ЕБАСТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ебастин Сандоз 10 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Ебастин Сандоз 20 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз
3. Як приймати Ебастин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як: бажання чхати, ринорея, лакрімація, свербіж через висип на шкірі.

Ебастин використовується у дорослих і дітей старших 12 років для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сінної гарячки) і постійного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон'юнктивітом.

Таблетки Ебастину 10 мг також використовуються у дорослих старших 18 років для полегшення симптомів свербіння і розвитку кропив'янки в тих випадках, коли у пацієнта є уртикарний синдром (кропив'янка).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз

Не приймайте Ебастин Сандоз:

• Якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз, якщо:

• ви вже приймаєте певні антибіотики або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ «Прийом Ебастину Сандоз з іншими лікарськими засобами» нижче,
• у вас є важка порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у дітей старших 12 років. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій групі пацієнтів.

Прийом Ебастину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте ебастин разом з еритроміцином (антибіотиком), кетоконазолом або ітраконазолом (активними речовинами для лікування грибкових інфекцій), це може збільшити рівень ебастину в крові.

Прийом ебастину разом з рифампіцином (проти-туберкульозним засобом) може привести до зниження рівня ебастину в крові та, відповідно, до зниження його ефекту.

Не рекомендується використання ебастину одночасно з кларитроміцином або джозаміцином (антибіотиками).

Прийом Ебастину Сандоз з їжею та напоями

Ебастин Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про безпеку цього лікарського засобу для плоду під час вагітності. Через це ебастин повинен прийматися під час вагітності тільки у тих випадках, коли ваш лікар вважає, що потенційна користь переважує можливі ризики.

Не приймайте ебастин, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, чи виділяється активна речовина з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають ебастин, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, які вимагають реакції. Однак, як і з іншими лікарськими засобами, ви повинні перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або головокружіння.

Ебастин Сандоз містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму (Е951) на таблетку 10 мг та 5 мг аспартаму (Е951) на таблетку 20 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперговану таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ебастин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з легким або середнім порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу.

Не існує досвіду застосування дози вище 10 мг у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у таких пацієнтів.

Не натискайте на таблетку, щоб вийняти її з алвеола, оскільки вона може розбитися.

Кожен блистер містить таблетки окремо в алвеолах, розділених лінією перфорації.

Відокремте один з алвеолів по лінії пунктирної лінії (Фігура 1)

Потім видаліть обережно алюмінієву фольгу, відокремивши її по куту, який вказаний стрілкою (Фігури 2 та 3).

Тримайте руки сухими, щоб вийняти таблетку з алвеола.

Помістіть таблетку на свою мову, де вона розчиняється за кілька секунд, не потрібно приймати воду або будь-який інший напій.

Ебастин Сандоз можна приймати з або без їжі

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Сандоз, ніж потрібно

Не існує особливого антидоту для активної речовини ебастину.

У разі передозування ебастину, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. залежно від тяжкості інтоксикації, ваш лікар призначить відповідні заходи (мониторинг життєво важливих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка) якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Ебастин Сандоз і зверніться до вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

Важка алергічна реакція, яка викликає свербіння та набухання на обличчі, язиці або горлі та може викликати труднощі з ковтанням або диханням.

Важкі алергічні реакції на ебастин рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефектиможуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• головний біль.

Часті побічні ефектиможуть впливати до 1 з 10 осіб

• сонливість
• сухість у роті.

Рідкі побічні ефектиможуть впливати до 1 з 1000 осіб

• нервозність, безсоння,
• головокружіння, зниження чутливості, порушення смаку,
• пальпітації, прискорене серцебиття,
• біль у животі, блювота, нудота, диспепсія,
• запалення печінки (гепатит), порушення виділення жовчі (холестаз), аномальні результати аналізів функції печінки,
• виразка на шкірі, кропив'янка, запалення шкіри,
• розлади менструального циклу,
• едем (набухання через накопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• збільшення ваги,
• збільшення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистері та упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Сандоз

• Активна речовина - ебастин.
• • Ебастин Сандоз 10 мг: кожна буко-диспергована таблетка містить 10 мг ебастину.
  • Ебастин Сандоз 20 мг: кожна буко-диспергована таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, содій кармелоза, аспартам (Е951), ментоловий аромат, колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-диспергована таблетка.

Ебастин Сандоз 10 мг:

Таблетки білі, двовігнуті, круглі, діаметром близько 6,7 мм, з написом «E10» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Ебастин Сандоз 20 мг:

Таблетки білі, двовігнуті, круглі, діаметром близько 9,2 мм, з написом «E20» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в блистери ОПА/Алю/ПВХ/Алю, які розміщуються в картонних упаковках.

Розміри упаковки:

Ебастин Сандоз 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 або 100 буко-диспергованих таблеток.

Ебастин Сандоз 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 або 100 буко-диспергованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на виробництво

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

Тева Фармацевтичний завод Приватна компанія

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Вулиця Ана벨 Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх, Алькобендас, 28108

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назви:

Бельгія: Ебастин Сандоз 10 мг ородисперговані таблетки

Італія: Ебастин Сандоз

Швеція: Ебастин Сандоз, 10 мг мунсёндерфальяндська таблетка

Ебастин Сандоз, 20 мг мунсёндерфальяндська таблетка

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/