ЕБВАЛЛО 2,8 × 10⁷ - 7,3 × 10⁷ КЛІТИН/МЛ ДИСПЕРСІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ебвалло 2,8 × 107- 7,3 × 107клітин /мл ін'єкційна суспензія

табелецелюкель (виявлені клітини Т, специфічні для ВЕБ)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебвалло і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ебвалло
3. Як вводять Ебвалло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебвалло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебвалло і для чого його використовують

Ебвалло містить активну речовину табелецелюкель.

Табелецелюкель - це алотерапія з клітинами Т. Його називають алотерапією, оскільки кров'яні клітини, використані для виготовлення цього лікарського засобу, походять від донорів, які не мають родинних зв'язків з пацієнтом, який підлягає лікуванню. Ебвалло виготовляється в лабораторії з клітин Т (тип білих кров'яних тілець) здорового донора, який імунний до вірусу Епштейна-Барра. Ці клітини були індивідуально відібрані для того, щоб вони відповідали пацієнту, який приймає Ебвалло. Ебвалло вводиться шляхом ін'єкції в вену.

Ебвалло використовується для лікування рідкісного типу раку, який називається лімфопроліферативна хвороба після трансплантації, позитивна для вірусу Епштейна-Барра (ВЕБ+ ПТЛД) у дорослих і дітей від 2 років. Деякі люди переживають цю хворобу місяці або роки після трансплантації. Пацієнти раніше приймали лікування іншими лікарськими засобами для цієї хвороби, такими як моноклональні антитіла або хіміотерапія, перед тим, як приймати Ебвалло.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ебвалло

Вам не повинні вводити Ебвалло

• якщо ви алергічні на табелецелюкель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Ебвалло, якщо:

• ви отримали трансплантацію твердих органів або трансплантацію кісткового мозку, тому ваш лікар може спостерігати за вами, щоб виявити ознаки та симптоми відторгнення трансплантації.
• вам 65 років або більше, тому ваш лікар може спостерігати за вами, щоб виявити серйозні побічні ефекти.

Ебвалло повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою після того, як вам введуть Ебвалло, якщо:

• ви маєте ознаки та симптоми реакції на посилення пухлини. залежно від місця розташування пухлини, Ебвалло може викликати побічний ефект, який називається реакцією на посилення пухлини. Пухлина або збільшення розміру лімфатичних вузлів може бути раптово болючим або збільшуватися в розмірі та викликати проблеми в органах, розташовані поряд з пухлиною. Реакція на посилення пухлини зазвичай відбувається в перші дні після введення Ебвалло. Ваш лікар буде спостерігати за вами після першої дози, щоб побачити, чи може пухлина або лімфатичний вузол збільшитися достатньо, щоб викликати проблеми. Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для лікування чи профілактики реакції на посилення пухлини.

• ви маєте ознаки та симптоми хвороби трансплантата проти господаря (ХГХ), симптоми, такі як висип, порушення ферментів печінки в крові, жовтяниця шкіри, нудота, блювота, діарея та кров'яні випорожнення.

• ви маєте ознаки та симптоми серйозної імунної реакції, яка називається синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ), такі як гарячка, озноб, низький кров'яний тиск та труднощі з диханням.

• ви маєте ознаки та симптоми серйозної імунної реакції, яка називається синдромом нейротоксичності, пов'язаної з імунними клітинами (СНПІК), такі як зниження рівня свідомості, сплутаність, судоми та запалення мозку.

• ви маєте ознаки та симптоми реакцій, пов'язаних з інфузією, таких як гарячка.

Компонент Ебвалло, який називається диметилсульфоксид (ДМСО), може викликати алергічну реакцію. Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за ознаками та симптомами алергічної реакції. Див. розділ 2 «Ебвалло містить натрій та диметилсульфоксид (ДМСО)».

Ебвалло аналізується на наявність інфекційних мікроорганізмів, але залишається малий ризик інфекції. Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за ознаками та симптомами інфекцій та надаватимуть лікування, коли це необхідно.

Після лікування Ебвалло вам не слід жертвувати кров'ю, органами, тканинами чи клітинами.

Інші лікарські засоби та Ебвалло

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Перед тим, як вам введуть Ебвалло, повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як хіміотерапія або кортикостероїди. Якщо ви приймаєте хіміотерапію, цей лікарський засіб може вплинути на ефективність Ебвалло. Якщо ви приймаєте кортикостероїди, ваш лікар повинен зменшити дозу кортикостероїдів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що невідомо, яким чином цей лікарський засіб впливає на вагітних жінок або жінок в період лактації, і він може нашкодити плоду або дитині під час лактації. Ебвалло не рекомендується під час вагітності та у жінок, які можуть завагітніти та не використовують контрацептиви.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною після початку лікування Ебвалло, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання контрацептивів.
• Якщо ви в період лактації або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи лікування Ебвалло, враховуючи користь лактації для дитини та користь Ебвалло для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Ебвалло на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте порушення мислення або рівня свідомості після лікування цим лікарським засобом, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та негайно повідоміть вашому лікарю.

