ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ВІАТРІС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дутастерид/Тамсулозин Віатріс 0,5мг/0,4мг твердих капсул EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Віатріс
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Віатріс і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозинвикористовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(гіперплазія простати)– нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин є комбінацією двох різних препаратів – дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-адреноблокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та його сили. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик повного блокування потоку сечі (акутна уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик акутної уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Віатріс

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Віатріс

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків).
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, союабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотонія).
• якщо у вас важка хвороба печінки.

• Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дутастерид/тамсулозин

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат альфа-адреноблокатор, таких як тамсулозин, було більше випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутнення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, порізану ділянку потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вам потрібно уникнути того, щоб вона була експонована вашій сім'ї.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, більш часто мали тяжкий тип раку простатипорівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не є чітким.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви відчуваєте грудні залозиабо виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийому дутастериду/тамсулозину.

Використання Дутастерид/Тамсулозин Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-адреноблокатори(для збільшеної простати або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, силденафіл цитрат та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефадзона(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Віатріс з їжею

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматидутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вам потрібно уникнути того, щоб вона була експонована вашій сім'ї.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм еякуляту. Це може зменшити вашу фертильність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини безпечно.

• Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Віатрісмістить соєву лецитин, пропіленгліколь та натрій

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі, що еквівалентно 4,27 мг/кг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте його регулярно, контроль над вашим рівнем ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30хвін після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід приймати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої роти або горла.

Якщо ви прийняли більше Дутастерид/Тамсулозин Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Віатрісбез консультації

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Віатріс без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип, який може свербіти
• кропив'янка
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, та перестайте приймати дутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, слабість та втрату свідомості

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабість та в рідких випадках втрату свідомості. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте з місця або з ліжка, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сидайте або лежайтедо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона).

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте ці симптоми, та перестайте використовувати дутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• важкість із еякуляцією, а також зменшення кількості еякуляту*
• набухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння.
• * У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та ступнях).
• зменшення артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання або гайморит (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів:

• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набухання)
• втрату свідомості.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нормальне або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яичках
• носова кровотеча
• важка шкірна реакція
• зміни в зорі (замутнення зору або візуальні проблеми)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD» або «EXP». Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Віатріс

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші складові частини:

Покриття твердої капсули:

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Желатина

Зміст м'якої капсули дутастериду:

Монокаприлат пропіленгліколю, тип II

Бутилгідротолуен (E321)

Покриття м'якої капсули:

Желатина

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Тригліцериди середньої ланки

Лецитин сої (може містити соєве масло) (див. розділ 2)

Гранули тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80)

Мікрокристалічна целюлоза

Себацат дібутилу

Полісорбат 80

Колоїдна гідратована діоксид кремнію

Стеарат кальцію

Чорна фарба:

Шеллак (E904)

Оксид заліза чорний (E172)

Пропіленгліколь (E1520)

Концентрований розчин амонію (E527)

Гідроксид потасію (E525)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді твердих желатинових капсул, овальних, розміром приблизно 21,4 мм х 7,4 мм, з коричневим тілом та оранжевою кришкою, на яких нанесено позначення C001 чорною фарбою.

Кожна твердая капсула містить гранули модифікованого випуску гідрохлориду тамсулозину та м'яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Випускається в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Полігон промисловий Navatejera

Villaquilambre 24193 (Леон)

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/