ДИНАСТАТ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dynastat 40 мг порошок для ін'єкційного розчину

parecoxib

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dynastat і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dynastat
3. Як використовувати Dynastat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dynastat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dynastat і для чого він використовується

Dynastat містить активну речовину parecoxib.

Dynastat використовується для короткочасного лікування болю у дорослих після операції. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами COX-2 (абревіатура від циклооксигенази-2). Іноді біль і запалення викликані речовинами в організмі, званими простагландинами. Dynastat діє шляхом зменшення кількості цих простагландинів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Dynastat

Не використовуйте Dynastat

• якщо ви алергічні на parecoxib або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію (особливо важку алергічну реакцію на шкірі) на будь-який препарат
• якщо ви мали алергічну реакцію на групу препаратів, званих "сульфамідами" (напр., деякими антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо ви мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (напр., ібупрофен) або інгібітори COX-2. Реакції можуть включати задишку (бронхоспазм), закладення носа, свербіж шкіри, висип, або набряк обличчя, губ або язика, або інші алергічні реакції чи поліпози носа після прийому одного з цих препаратів
• якщо ви вагітні понад 6 місяців
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є важка хвороба печінки
• якщо у вас є запалення кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо ви піддаєтеся серцевій хірургії (байпас) або хірургії на артеріях (включаючи будь-яку процедуру коронарного артеріального шунтування)
• якщо у вас є діагностована серцева або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна цереброваскулярна атака, або блокування кровоносних судин, яке перешкоджало кровотоку до серця або мозку, або якщо ви піддалися операції з метою розблокування артерій або виконання байпасу
• якщо у вас є проблеми з кровотоком (периферична артеріальна хвороба).

Якщо ви відчуваєте одну з цих речей, вам не буде введено ін'єкцію. Негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Попередження та обережність

Не використовуйте Dynastat, якщо у вас є виразка шлунку або кишечника чи кровотеча в шлунку чи кишечнику

Не використовуйте Dynastat, якщо у вас є важка хвороба печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Dynastat:

• якщо у вас раніше була виразка, кровотеча чи перфорція шлунково-кишкового тракту
• якщо у вас була алергічна реакція на шкірі (напр., висип, свербіж, кропив'янка, пухирці, червоні смуги) з будь-яким препаратом
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗП (напр., ібупрофен)
• якщо ви курите або споживаєте алкоголь
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є стенокардія, високий кров'яний тиск, підвищений рівень холестерину
• якщо ви приймаєте антиагреганти
• якщо у вас є набряк (едем)
• якщо у вас є хвороба нирок або печінки
• якщо ви дегідратовані, що може статися, якщо у вас була діарея, ви блювали або не могли приймати рідини
• якщо у вас є інфекція, оскільки вона може маскувати лихоманку (яка є ознакою інфекції)
• якщо ви приймаєте препарати для зменшення згортання крові (напр., варфарин чи інші антикоагулянти, подібні до варфарину, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан, дабігатран і ривароксабан)
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (напр., преднізон)
• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (напр., сертралін)

Dynastat може призвести до підвищення артеріального тиску або погіршення вже підвищеного артеріального тиску, що може призвести до збільшення кількості побічних ефектів, пов'язаних з серцевими захворюваннями. Ваш лікар може бажати контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Dynastat.

Можуть виникнути потенційно смертельні висипи на шкірі при використанні Dynastat, і лікування повинно бути припинено при першому出现і висипу, пухирців та лущення шкіри, ураження слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості. Якщо у вас виникла висип на шкірі, інші ознаки та симптоми на шкірі чи слизових оболонках (напр., всередині щік або губ), негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не слід вводити Dynastat дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Dynastat

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Препарати іноді можуть взаємодіяти один з одним. Ваш лікар може зменшити дозу Dynastat або інших препаратів або може призначити інший препарат. Особливо важливо повідомити про:

• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні препарати
• Флуконазол - використовується для лікування грибкових інфекцій
• Інгібітори ЕКА, інгібітори ангіотензину II, бета-адреноблокатори та діуретики - використовуються для лікування високого кров'яного тиску та серцевих захворювань
• Циклоспорин або такролімус - використовуються після трансплантації
• Варфарин - або інші препарати, подібні до варфарину, використовуються для профілактики кров'яних згортань, включаючи нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан, дабігатран і ривароксабан
• Літій - використовується для лікування депресії
• Рифампіцин - використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Антиаритмічні препарати - використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• Фенітоїн або карбамазепін - використовуються для лікування епілепсії
• Метотрексат - використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку
• Дiazепам - використовується для седації та лікування тривоги
• Омепразол - використовується для лікування виразок

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Dynastat не слід використовувати, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або викликати проблеми під час пологів. Dynastat може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Dynastat може впливати на вашу та вашого дитини схильність до кровотечі та зробити пологи тривалішими, ніж очікувалося. Dynastat не слід використовувати під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інше.
• Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви використовуєте Dynastat понад кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може викликати проблеми з нирками у плоду, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом кількох днів, ваш лікар може порекоменувати додатковий контроль.
• Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід вводити Dynastat, оскільки невелика кількість Dynastat передається до грудного молока.
• НПЗП, до яких належить Dynastat, можуть ускладнити вагітність. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти або якщо у вас є проблеми з зачаттям.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе заплеснено або втомлено після ін'єкції, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Dynastat містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Dynastat

Dynastat буде введено вам лікарем або медсестрою. Вони розчинять порошок перед тим, як ввінчати розчин у вену або м'яз. Ін'єкція може бути введена швидко та безпосередньо у вену або у вже існуючу венозну лінію (тонкий трубочник, який вводиться у вену), або вона може бути введена повільно та глибоко у м'яз. Dynastat буде введено вам лише протягом короткого періоду та лише для зняття болю.

