ЕБАСТИН ФОРТЕ СТАДА 20 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ебастин Форте Флас Стада 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Форте Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебастин Форте Флас Стада
3. Як приймати Ебастин Форте Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастин Форте Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Форте Флас Стада і для чого він використовується

Ебастин - лікарський засіб, який використовується для лікування алергій (антігістамінний препарат). Він допомагає контролювати симптоми алергічної реакції.

Він показаний для дорослих і дітей віком 12 років і старше для лікування сезонної або постійної алергічної ринітису (сінної лихоманки) з або без алергічного кон'юнктивіту (запалення очей), а також для лікування кропив'янки у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебастин Форте Флас Стада

Не приймайте Ебастин Форте Флас Стада

• якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастин Форте Флас Стада:

• якщо у вас є аномальний ритм серцевих скорочень (відомий як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може виникнути при деяких видах серцевих захворювань
• якщо у вас є високі рівні калію в крові.
• якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Прийом Ебастин Форте Флас Стада з іншими лікарськими засобами" нижче.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Ебастин повинен використовуватися тільки для дітей віком 12 років і старше, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Прийом Ебастин Форте Флас Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ебастин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які містять такі активні речовини:

• певні антимікотичні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол та ітраконазол
• певні макролідні антибіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як еритроміцин
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)

Прийом Ебастин Форте Флас Стада з їжею та напоями

• Ебастин можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

• Немає досвіду використання ебастину у вагітних жінок
• Отже ебастин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо лікар не вирішить інакше.

Годування грудьми

• Невідомо, чи ебастин проникає в грудне молоко,
• Отже ебастин не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Загалом ебастин не має жодного впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
• У дуже рідкісних випадках повідомлялося про сонливість та втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте втому під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Ебастин Форте Флас Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ебастин Форте Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Для лікування алергічного риніту (сінної лихоманки) з або без алергічного кон'юнктивіту (запалення очей)

Для дорослих і підлітків віком 12 років і старше:

• 10 мг ебастину (1 буко-дисперсивна таблетка ебастину 10 мг) один раз на добу. У разі тяжких симптомів дозу можна збільшити до 20 мг ебастину (1 буко-дисперсивна таблетка ебастину 20 мг) один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Ебастин не повинен використовуватися у дітей віком менше 12 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю

Доза не повинна перевищувати 10 мг у цих пацієнтів.

Пацієнти з легкою або середньою печінковою недостатністю

У пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Форма прийому

• Буко-дисперсивну таблетку слід помістити на мову, де вона розчиниться. Не потрібно приймати воду або інший напій, якщо ви бажаєте, ви можете випити склянку води або інший напій після прийому таблетки.
• Буко-дисперсивну таблетку слід виймати з блистеру з сухими руками та без стискання та приймати негайно.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування ебастином.

Якщо ви прийняли більше Ебастин Форте Флас Стада, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту) або зверніться до найближчої лікарні. Ваш лікар вирішить, що робити. Можливо, буде потрібен моніторинг життєво важливих функцій організму, включаючи електрокардіографічний моніторинг протягом щонайменше 24 годин та симптоматичне лікування.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, можуть знадобитися інтенсивні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Форте Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (як анafilаксія та ангіоедем)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття (гіпоестезія), зниження або порушення смаку (дисгевзія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття
• Нудота, біль у животі, блювота, диспепсія
• Гепатит, холестаз, аномальні показники функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази алкалічної та білірубіну)
• Висип на шкірі та кропив'янка, запалення шкіри (дерматит)
• Збої менструального циклу
• Відека, втома

Неідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастин Форте Флас Стада

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Форте Флас Стада

• Активна речовина - ебастин. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гіпромелоза (Е-464), повідон (Е-1201), полоксамер, желатина, кармелоза кальцієва, кросповідон (Е-1202), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрієва (Е-468), колоїдна діоксид кремнію (Е-551), ментоловий смак*, неотам (Е-961), стеарат магнію (Е-572).

*Склад: натуральний смак, ідентичний натуральному смаку, камедь акації (Е-414), мальтодекстрин, бензоат натрію (Е-211), гідроксанізол бутиловий (Е-320).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Форте Флас Стада 20 мг - буко-дисперсивні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, плоскі з фасками, діаметром близько 11 мм та товщиною 2,70 мм, марковані на одній стороні "20" та гладкі з іншого боку.

Буко-дисперсивні таблетки упаковані в блистери, які можна відкрити, з ОПА/Алю/ПВХ - папір/ПЕТ/Алю.

Ебастин Форте Флас Стада 20 мг випускається в упаковках по 20 та 30 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Meiji Pharma Spain, С.А.

Авда. де Мадрид, 94

28802 Алькала де Енарес (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: NOTAXO 20 мг, ородисперсивна таблетка

Італія: Ebastina EG 20 мг, компрес ородисперсивний

Іспанія: Ebastina Forte Flas Stada 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/