Ебвалло містить натрій та диметилсульфоксид (ДМСО)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, що є суттєво «безнатрієвим».

Цей лікарський засіб містить 100 мг ДМСО на мл. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

3. Як вводять Ебвалло

Ебвалло завжди вводиться лікарем або медсестрою в лікувальному закладі.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Ебвалло в вену. Це зазвичай триває від 5 до 10 хвилин для кожної ін'єкції.

Кожен цикл лікування триває 35 днів. Вам буде введено 1 ін'єкцію на тиждень протягом 3 тижнів, після чого буде близько 2 тижнів спостереження, щоб побачити, чи потрібно вам більше одного циклу. Ваш лікар вирішить, скільки циклів ви отримаєте, залежно від того, як ваша хвороба реагує на Ебвалло.

Перед тим, як вам введуть Ебвалло

Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вашими життєвими показниками перед кожною ін'єкцією.

Після того, як вам введуть Ебвалло

Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вашими життєвими показниками, включаючи кров'яний тиск, протягом 1 години після ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів після введення Ебвалло.

• Реакція на посилення пухлини з симптомами, такими як труднощі з диханням, порушення мислення або рівня свідомості, біль в місці пухлини, лімфатичні вузли, які болять та запалюються в місці пухлини, низька гарячка.
• Хвороба трансплантата проти господаря (ХГХ) з симптомами, такими як висип, порушення ферментів печінки в крові, жовтяниця шкіри, нудота, блювота, діарея та кров'яні випорожнення.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Гарячка
• Діарея
• Втома
• Нудота
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• Зниження апетиту
• Зниження рівня натрію в крові
• Біль або дискомфорт у животі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (включаючи нейтрофіли)
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові
• Запор
• Збільшення рівня фосфатази в крові
• Зниження рівня кисню
• Зневоднення
• Низький кров'яний тиск
• Закладення носа
• Висип на шкірі, який може бути червоним, з пухирцями або гноєм

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Головний біль
• Зниження рівня магнію, калію або кальцію в крові
• Свербіння
• Озноб
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лімфоцитів)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів) з гарячкою
• М'язова слабкість
• Біль у суглобах, набряк та загальмовування
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Свистіння
• Замішаність та дезорієнтація
• Біль у спині
• М'язовий біль
• Інфекція носа та горла
• Біль у грудній клітці
• Збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові
• Запалення товстої кишки
• Біль
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Гази
• Делір
• Зниження рівня свідомості
• Припливи
• Запалення легенів
• Сонливість
• Швидке серцебиття
• Біль у пухлині
• Зниження рівня фібриногену в крові (білка, яка бере участь у формуванні згустків)
• Вітряні випорожнення
• Набряк
• Язва на шкірі
• Синюшність шкіри через низький рівень кисню
• Труднощі або біль під час дефекації
• Погіршення загального стану
• Оніміння, поколювання або відчуття паління в руках чи ногах
• Кровотеча в легенях
• Зміна кольору шкіри
• Інфекція шкіри
• Руйнування м'яких тканин
• Тривала кашель

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебвалло

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання цього лікарського засобу та видалення не використаного продукту. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказаний на інформаційній сторінці партії (ІСП) та на упаковці.

Зберігайте Ебвалло замороженим у рідкому азоті в паровій фазі при температурі -150°C або нижчій до тих пір, поки він не буде розморозений для використання.

Лікарський засіб повинен бути розморозений та розведений у термін 1 години з моменту початку розморозування. Введення повинно бути завершено протягом 3 годин з моменту початку розморозування.

Зберігайте при температурі від 15°C до 25°C після завершення розморозування та розведення. Захистіть продукт від світла. Не заморожуйте знову. Не піддавайте радіації.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебвалло

• Ебвалло містить табелецел у концентрації приблизно 2,8 × 10^7 - 7,3 × 10^7 клітин/мл.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - диметилсульфоксид, альбумін людини, солона вода з фосфатним буфером. Див. розділ 2 «Ебвалло містить натрій і диметилсульфоксид (DMSO)».

Вигляд Ебвалло та вміст упаковки

Ебвалло - це прозора або легенько жовтувата ін'єкційна клітинна суспензія.

Ебвалло постачається в індивідуальних упаковках для кожного пацієнта, які містять від 1 до 6 флаконів залежно від конкретної необхідної дози для пацієнта. Кожен флакон містить 1 мл препарату.

Власник дозволу на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб схвалено в «виключних обставинах». Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цю інструкцію буде оновлено за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо прочитати весь зміст цієї інструкції перед введенням Ебвалло.

Застереження, які слід вживати перед обробкою або введенням лікарського засобу

• Цей лікарський засіб містить людські кров'яні клітини. Медичні працівники, які обробляють Ебвалло, повинні вживати необхідні заходи безпеки (використання рукавичок і окулярів) для уникнення можливого передавання інфекційних захворювань.

Попередня підготовка до введення

• Ідентифікатор пацієнта повинен збігатися з ідентифікаторами пацієнта (PFPIN та ідентифікація пацієнта установи), які вказані в аркуші інформації про партію Ебвалло (HIL) та на упаковці. Перевірка продукції-пацієнта повинна здійснюватися шляхом порівняння інформації HIL з 1) упаковкою (збіг PFPIN та номера FDP) та з 2) етикеткою флакону (збіг номера партії та ідентифікації донора). Не готуйте та не вводьте Ебвалло, якщо не можна підтвердити ідентифікатор пацієнта або перевірку продукції-пацієнта. Перед розморозуванням переконайтеся, що були завершені розрахунки необхідної дози, що є всі необхідні матеріали для підготовки дози та що пацієнт знаходиться в місці введення та пройшов клінічну оцінку.

Розрахунок дози

• Консультуйте аркуші інформації про партію (HIL), додані до картонної упаковки, для отримання інформації про концентрацію клітин у флаконі.
• Примітка: Концентрація життєздатних клітин T, вказана в HIL та на упаковці, є реальною концентрацією кожного флакону. Вона може відрізнятися від номінальної концентрації, вказаної на етикетці флакону, яка не повинна використовуватися для розрахунку підготовки дози. Кожен флакон містить 1 мл об'єму для введення.

Підготовка розбавника

• Виберіть відповідний об'єм розбавника (30 мл для ваги пацієнта ≤ 40 кг; 50 мл для ваги пацієнта > 40 кг).
• Асептично витягніть вибраний об'єм розбавника в дозувальну шприц.

Розморозування

• Процес розморозування Ебвалло може розпочатися після того, як пацієнт знаходиться в місці введення та пройшов клінічну оцінку.
• Витягніть контейнер для зберігання, постачаний з рідким азотом у фазі пари при ≤ -150 °C.
• Заморожені флакони Ебвалло повинні бути розміщені всередині стерильної сумки під час розморозування для захисту від забруднення та розморозуватися в вертикальному положенні у водяній ванні при 37 °C або в сухій камері розморозування.
• Зареєструйте час початку розморозування. Під час розморозування лікарського засобу пом'якшено потрясайте флакон(и) продукту до повного розморозування (приблизно від 2,5 до 15 хвилин). Продукт повинен бути видалений з пристрою розморозування негайно після завершення розморозування.
• Підготовка дози повинна бути завершена в межах 1 години з моменту початку розморозування.
• Розморозований або підготовлений продукт не повинен бути повторно заморожений. Не піддавати дії радіації.

Розбавлення та підготовка дози

• Пом'якшено переверніть флакон(и), щоб клітинна суспензія змішалася.
• Асептично витягніть необхідний об'єм клітинної суспензії з флакону або флаконів продукту до шприцу для витягування продукту, використовуючи голку без фільтра діаметром 18.
• Асептично перенесіть клітинну суспензію з шприцу для витягування продукту до дозувальної шприци (заповненої попередньо розбавником). Переконайтеся, що весь вміст шприцу для витягування продукту був перенесений.
• Перегляньте розбавлений Ебвалло в дозувальній шприці: клітинна суспензія дози повинна виглядати як прозора та мутна рідина. Якщо з'являються видимі згустки, продовжуйте пом'якшено перемішувати розчин. Малі згустки клітинного матеріалу повинні диспергуватися при пом'якшеному ручному перемішуванні.
• Тримайте Ебвалло при температурі між 15 °C та 25 °C під час підготовки та введення дози. Підготовка дози повинна бути завершена в межах 1 години з моменту початку розморозування. Введення повинно бути завершено в межах 3 годин з моменту початку розморозування.

Введення

• Введіть Ебвалло як єдину дозу внутрішньовенно після розбавлення.
• Підключіть шприц лікарського засобу до внутрішньовенного катетера пацієнта та введіть протягом 5-10 хвилин.
• Після того, як шприц ввів весь Ебвалло, промийте внутрішньовенну лінію ≥ 10 мл ін'єкційної розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Захід, який слід вживати у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід слідувати місцевим інструкціям щодо обробки матеріалів людського походження, які можуть включати промивання забрудненої шкіри та видалення забрудненої одежі. Робочі поверхні та матеріали, які могли вступити в контакт з Ебвалло, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом.

Застереження, які слід вживати для видалення лікарського засобу

Невикористаний лікарський засіб та весь матеріал, який перебував у контакті з Ебвалло (тверді та рідкі відходи), повинні оброблятися та видалятися як потенційно інфекційні відходи згідно з місцевими правилами щодо обробки матеріалів людського походження.