ЕБІЛФУМІН 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ебілфумін 30 мг тверді капсули ЕФГ

озельтамівір

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ебілфумін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебілфуміна
3. Як приймати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебілфуміна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого він використовується

• Ебілфумін використовується у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включно з новонародженими) для лікування грипу(інфлюенци). Його можна використовувати, коли у вас є симптоми грипу і відомо, що вірус грипу присутній у популяції.
• Ебілфумін також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старшим 1 року для профілактики грипув окремих випадках, наприклад, якщо ви були в контакті з людиною, яка має грип.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичне лікуванняв виняткових обставинах, наприклад, якщо є глобальна епідемія грипу (пандемія грипу) і сезонна вакцина проти грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Ебілфумін містить озельтамівір, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці препарати перешкоджають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.

Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (більше 37,8 °C), кашлю, риніту або кон'юнктивіту, головного болю, м'язового болю і надзвичайної втоми. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня грипозна інфекція відбувається лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу широко поширені в популяції. Поза епідемічними періодами псевдогрипозні симптоми зазвичай викликані іншим типом захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебілфуміна

Не приймайте Ебілфумін

• якщо ви алергічнідо озельтамівіру або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте Ебілфумін.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебілфуміна.

Перед прийомом Ебілфуміна переконайтеся, що лікар знає

• якщо ви алергічні до інших препаратів
• якщо ви страждаєте хворобами нирок. Якщо це так, може знадобитися корекція вашої дози.
• якщо ви страждаєте важкими захворюваннями, які потребують негайної госпіталізації.
• якщо ваша імунна системане функціонує належним чином.
• якщо ви страждаєте серцевими захворюваннямиабо хронічними захворюваннями дихальної системи.

Під час лікування Ебілфуміном повідомте лікареві негайно

• якщо ви помітите зміни в вашому поведінці або стані духу (нейропсихіатричні події), особливо якщо це відбувається у дітей і підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною

Ебілфумін не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити вам обидва.

Використання Ебілфуміна з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Наступні препарати особливо важливі:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, щоб ваш лікар міг вирішити, чи підходить Ебілфумін для вас.

Ефекти на немовлят невідомі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми, щоб він міг вирішити, чи підходить Ебілфумін для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ебілфумін не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ебілфумін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ебілфумін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте Ебілфумін якомога швидше, ідеально протягом двох днів після появи симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу, приймайте дві добові дози. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.

Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, приймайте одну добову дозу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці з сніданком.

У спеціальних ситуаціях, таких як випадки широкого поширення грипу або пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість капсул або орального розчину, призначену вашим лікарем.

Дорослі та підлітки від 13 років і старші

75 мг можна отримати за допомогою однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Діти від 1 до 12 років

75 мг можна отримати за допомогою однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг

Немовлят від 0 до 12 місяців

Прийом Ебілфуміна немовлятами молодшими 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинен проводитися на основі рішення лікаря після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для немовляти.

мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад:

Якщо дитина 6 місяців вагою 8 кг, доза становить

8 кг х 3 мг на кг = 24 мг

Форма прийому

Проглотіть капсули цілі, запивши водою. Не розбивайте та не жуйте капсули.

Ебілфумін можна приймати з їжею або без неї, хоча якщо приймати з їжею, це може зменшити можливість відчувати нездужання (нудоту та блювоту).

Особи, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати лікарський засіб у вигляді рідини (оральний розчин). Якщо цей засіб не доступний у вашій аптеці, ви можете підготувати рідину Ебілфуміна з капсул. Див. інструкції в розділіПідготовка рідини Ебілфуміна вдома.

Якщо ви прийняли більше Ебілфуміна, ніж потрібно

Перестаньте приймати Ебілфумін і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і перелічені в розділі 4.

Більше випадків передозування з озельтамівіром повідомлялося у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Повинна бути обережність при підготовці рідини Ебілфуміна для дітей та при адміністрації капсул або рідини Ебілфуміна дітям.

Якщо ви припинили приймати Ебілфумін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ебілфуміном

Не виникають побічні ефекти, коли ви припиняєте приймати Ебілфумін. Але якщо ви припиняєте приймати Ебілфумін раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте призначений вашим лікарем період лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після реєстрації озельтамівіру рідко повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції, з набряком обличчя та шкіри, висипом з свербінням, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням
• Порушення функції печінки (гостра печінкова недостатність, порушення функції печінки та жовтяниця): жовтяниця шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці
• Ангіоневротичний едем: раптова сильна набряклість шкіри, в основному в області голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами з диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: складна алергічна реакція з можливою загрозою для життя, серйозна запалення зовнішньої та внутрішньої частини шкіри, спочатку з гарячкою, больовими відчуттями в горлі та втомою, висипом на шкірі, з утворенням пухирів, лущенням та великими ділянками оголеної шкіри, можливими труднощами з диханням та низьким артеріальним тиском
• Геморагічний гастрит: тривала кровотеча з товстої кишки або блювота з кров'ю
• Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються (дуже часті та часті) для Ебілфуміна, це відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, нездужання в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо препарат приймається з їжею.

Рідкі, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою

(Ці можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

Під час лікування озельтамівіром повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають

• Конвульсії та делірій, включаючи порушення рівня свідомості
• Зміни в поведінці, порушення психіки
• Делірій, галюцинації, агітація, тривога, кошмари

Ці події повідомлялися в основному у дітей та підлітків і часто починалися раптово та мали швидке завершення. У дуже рідких випадках ці події мали результат у вигляді самопошкодження, деякі з них мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали озельтамівір.

• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, потрібно спостерігати уважно для виявлення змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років і старші

Дуже часті побічні ефекти

(можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• Головний біль
• Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Бронхіт
• Гарячка
• Кашель
• Вертігін
• Гарячка
• Біль
• Біль у кінцівках
• Риніт
• Труднощі з сном
• Біль у горлі
• Біль у животі
• Втома
• Чувство повноти в верхній частині живота
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (воспалення носа, горла та синусів)
• Нездужання в животі
• Блювота

Побічні ефекти, які рідко виникають

(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції
• Порушення рівня свідомості
• Конвульсії
• Порушення серцевого ритму
• Порушення функції печінки від легких до серйозних
• Шкірні реакції (воспалення шкіри, червоний висип з свербінням, лущення шкіри)

Рідкі побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти:

(можуть вплинути на 1 особу з 10)

• Кашель
• Риніт
• Блювота

Часті побічні ефекти:

(можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Кон'юнктивіт (червоні та слізоточиві очі або біль в очах)
• Воспалення вух та інші порушення вух

• Головний біль
• Нудота
• Риніт
• Біль у животі
• Чувство повноти в верхній частині живота
• Нездужання в животі

Побічні ефекти, які рідко виникають:

(можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Воспалення шкіри
• Порушення барабанної перетинки (тімпан)

Немовлят молодші 1 року

Побічні ефекти, які спостерігаються у немовлят від 0 до 12 місяців, в основному подібні до побічних ефектів, повідомлених у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися діарея та дерматит підгузкова.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Однак,

• якщо ви або ваш дитина хворієте кілька разів, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або гарячка триває, повідомте вашому лікареві якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ебілфуміна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебілфуміну

• Кожна твердая капсула містить фосфат осельтамівіру, еквівалентний 30 мг осельтамівіру.
• Інші компоненти:

зміст капсули: прегельтеніалізований крохмаль (похідний від крохмалю кукурудзи), тальк, повідон (К-29/32), кроскармелоза натрію і стеарилфумарат натрію

оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (Е172) і діоксид титану (Е171)

друкований текст: лак для друку 45% (20% естерифікований), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію 28% (Е527)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула складається з тіла та кришки жовтого кольору, з чорним друкованим текстом "OS 30". Розмір капсули: 4.

Ебілфумін 30 мг твердих капсул ЕФГ випускається в блистерах по 10 капсул.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Ісландія

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього проспекту: {MM/РРРР} {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для пацієнтів

Для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.

Якщо вам потрібен лікарський засіб у рідкій формі, але він недоступний, можна приготувати суспензію в аптеці з капсул Ебілфуміну (див. Інформація для медичних працівників).Приготування, виготовлене в аптеці, є рекомендованим варіантом.

Якщо приготування в аптеці також недоступне, ви можете приготувати в домашніх умовах суспензію Ебілфуміну з цих капсул.

Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Різниця полягає в частоті застосування.

Приготування рідкої форми Ебілфуміну в домашніх умовах

• Якщо у вас є правильна капсуладля необхідної дози (доза 30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) харчового продукту з доданим цукром. Це зазвичай підходить для дітей старше 1 року. Див. верхню частину інструкцій.

• Якщо вам потрібно менша доза,приготування суспензії Ебілфуміну з капсул вимагає більше кроків. Це підходить для маленьких дітей та немовлят: зазвичай їм потрібна доза Ебілфуміну менше 30 мг. Див. нижню частину інструкцій.

Діти від 1 до 12 років

Для приготування дози 30 мг або 60 мг вам потрібно:

• Одна або дві капсули Ебілфуміну по 30 мг
• Острі ножиці
• Маленький контейнер
• Чайна ложка (чайна ложка 5 мл)
• Вода
• Харчовий продукт з доданим цукромдля маскування гіркого смаку порошку.

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертні соуси, такі як карамель або згущене молоко. Або ви можете приготувати цукрову воду, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) однієї чайної ложки цукру.

Крок 1: Перевірте правильну дозу

Щоб знати необхідну кількість, знайдіть вагу пацієнта в лівій частині таблиці.

