ЕБАСТИН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ебастин Ауровітас 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Ауровітас
3. Як приймати Ебастин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як бажання чхати, риніт, слізотеча і шкірні висипання з свербінням.

Ебастин використовується у дорослих і дітей старше 12 років для полегшення симптомів сезонного риніту (сінної лихоманки) і постійного алергійного риніту, включаючи випадки з алергічним кон'юнктивітом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Ауровітас

Не приймайте Ебастин Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ебастин, якщо:

• У вас низький рівень калію в крові.
• У вас є аномальний ритм серцевих скорочень (продовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може виникнути при деяких формах захворювання серця.
• Якщо ви вже приймаєте певні антибіотики (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин) або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол): див. розділ "Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас" нижче.
• У вас сильно порушена функція печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у дітей старше 12 років. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ебастин може впливати або бути під впливом деяких лікарських засобів, які містять наступні активні речовини:

• Кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або джозаміцин (антибіотик).
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу).

Не описано взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, дазепамом або алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Ебастин може впливати на результати шкірних алергічних тестів, тому рекомендується не проводити їх протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Ебастину Ауровітас з їжею та напоями

Ви можете приймати ебастин з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує обмежений досвід щодо безпеки для плоду при використанні цього лікарського засобу у людей. Через це ебастин повинен прийматися під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь переважує можливі ризики.

Не приймайте ебастин, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина в материнське молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають ебастин, можуть водити автомобіль або виконувати інші дії, які вимагають доброї реакції. Однак, як і з іншими лікарськими засобами, ви повинні перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед тим, як водити автомобіль або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або головокружіння.

Ебастин Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Ебастин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з порушеною функцією нирок не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з легкою або середньою порушеннями функції печінки не потрібно коригувати дозу.

Не існує досвіду щодо застосування дози понад 10 мг у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у таких пацієнтів.

Помістіть таблетку на вашу мову, де вона розчиняється протягом декількох секунд, не потрібно приймати воду або будь-який інший напій.

Ебастин можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви вважаєте, що дія ебастину quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Ауровітас, ніж потрібно

Не існує спеціального антидоту для активної речовини ебастин.

У разі передозування ебастином, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У залежності від ступеня інтоксикації, ваш лікар розпочне відповідні заходи (мониторинг життєво важливих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу для компенсації забутої дози, приймайте наступну дозу, коли це необхідно, та продовжуйте лікування як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ебастин і зверніться до вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Свербіння, кропив'янка та набряк обличчя, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки гіперчутливості, такі як анафілаксія та ангіоедем, які є рідкісними побічними ефектами (можуть впливати до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Носові кровотечі.
• Біль у горлі (фарингіт).
• Виділення з носа (риніт).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Гіперчутливі реакції (такі як анафілаксія та ангіоедем).
• Нервозність.
• Безсоння.
• Оніміння.
• Головокружіння.
• Порушення чуття.
• Порушення смаку.
• Серцебиття (пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття).
• Швидке серцебиття.
• Біль у животі.
• Воміта.
• Нудота.
• Розлад шлунка.
• Гепатит (запалення печінки).
• Холестаз (порушення потоку жовчі).
• Аномальні показники функції печінки.
• Шкірні висипання, кропив'янка, загальне висипання.
• Порушення менструального циклу.
• Відімання (астенія).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Порушення чуття.
• Екзема, запалення шкіри.
• Біль під час менструації.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги.
• Збільшення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Ауровітас

• Активна речовина - ебастин. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), манітол (E-421), кросповідон (тип А), аспартам, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, м'ятний аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсивна таблетка.

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, 9,2 мм у розмірі, круглі та двовогнуті, з написом "E 20" на одній стороні та гладкі на іншій.

Ебастин Ауровітас 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ випускаються в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:10, 20, 30, 50 та 90 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Арроу Дженерікс - Ліон

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ебастин Ауровітас 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Польща: Евастікс

Португалія: Ебастин Генеріс

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)