ДИНАСТАТ 40 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dynastat 40 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

parecoxib

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dynastat і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dynastat
3. Як використовувати Dynastat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dynastat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dynastat і для чого він використовується

Dynastat містить активну речовину parecoxib.

Dynastat використовується для короткочасного лікування болю у дорослих після операції. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори COX-2 (абревіатура від циклооксигеназа-2). Іноді біль і запалення викликані речовинами в організмі, званими простагландинами. Dynastat діє шляхом зменшення кількості цих простагландинів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dynastat

Не використовуйте Dynastat

• якщо ви алергічні на parecoxib або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (особливо тяжку алергічну реакцію на шкірі) на будь-який лікарський засіб
• якщо ви мали алергічну реакцію на групу лікарських засобів, відомих як "сульфаміди" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо ви мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (наприклад, ібупрофен) або інгібітори COX-2. Реакції можуть включати задишку (бронхоспазм), закладення носа, свербіж шкіри, висип, або набряк обличчя, губ або язика, або інші алергічні реакції чи поліпози носа після прийому одного з цих лікарських засобів
• якщо ви вагітні більше 6 місяців
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• якщо у вас є запалення кишечника (виразкова коліт або хвороба Крона)
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо ви будете піддані серцевій операції (шунтування) або операції на артеріях (включаючи будь-яку процедуру коронарного артеріального шунтування)
• якщо у вас є діагностована серцева або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, або блокування кровоносних судин, які перешкоджають кровотоку до серця або мозку, або якщо ви були піддані операції для розблокування артерій або виконання шунтування
• якщо у вас є проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба).

Якщо ви відчуваєте одну з цих речей, вам не буде введено ін'єкцію. Негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Попередження та застереження

Не використовуйте Dynastatякщо у вас є виразка шлунка або кишечника чи кровотеча в шлунку або кишечнику

Не використовуйте Dynastatякщо у вас є важка хвороба печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Dynastat:

• якщо у вас раніше була виразка, кровотеча або перфорація в шлунково-кишковому тракті
• якщо у вас була алергічна реакція на шкірі (наприклад, висип, свербіж, кропив'янка, пухирці, червоні смуги) з будь-яким лікарським засобом
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗ (наприклад, ібупрофен)
• якщо ви палите або вживаєте алкоголь
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є стенокардія, коагулопатія, гіпертонія або підвищений рівень холестерину
• якщо ви приймаєте антиагреганти
• якщо у вас є набряк (едем)
• якщо у вас є хвороба нирок або печінки
• якщо ви дегідратовані, що може статися, якщо ви мали діарею або блювоту, або не могли приймати рідини
• якщо у вас є інфекція, оскільки це може маскувати температуру (яка є ознакою інфекції)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або антикоагулянти, подібні до варфарину, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан, дабігатран і ривароксабан)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін)

Dynastat може викликати підвищення артеріального тиску або погіршення вже підвищеного артеріального тиску, що може призвести до збільшення побічних ефектів, пов'язаних з серцевими захворюваннями. Ваш лікар може бажати контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Dynastat.

Можуть виникнути потенційно смертельні висипи на шкірі при використанні Dynastat, і лікування повинно бути припинено при першому появленні висипу, пухирців і лущення шкіри, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості. Якщо у вас виникла висип на шкірі, інші ознаки і симптоми на шкірі або слизових оболонках (наприклад, всередині щік або губ), негайно зверніться за медичною допомогою і повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Dynastat не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Dynastat

Повідомте вашому лікареві або медсестрі,якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікарські засоби іноді можуть взаємодіяти один з одним. Ваш лікар може зменшити дозу Dynastat або інших лікарських засобів або може призначити інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про:

• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби
• Флуконазол - використовується для лікування грибкових інфекцій
• Інгібітори ЕКА, інгібітори ангіотензину II, бета-адреноблокатори та діуретики - використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Циклоспорин або такролімус - використовуються після трансплантації
• Варфарин - або інші лікарські засоби, подібні до варфарину, використовуються для профілактики кровотеч
• Літій - використовується для лікування депресії
• Рифампіцин - використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Антиаритмічні засоби - використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• Фенітойн або карбамазепін - використовуються для лікування епілепсії
• Метотрексат - використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку
• Дiazепам - використовується для седації та лікування тривоги
• Омеپرазол - використовується для лікування виразок

Вагітність, лактація та фертильність

• Dynastat не повинен бути використаний, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати шкоди плоду або викликати проблеми під час пологів. Dynastat може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Dynastat може впливати на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та зробити пологи тривалішими, ніж очікувалося. Dynastat не повинен бути використаний під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інше.
• Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Якщо ви використовуєте Dynastat більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може викликати проблеми з нирками у плоду, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кровоносного судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більшого терміну, ваш лікар може рекомендувати додатковий контроль.
• Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід призначати Dynastat, оскільки невелика кількість Dynastat буде передаватися до грудного молока.
• НПЗ, до яких належить Dynastat, можуть ускладнювати вагітність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або маєте проблеми з зачаттям.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або втомленими після ін'єкції, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Dynastat містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Dynastat

Dynastat буде введено вам лікарем або медсестрою. Вони розчинять порошок перед тим, як введуть розчин у вену або м'яз. Ін'єкція може бути введена швидко та безпосередньо у вену або у вже існуючу венозну лінію (тонкий трубочник, який вводиться у вену), або може бути введена повільно та глибоко у м'яз. Dynastat буде введено вам лише протягом короткого періоду та лише для лікування болю.