Подивіться на правій колонці, щоб побачити кількість капсул, яку потрібно дати пацієнтові для одної дози. Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Ви повинні використовувати тільки капсули по 30 мг для доз 30 і 60 мг. Не намагайтесь приготувати дози 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул по 30 мг. Замість цього використовуйте капсулу з відповідною дозою.

Крок 2: Вилийте весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу по 30 мгу вертикальному положенні над контейнером та обережно відріжте круглий кінець ножицями.

Вилийте весь порошок у контейнер.

Для дози 60 мг відкрийте другу капсулу. Вилийте весь порошок у контейнер.

Будьте обережні з порошком, оскільки він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Крок 3: Засолодьте порошок та дайте дозу

Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - харчового продукту з доданим цукром до порошку в контейнері.

Це для маскування гіркого смаку порошку Ебілфуміну.

Хорошо перемішайте суміш.

Негайно дайте пацієнтові весь вмістконтейнеру.

Якщо залишилося щось у контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте пацієнтові все.

Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно давати лікарський засіб.

Немовлята молодше 1 року

Для приготування меншої дози вам потрібно:

• Капсула Ебілфуміну по 30 мг
• Острі ножиці
• Два маленьких контейнери(використовуйте різні пари контейнерів для кожного дитини)
• Великий оральний дозатордля вимірювання води - дозатор на 5 або 10 мл
• Маленький оральний дозатор, який показує вимірювання 0,1 мл для надання дози

• Чайна ложка (чайна ложка 5 мл)
• Вода
• Харчовий продукт з доданим цукромдля маскування гіркого смаку Ебілфуміну.

Приклади: шоколадний сироп або вишневий сироп та десертні соуси, такі як карамель або згущене молоко.

Або ви можете приготувати цукрову воду: змішайте одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) однієї чайної ложки цукру.

Крок 1: Вилийте весь порошок у контейнер

Візьміть капсулу по 30 мгу вертикальному положенні над одним з контейнерів та обережно відріжте круглий кінець ножицями. Будьте обережні з порошком: він може бути подразнювальним для шкіри та очей.

Вилийте весь порошок у контейнер, незалежно від дози, яку ви приготувуєте.

Кількість однакова для лікування та профілактики грипу.

Крок 2: Додайте воду для розбавлення лікарського засобу

Не турбуйтеся, якщо не весь порошок розчиниться. Нерозчинений порошок відповідає інертним інгредієнтам.

Крок 3: Виберіть правильну кількість для ваги дитини

Знайдіть у лівій колонці таблиці вагу дитини.

Права колонка таблиці показує, яку кількість рідини потрібно приготувати.

Немовлята молодше 1 року (включаючи новонароджених)

Крок 4: Приготуйте рідину

Переконайтеся, що у вас є правильний розмір дозатора.

Приготуйте правильну кількість рідини з першого контейнеру.

Приготуйте її обережно, щоб не взяти повітряні бульбашки.

Додайте повільно правильну дозу до другого контейнеру.

Крок 5: Засолодьте та дайте дитині

Додайте невелику кількість - не більше однієї чайної ложки - харчового продукту з доданим цукром до другого контейнеру.

Це для маскування гіркого смаку суспензії Ебілфуміну.

Хорошо перемішайте харчовий продукт з доданим цукром з рідиною Ебілфуміну.

Негайно дайте дитині весь вмістдругого контейнеру (харчовий продукт з доданим цукром з суспензією Ебілфуміну).

Якщо щось залишилося у другому контейнері, промийте контейнер невеликою кількістю води та дайте дитині все. Для дітей, які не можуть пити безпосередньо з контейнеру, дайте їм з ложки або використовуйте відповідну пляшку для подачі дитини рідини, яка залишилася.

Дайте дитині щось для пиття.

Видаліть будь-який залишковий ліків з першого контейнеру.

Повторюйте цей процес кожного разу, коли потрібно давати лікарський засіб.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація лише для медичних працівників:

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:

Випущена у продаж форма осельтамівіру у вигляді порошку для пероральної суспензії (6 мг/мл) є лікарським засобом вибору для пацієнтів-педіатрів та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або потребують менших доз. У разі, якщо осельтамівір у вигляді порошку для пероральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Ебілфуміну. Якщо суспензія, приготована в аптеці, також недоступна, пацієнти можуть приготувати суспензію в домашніх умовах з капсул.

Повинні бути надані оральні дозатори(оральні шприци) з об'ємом та градацією, відповідними для введення приготованої в аптеці суспензії та для процедур, які слід виконувати для приготування в домашніх умовах. У обох випадках об'єми, які потрібно використовувати, повинні бути позначені на дозаторах. Для приготування в домашніх умовах повинні бути надані окремо дозатори для взяття правильного об'єму води та для вимірювання суміші Ебілфуміну з водою. Для вимірювання 5,0 мл води повинні бути використані дозатори на 5 мл або 10 мл.

Нижче показаний розмір дозатора, відповідний для витягування правильного об'єму суспензії Ебілфуміну (6 мг/мл).

Немовлята молодше 1 року (включаючи новонароджених):