Звичайна доза для початку лікування становить 40 мг.

Вам може бути введено ще одну дозу - 20 мг або 40 мг - через 6-12 годин після першої.

Не слід вводити більше 80 мг протягом 24 годин.

Деяким людям можуть бути призначені нижчі дози:

• Людям з проблемами печінки
• Людям з важкими проблемами нирок
• Пацієнтам старшим 65 років з вагою нижче 50 кг
• Людям, які приймають флуконазол

Якщо Dynastat використовується з препаратами, які пригнічують сильний біль (називаються опіоїдними анальгетиками) такими, як морфін, доза Dynastat буде такою самою, як описано вище.

Якщо вам буде введено більше Dynastat, ніж потрібно, ви можете відчувати побічні ефекти, які були повідомлені при рекомендованих дозах.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть лікування Dynastat та повідомте вашому лікареві негайно:

• якщо ви розвиваєте висип або виразку, яка може з'явитися на будь-якій частині вашого тіла (напр., шкіра, рот, очі, обличчя, губи або язик), або розвиваєте будь-які інші ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, свистіння, труднощі з диханням або ковтанням - це трапляється рідко
• якщо у вас з'являються пухирці або лущення шкіри - це трапляється рідко
• поява цих реакцій на шкірі може статися в будь-який момент, хоча вони зазвичай з'являються протягом першого місяця лікування; частота повідомлень про ці події здається вищою з валдекоксибом, препаратом, пов'язаним з parecoxib, у порівнянні з іншими інгібіторами COX-2
• якщо у вас є жовтяниця (шкіра або біла частина очей стає жовтою)
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний кал або кров'яний блювотиння

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особу з 10

• Нудота (чуття нездоров'я)

Часті: можуть впливати на до 1 особи з 10

• Зміна артеріального тиску (підвищення або зниження)
• Ви можете відчувати біль у спині
• Ви можете відчувати набряк ніг, гомілок та стоп (збереження рідини)
• Ви можете відчувати оніміння - ви можете втратити чуття болю та дотику на шкірі
• Ви можете відчувати блювотиння, біль у шлунку, диспепсію, запор, набряк та гази
• Тести функції нирок можуть показувати порушення
• Ви можете відчувати агіту або мати труднощі з сном
• Вертиго
• Є ризик анемії - зміни в червоних клітинах крові після операції, які можуть викликати втому та труднощі з диханням
• Ви можете відчувати біль у горлі або труднощі з диханням (чуття нестачі повітря)
• Ви можете відчувати свербіж на шкірі
• Ви можете мочитися менше, ніж зазвичай
• Альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба)
• Збільшення потовиділення
• Зниження рівня калію в аналізах крові

Помірно часті: можуть впливати на до 1 особи з 100

• Інфаркт міокарда
• Є ризик розвитку цереброваскулярної хвороби, наприклад, інсульту, або транзиторної цереброваскулярної атаки (тимчасове зниження кровотоку до мозку) / міні-інсульту або ангіни, або блокування кров'яних судин, які прямують до серця або мозку
• Кров'яні згортання в легенях
• Погіршення високого артеріального тиску
• Виразкові захворювання шлунку та кишечника, хронічний рефлюксний езофагіт
• Серце може бити повільніше
• Зниження артеріального тиску при встоянні

• Аналізи крові можуть показувати порушення функції печінки
• Ви можете легко набувати синяків через низький рівень тромбоцитів у крові
• Рани після операції можуть інфікуватися, можуть бути аномальні виділення
• Шкіра може бути забарвлена (синяки)
• Ускладнення під час загоєння шкіри після операції
• Аналізи крові можуть показувати підвищений рівень цукру
• Біль або реакція на місці ін'єкції
• Висип, або підвищений висип з свербіжем (кропив'янка)
• Анорексія (втрата апетиту)
• Біль у суглобах
• Повышений рівень ферментів у крові в аналізах, які вказують на ушкодження серця, мозку або м'язової тканини
• Сухість у роті
• М'язова слабкість
• Біль у вусі
• Аномальні звуки в животі

Рідкі: можуть впливати на до 1 особи з 1000

• Висип або виразка, яка може з'явитися на будь-якій частині вашого тіла (напр., шкіра, рот, очі, обличчя, губи або язик), або інші ознаки алергічних реакцій, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, свистіння, труднощі з диханням або ковтанням (що може бути смертельним)
• Набряк, пухирці або лущення шкіри
• Гостра ниркова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)
• Запалення стравоходу (езофагіт)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Колапс через важку артеріальну гіпотензію
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Dynastat

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання до розчинення.

Рекомендується використовувати Dynastat якнайшвидше після змішання з розчинником, хоча його можна зберігати, якщо суворо дотримуватися інструкцій, вказаних в кінці опису. Ін'єкційний розчин повинен бути прозорою та безбарвною рідиною. Розчин не слід використовувати якщо є частинкив ін'єкційному розчині або якщо порошок чи розчин забарвлені.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дінастата

• Активна речовина - парекоксиб (у вигляді парекоксиб натрію). Кожна флакон містить 40 мг парекоксибу у вигляді парекоксиб натрію 42,36 мг. При відновленні з 2 мл розчинника отримують 20 мг/мл парекоксибу. При відновленні у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) Дінастат містить приблизно 0,44 мЕкв натрію на флакон.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат динатрію

Фосфорна кислота та/або гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дінастат випускається у вигляді білого або білуватого порошку.

Порошок міститься у безколірних скляних флаконах (5 мл) з пробкою, закритих фіолетовою кришкою flip-offнад алюмінієвим закриттям.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.

Відповідальна особа за виробництво: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників