ЕДОКСАБАН САНДОЗ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація дляпациента

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едоксабан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Едоксабан Сандоз
3. Як приймати Едоксабан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Едоксабану Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан Сандоз і для чого він використовується

Едоксабан Сандоз містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Едоксабан використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кров'яних судинах організмуякщо вони мають нерегулярний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія,
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кров'яних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Едоксабан Сандоз

Не приймайте Едоксабан Сандоз

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви активно кровоточите,
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня операція на мозку або очах),
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню,
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо у вас є неkontrolована гіпертонія,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати едоксабан:

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є одна з таких станів:

• термінальна ниркова недостатність або якщо ви перебуваєте на діалізі,
• важке захворювання печінки,
• кровотечний розлад,
• проблема з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія),
• недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтракеребральне кровотеча),
• проблеми з кров'яними судинами в мозку або хребті,

• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений лише у випадку, коли ви змінюєте едоксабан 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан Сандоз).

Будьте особливо обережні з едоксабаном,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антіфосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

• це дуже важливо приймати едоксабан до та після операції точно в час, вказаний вашим лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан хоча б за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийняття едоксабану.

У разі нагальної ситуації ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Едоксабан Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол),
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл),
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
• препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин),
• протизапальні препарати та препарати для полегшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• антidepressивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати едоксабан, оскільки ці препарати можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом та чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарат для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії,
• ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати едоксабан, оскільки ефекти едоксабану можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном та чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийняття едоксабану. Якщо ви вагітні під час прийняття едоксабану, повідомте про це вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив едоксабану на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Едоксабан Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Едоксабан Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едоксабан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендується доза одна таблетка 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендується доза одна таблетка 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Едоксабан можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним соусом безпосередньо перед прийняттям. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носоглотковий катетер або через шлунковий зонд.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та вказівку, коли потрібно почати приймати едоксабан.

Зміна пероральних антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар вказівку зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вказівку, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар вказівку зменшити дозу едоксабану до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та вказівку, коли потрібно припинити приймати едоксабан.

Зміна едоксабану на пероральні антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час наступної запланованої дози едоксабану.

Зміна едоксабану на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть приймати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) в час наступної запланованої дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан в час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків в мозку та інших кров'яних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану Сандоз, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли занадто багато таблеток едоксабану.

Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендується, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан Сандоз

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити приймати препарат наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном Сандоз

Не припиняйте лікування едоксабаном без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки едоксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зменшення згортання крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• біль в шлунку,
• анормальні результати аналізів крові,
• кровотеча з шкіри або під шкірою,
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець),
• кровотеча з носа,
• кровотеча з вагіни,
• виразка на шкірі,
• кровотеча з кишечника,
• кровотеча з рота та/або горла,
• кров у сечі,
• кровотеча після травми (пункція),
• кровотеча з шлунка,
• головокружіння,
• нудота,
• головний біль,
• свербіж.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• кровотеча в очах,
• кровотеча з хірургічної рани після операції,
• кров у слині при кашлі,
• кровотеча в мозку,
• інші види кровотечі,
• зниження рівня тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові),
• алергічна реакція,
• кропив'янка.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• кровотеча в м'язах,
• кровотеча в суглобах,
• кровотеча в животі
• кровотеча в серці,
• кровотеча всередині черепа,
• кровотеча після хірургічної операції,
• алергічний шок,
• припухлість будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Едоксабану Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, на кожній упаковці або на банці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едоксабану Сандоз

• Активний інгредієнт - едоксабан (у вигляді тозилат моногідрату)

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилат моногідрату).

Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилат моногідрату).

Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилат моногідрату).

• Інші компоненти

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (E470b), мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E468).

Плівковий покрив: гіпромелоза типу 2910, 6,0 мПа·с (E464), макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (E470b), мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E468).

Плівковий покрив: гіпромелоза типу 2910, 6,0 мПа·с (E464), макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та червоний оксид заліза (E172).

Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (E463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (E470b), мікрокристалічна целюлоза (E460), кроскармелоза натрію (E468).

Плівковий покрив: гіпромелоза типу 2910, 6,0 мПа·с (E464), макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b) та жовтий оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Едоксабан Сандоз 15 мг - таблетки світло-оранжевого кольору, круглі (діаметр 6,7 мм), двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "EX 15" на одній стороні.

Едоксабан Сандоз 30 мг - таблетки світло-рожевого кольору, круглі (діаметр 8,6 мм), двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "EX 30" на одній стороні.

Едоксабан Сандоз 60 мг - таблетки світло-жовтого кольору, круглі (діаметр 10,6 мм), двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням "EX 60" на одній стороні.

Едоксабан Сандоз упаковується у блистерні упаковки з PVC/Алюмінію, попередньо нарізані блистерні упаковки з PVC/Алюмінію або пляшки з HDPE з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей.

Розміри упаковок блистерів:

15 мг:

10 та 14 таблеток, покритих плівкою, у блистерах у картонних коробках.

10х1, 28х1 та 98х1 таблеток, покритих плівкою, у попередньо нарізаних блистерах у картонних коробках.

30 та 60 мг:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерах у картонних коробках.

10х1, 28х1 та 98х1 таблеток, покритих плівкою, у попередньо нарізаних блистерах у картонних коробках.

Блистери можуть мати або не мати надрукованих календарних днів.

Розміри упаковок пляшок:

100, 120 та 250 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика, д.д.

Трімліні 2Д,

9220 Лендава

Словенія

Дата останнього перегляду цього посібника:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/