ЕДОКСАБАН САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація дляпацієнта

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покриті плівковою оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едоксабан Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Сандоз
3. Як приймати Едоксабан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Едоксабану Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан Сандоз і для чого він використовується

Едоксабан Сандоз містить активну речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування діяльності фактору Ха, важливого елемента коагуляції крові.

Едоксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кров'яних судинах організмуякщо вони мають нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія,
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і у кров'яних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кров'яних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Сандоз

Не приймайте Едоксабан Сандоз

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви маєте активне кровотечу,
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню,
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо у вас є неконтрольована гіпертонія,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати едоксабан:

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є одне з таких захворювань:

• термінальна ниркова недостатність або якщо ви перебуваєте на діалізі,
• важке захворювання печінки,
• кровотечні розлади,
• проблема з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія),
• недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтракеребральне кровотеча),
• проблеми з кров'яними судинами в мозку або хребті,

• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений тільки тоді, коли ви змінюєте едоксабан 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан Сандоз).

Будьте особливо обережні з едоксабаном,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно операційне втручання,

• це дуже важливо приймати едоксабан до та після операції саме в той час, який призначив ваш лікар. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан хоча б за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати едоксабан.

У разі нагальної ситуації ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Едоксабан Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте один з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол),
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл),
• інші лікарські засоби для зменшення коагуляції крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
• лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин),
• протизапальні лікарські засоби та лікарські засоби для полегшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо одна з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти едоксабан, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом та чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте один з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля Святого Івана, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо одна з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як прийняти едоксабан, оскільки ефекти едоксабану можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном та чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому едоксабану. Якщо ви вагітні під час прийому едоксабану, повідомте про це вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив едоксабану на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Едоксабан Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Едоксабан Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едоксабан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам лікарські засоби, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Едоксабан можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носоглотку (назогастральний зонд) або шлунок (гастростомічний зонд).

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час початку прийому едоксабану.

Зміна пероральних антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні лікарські засоби (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан вчасно наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан вчасно наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар призначить вам зменшення дози едоксабану до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому едоксабану.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар призначить вам зменшення дози едоксабану до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому едоксабану.

Зміна едоксабану на пероральні антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), вчасно наступної запланованої дози едоксабану.

Зміна едоксабану на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) вчасно наступної запланованої дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан вчасно, призначеному вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків в мозку та інших кров'яних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану Сандоз, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли більше таблеток едоксабану, ніж потрібно.

Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан Сандоз

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити прийом наступного дня в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном Сандоз

Не припиняйте лікування едоксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки едоксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу (лікарські засоби для зменшення коагуляції крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозуміле набухання), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• біль в шлунку,
• анормальні результати аналізів крові,
• кровотеча з шкіри або під шкірою,
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок),
• кровотеча з носа,
• кровотеча з вагіни,
• виразка на шкірі,
• кровотеча з кишечника,
• кровотеча з рота та/або горла,
• кров у сечі,
• кровотеча після травми (пункція),
• кровотеча з шлунка,
• головокружіння,
• нудота,
• головний біль,
• свербіж.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• кровотеча в очах,
• кровотеча з хірургічної рани після операції,
• кров у слині під час кашлю,
• кровотеча в мозку,
• інші види кровотечі,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію),
• алергічна реакція,
• кропив'янка.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• кровотеча в м'язах,
• кровотеча в суглобах,
• кровотеча в черевній порожнині
• кровотеча в серці,
• кровотеча всередині черепа,
• кровотеча після операції,
• алергічний шок,
• набухання будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагуляцією).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Едоксабану Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, на кожному блистері або на банці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едоксабану Сандоз

• Активна речовина - едоксабан (у вигляді моногідрату тозилату)

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді моногідрату тозилату).

Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді моногідрату тозилату).

Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді моногідрату тозилату).

• Інші компоненти

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468).

Плівковий покриття: гіпромелоза типу 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468).

Плівковий покриття: гіпромелоза типу 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553б) та червоний оксид заліза (Е172).

Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470б), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468).

Плівковий покриття: гіпромелоза типу 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553б) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Едоксабан Сандоз 15 мг - таблетки світло-помаранчевого кольору, круглі (діаметр 6,7 мм), двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "EX 15" на одній стороні.

Едоксабан Сандоз 30 мг - таблетки світло-рожевого кольору, круглі (діаметр 8,6 мм), двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "EX 30" на одній стороні.

Едоксабан Сандоз 60 мг - таблетки світло-жовтого кольору, круглі (діаметр 10,6 мм), двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "EX 60" на одній стороні.

Едоксабан Сандоз упаковується у блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінію, попередньо відформовані однодозові блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінію або флакони з високої щільності поліетилену з кришкою з поліпропілену, що закривається на поворот.

Розміри блистерних упаковок:

15 мг:

10 і 14 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках у картонних коробках.

10х1, 28х1 та 98х1 таблеток, покритих плівкою, у попередньо відформованих однодозових блистерних упаковках у картонних коробках.

30 та 60 мг:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках у картонних коробках.

10х1, 28х1 та 98х1 таблеток, покритих плівкою, у попередньо відформованих однодозових блистерних упаковках у картонних коробках.

Блистерні упаковки можуть мати або не мати надруковані дні календаря.

Розміри флаконних упаковок:

100, 120 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика, д.д.

Трімліні 2Д,

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього проспекту:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/