролонгованим вивільненням з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки з пролонгованим вивільненням можна розділити на рівні частини за допомогою розвитків. Таблетки з пролонгованим вивільненням не слід жувати чи розчавлювати, оскільки це може привести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче "Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж слід").

Як відкрити блистер, захищений від дітей1. Виріжте одну дозу уздовж лінії перфорації блистера.

1. Цим чином незакрита область стає більш доступною, де позначені лінії перфорації.

1. Потягніть незакриту частину мітки, щоб відокремити алюмінієву кришку.

Тривалість лікування

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно.

Ваше лікування повинно бути регулярно переоцінено щодо полегшення болю та інших ефектів з метою досягнення оптимального лікування болю та появи побічних ефектів, а також розгляду питання про продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток з пролонгованим вивільненням, ніж призначено, ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або викличте Токсикологічну службу; Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), сповільнення серцебиття (брадикардія), пригнічення дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та збільшення сонливості (сомноленція), що прогресує до ригідності (ступор) чи втрати свідомості (кома). Пацієнти можуть розвивати пневмонію (можливі симптоми: труднощі з диханням, кашель та гарячка) внаслідок аспірації блювоти або твердих речовин.

У важких випадках колапсу кровообігу чи глибокої коми це може призвести до смерті. У жодному разі не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають підвищеної концентрації, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування наступна дія може бути доречною до прибуття лікаря: підтримання у свідомому стані, надання інструкцій щодо дихання, допомога у диханні.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, або якщо ви забули прийняти таблетку з пролонгованим вивільненням, відповідно, полегшення болю буде недостатнім або припиниться повністю. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете компенсувати дозу негайно та розпочати новий 24-годинний графік. У принципі, не слід приймати більше однієї таблетки Едунікс з пролонгованим вивільненням один раз на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Едуніксом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте приймати Едунікс після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, мимовільні рухи, тремор та нездужання шлунково-кишкового тракту). Якщо терапія більше не є необхідною, лікування повинно бути припинено поступово, знижуючи дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти чи ознаки, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вживати при виникненні цих побічних ефектів чи ознак:

• Раптові важкі алергічні реакції, які можуть бути смертельними:
• • реакції гіперчутливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних);
  • анafilактичні реакції (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота чи горла, висипка на шкірі чи свербіж, особливо ті, які покривають все тіло.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть приймати таблетки Едунікс з пролонгованим вивільненням та зверніться до лікаря негайно. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

Спільна та слабка дихання (депресія дихання) є найважчим побічним ефектом передозування опіоїдами.

Більшість пацієнтів страждають на запор, якщо приймають гідроморфон. Якщо у вас є запор або нудота (чуття нездужання), ваш лікар прийме відповідні заходи. Ви можете протидіяти побічному ефекту запору за допомогою профілактичних заходів (наприклад, збільшення кількості рідини, харчових продуктів, збагачених волокном, таких як фрукти, овочі та цілісні продукти). Якщо у вас вже були проблеми з запором до початку прийняття таблеток з пролонгованим вивільненням, вам слід приймати послаблювальні засоби з самого початку. Будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли головокружіння або нудота (це відбувається часто, особливо на початку лікування), ваш лікар може призначити відповідний лікарський засіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Запор, нудота.
• Головокружіння, сонливість.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Нездужання.
• Зниження апетиту, втрата апетиту.
• Тривога, сплутаність, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, біль у животі чи нездужання в животі.
• Свербіж, потіння.
• Раптова потреба в сечовипусканні.
• Чуття слабкості.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, мимовільні рухи (наприклад, тремор) чи нездужання шлунково-кишкового тракту (при припиненні прийняття Едуніксу).
• Розлад шлунка, діарея, порушення смаку.

• Гіперекситабельність, депресія, зміни настрою (ейфорія), галюцинації, кошмари.
• Тремор, мимовільні рухи, незвичайні відчуття на шкірі (поколювання та голки).
• Зміни зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням.
• Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка (збільшення печінкових ферментів).
• Висипка на шкірі, кропив'янка.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Змучення, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток чи ніг (нагромадження рідини в тканинах)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Сонливість до ступору (седація), відсутність енергії.
• Збільшення частоти серцебиття.
• Сповільнення серцебиття, аномальний серцевий ритм.
• Конвульсії дихальної мускулатури, ослаблення та сповільнення дихання (депресія дихання), труднощі з диханням та свистіння (бронхоспазм).
• Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваш підшлункова залоза.
• Червоність обличчя.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Вичерпання, мимовільні рухи, збільшення чутливості до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Втрата рухливості кишечника (паралітичний ілеус).
• Колічна біль.
• Залежність від лікарського засобу, зміни настрою (дисфорія), неспокій.
• Звуження зіниць (міоз).
• Чуття жару.
• Висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка).
• Потрібність приймати більші дози (так звана габітуація чи толерантність до лікарських засобів).
• Апное сну (перерви дихання під час сну).

Синдром абстиненції у новонароджених, чиї матері приймали Едунікс під час вагітності (див. розділ "Вагітність та лактація")

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Це включає побічні ефекти, не згадані в цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармаковігілансу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Активний інгредієнт — гідрохлорид гідроморфону.

Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 16 мг гідрохлориду гідроморфону (еквівалентно 14,19 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Кульки цукру, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, трієтилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Покриття таблетки: Алкоголь полівініловий, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), оксихідроксид заліза (III) + Н2О (E172).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки Едунікс 16 мг з пролонгованим вивільненням є жовтими, овальними, двовигнутими розміром 14 х 6,5 мм з розвитком на обох поверхнях.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Випускаються в блистерах з алюмінію/PVC-PE-PVDC, захищених від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид- Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo long 16 мг Retardtabletten

Іспанія: Едунікс 16 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/