Звичайна доза для початку лікування становить 40 мг.

Вам може бути призначена інша доза - 20 мг або 40 мг - через 6-12 годин після першої.

Не слід вводити більше 80 мг протягом 24 годин.

Деяким людям можуть бути призначені нижчі дози:

• Людям з проблемами печінки
• Людям з важкими проблемами нирок
• Пацієнтам старшим 65 років з вагою нижче 50 кг
• Людям, які приймають флуконазол

Якщо Dynastat використовується з лікарськими засобами, які пригнічують сильний біль (наприклад, морфін), доза Dynastat буде такою самою, як описано вище.

Якщо вам буде введено більше Dynastat, ніж слід, ви можете відчувати побічні ефекти, які були повідомлені при рекомендованих дозах.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Dynastat та негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви розвиваєте висип або виразку, яка може виникнути на будь-якій частині вашого тіла (наприклад, шкіра, рот, очі, обличчя, губи або язик), або розвиваєте будь-які інші ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням - це відбувається рідко
• якщо у вас виникають пухирці або лущення шкіри - це відбувається рідко
• поява цих реакцій на шкірі може відбуватися в будь-який час, хоча вони зазвичай виникають протягом першого місяця лікування; частота повідомлень про ці події здається вищою з валдекоксибом, лікарським засобом, пов'язаним з парекоксибом, у порівнянні з іншими інгібіторами COX-2
• якщо у вас є жовтяниця (шкіра або білизна очей стають жовтуватими)
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний кал або кровотеча, або блювота з кров'ю

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 особу з 10

• Нудота (чуття нездоров'я)

Часто: можуть впливати на до 1 особи з 10

• Зміна артеріального тиску (підвищення або зниження)
• Ви можете відчувати біль у спині
• Ви можете відчувати набряк ніг, гомілок і ступнів (затримка рідини)
• Ви можете відчувати оніміння - ви можете втратити чуття болю та дотику на шкірі
• Ви можете відчувати блювоту, біль у шлунку, диспепсію, запор, набряк і гази
• Тести функції нирок можуть показувати порушення
• Ви можете відчувати агіту або мати труднощі з сном
• Вертиго
• Є ризик анемії - зміни в червоних клітинах крові після операції, які можуть викликати втому та труднощі з диханням
• Ви можете відчувати біль у горлі або труднощі з диханням (чуття нестачі повітря)
• Ви можете відчувати свербіж шкіри
• Ви можете мочитися менше, ніж зазвичай
• Альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• Збільшення потовиділення
• Зниження рівня калію в аналізах крові

Рідко: можуть впливати на до 1 особи з 100

• Інфаркт міокарда
• Є ризик захворювання цереброваскулярної системи, наприклад інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку) / міні-інсульт або ангіна, або блокування кровоносних судин, які йдуть до серця або мозку
• Кров'яні згортки в легенях
• Погіршення гіпертонії
• Виразкові захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, хронічний рефлюксний езофагіт
• Серце може биться повільніше
• Зниження артеріального тиску при стоянні

• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки
• Ви можете легко отримувати синяки через низький рівень тромбоцитів у крові
• Рани після операції можуть інфікуватися, можуть мати аномальну секрецію
• Шкіра може бути забарвлена (синяки)
• Ускладнення під час загоєння шкіри після операції
• Аналізи крові можуть показувати підвищений рівень цукру
• Біль або реакція на місці ін'єкції
• Висип, або підвищений висип з свербіжем (кропив'янка)
• Анорексія (втрата апетиту)
• Біль у суглобах
• Повышений рівень ферментів у крові в аналізах крові, які вказують на наявність ушкодження або стресу в серці, мозку або м'язовій тканині
• Сухість у роті
• М'язова слабкість
• Біль у вусі
• Аномальні звуки в животі

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 особи з 1000

• Висип або виразка, яка може виникнути на будь-якій частині вашого тіла (наприклад, шкіра, рот, очі, обличчя, губи або язик), або інші ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (що може бути смертельним)
• Набряк, пухирці або лущення шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)
• Запалення стравоходу (езофагіт)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)

Неідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Колапс через важку артеріальну гіпотонію
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dynastat

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання до розчинення.

Рекомендується використовувати Dynastat якомога швидше після змішування з розчинником, хоча його можна зберігати, якщо слідувати суворо інструкціям, які вказані в кінці опису. Розчин для ін'єкції повинен бути прозорою та безбарвною рідиною. Розчин не слід використовувати якщо є частинкиу розчині для ін'єкції або якщо порошок або розчин забарвлені.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дінастата

• Активний інгредієнт - парекоксиб (у вигляді парекоксиб натрію). Кожна флакона містить 40 мг парекоксибу у вигляді парекоксиб натрію 42,36 мг. Коли його реконститують з 2 мл розчинника, отримують 20 мг/мл парекоксибу. Коли його реконститують у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), Дінастат містить приблизно 0,44 мЕкв натрію на флакон.

• Інші компоненти:

Порошок

Гідрогенфосфат динатрію

Фосфорна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Розчинник

Хлорид натрію

Хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дінастат доступний у вигляді білого або білуватого порошку.

Порошок міститься у скляних флаконах без барвника (5 мл) з пробкою, закритими фіолетовою кришкою flip-offнад алюмінієвим закриттям.

Розчинник міститься у скляних ампулах нейтрального та безбарвного скла (2 мл).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Іспанія

Pfizer, S.L.

Телефон: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників