Ebastina sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Противопоказания: информация для пациента

Эбастин Сандоз 10 мг таблетки для рассасывания EFG

Эбастин Сандоз 20 мг таблетки для рассасывания EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эбастина является антигистаминным препаратом, который помогает снять симптомы аллергии, такие как: желание чихать, насморк, слезотечение, зуд кожи из-за скарлатины.

Эбастина используется у взрослых и детей старше 12 лет для снятия симптомов аллергического насморка весеннего (сенная лихорадка) и аллергического насморка постоянного типа, включая случаи аллергического конъюнктивита.

Эбастина в виде таблеток по 10 мг также используется у взрослых старше 18 лет для снятия симптомов зуда и появления волдырей у тех, кто страдает от уртикарии (крапивницы).

Не принимайте Ebastina Sandoz:

• Если вы аллергины наebastinaили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ebastina Sandoz, если:

• уже принимаете определенные антибиотики или препараты для лечения грибковых инфекций: см. раздел«Принятие Ebastina Sandoz с другими препаратами»ниже,
• имеетегрубое нарушение функции печени (гепатит).

Дети и подростки

Этот препарат следует использовать только у детей старше 12 лет. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этом возрасте.

Принятие Ebastina Sandoz с другими препаратами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять другой препарат.

Если вы принимаете ebastina вместе с эритромицином (антибиотиком), кетоконазолом или итараконазолом (активными веществами для лечения грибковых инфекций), может повыситься уровень ebastina в крови.

Совместное применение ebastina и рифампицина (антитуберкулезного агента) может привести к снижению уровня ebastina в крови и, следовательно, к снижению эффекта.

Не рекомендуется принимать ebastina одновременно с кларитромицином или josamicin (антибиотиками).

Принятие Ebastina Sandoz с пищей и напитками

Ebastina Sandoz можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет достаточных данных о безопасности для плода при использовании этого препарата у людей. Поэтому ebastina следует принимать во время беременности только в тех случаях, когда ваш врач считает, что польза превышает потенциальные риски.

Не принимайте ebastina, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли активное вещество в грудном молоке.

Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, принимающих ebastina, могут вести машину или выполнять другие действия, требующие реакции. Однако, как и при приеме других препаратов, убедитесь, что вы реагируете индивидуально после приема ebastina, прежде чем вести машину или выполнять сложные действия, некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Ebastina Sandoz содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама (E951) в каждом таблетке по 10 мг и 5 мг аспартама (E951) в каждой таблетке по 20 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке, что в essence «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

В пациентах с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы.

В пациентах с легкой или умеренной нарушением функции печени не требуется коррекция дозы.

Не существует опыта при дозах выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Не давайте таблетку нажатием, чтобы вытащить ее из алюминиевой фольги, поскольку она может разрушиться.

Каждый блистер содержит таблетки отдельно в алюминиевой фольге, разделенной линией разрыва.

Разделите одну из алюминиевых фольг по линии разрыва (Фигура 1).

Затем осторожно удалите алюминиевую фольгу, разделив ее по указанной стрелке (Фигуры 2 и 3).

Держите руки сухими, чтобы вытащить таблетку из алюминиевой фольги.

Положите свою таблетку на язык, где она растворится в течение нескольких секунд, не требуется пить воду или другой напиток.

Эбастина можно принимать с или без пищи.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Если вы принимаете больше Эбастина Сандоз, чем следует

Не существует специального противоядия для активного вещества эбастина.

В случае передозировки эбастина, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. В зависимости от степени интоксикации ваш врач начнет соответствующие меры (мониторинг жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эбастина Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Ebastina Sandoz и немедленно обратитесь к врачу или направитесь в ближайшую больницу, если произойдет следующее:

Грубая аллергическая реакция, вызывающая зуд и отек на лице, языке или горле, и которая может вызвать затруднение при глотании или дыхании.

Грубые аллергические реакции на эбастин являются редкими (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффектымогут затронуть более 1 из 10 человек

• головная боль.

Побочные эффекты часто встречаютсямогут затронуть до 1 из 10 человек

• сонливость.
• сухость во рту.

Редкие побочные эффектымогут затронуть до 1 из 1.000 человек

• нервозность, бессонница,
• кашель, пониженная чувствительность к прикосновениям, нарушение вкуса,
• тахикардия, учащенное сердцебиение,
• боль в животе, рвота, тошнота, изжога,
• запал печени (гепатит), проблемы с выведением желчи (холестаз), аномальные анализы функции печени,
• кожная сыпь, высыпания, воспаление кожи,
• проблемы с менструациями,
• отек (накопление жидкости в тканях), слабость (астения).

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• увеличение веса,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:mhttp://www.notificaram.eshttp://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистереинаупаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ebastina Sandoz

• Активное вещество — эбастин.
• • Ebastina Sandoz 10 мг: в каждой порошковой таблетке содержится 10 мг эбастина.
  • Ebastina Sandoz 20 мг: в каждой порошковой таблетке содержится 20 мг эбастина.
• Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сода кроскармелоза, аспартам (E951), аромат мяты, коллоидная алюминиевая пыль и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Порошковая таблетка.

Ebastina Sandoz 10 мг:

Белые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 6,7 мм, с надписью «E10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Ebastina Sandoz 20 мг:

Белые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 9,2 мм, с надписью «E20» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/Алюминия/ПВК/Алюминия и затем в картонные упаковки.

Размеры упаковки:

Ebastina Sandoz 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 или 100 порошковых таблеток.

Ebastina Sandoz 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 или 100 порошковых таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на производство и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на производство

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка Норте

Офис «Робле»

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Бельгия: Ebastine Sandoz 10 мг порошковые таблетки

Италия: Ebastina Sandoz

Швеция: Ebastine Sandoz, 10 мг порошковые таблетки

Ebastine Sandoz, 20 мг порошковые таблетки

Датапоследнегообновленияэтогопротокола:август 2020 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/