ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТЕКНІГЕН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Tecnigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/тамсулозин Tecnigen
3. Як приймати Дутастерид/тамсулозин Tecnigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/тамсулозин Tecnigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/тамсулозин Tecnigen і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (гіперплазія простати) - неракової хвороби простати, викликаної надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та меншу силу струменя. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (акутна уретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик акутної уретенції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та покращує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Tecnigen:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років
• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або обморок (ортостатична гіпотензія)

• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид/тамсулозин

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор.

Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про будь-які проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування Дутастерид/тамсулозин.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про будь-які важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутнення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати Дутастерид/тамсулозин за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастерид/тамсулозин, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, постраждалу ділянку потрібно негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітна, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зменшення кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму семені. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Дутастерид/тамсулозин

Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш часте виникнення важкого типу раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати неясний.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому Дутастерид/тамсулозин.

Використання дутастерид/тамсулозин Tecnigen з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастерид/тамсулозин, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту ПДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозин Tecnigen з їжею та напоями

Ви повинні приймати Дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати Дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають Дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітна, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що Дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дутастерид/тамсулозин

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Дутастерид/тамсулозин, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen містить жовтій оранжевий S (E110) та лецитин сої

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Дутастерид/тамсулозин Tecnigen містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте Дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастерид/тамсулозин Tecnigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Не припиняйте лікування Дутастерид/тамсулозин без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипка на шкірі (яка може свербіти)
• кропив'янка (як висипка)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати Дутастерид/тамсулозин

Головокружіння, слабкість та обморок

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, обморок. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сідайте або лежайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• висипка на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати Дутастерид/тамсулозин

Часті побічні ефекти

Це можуть відчувати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/тамсулозин.

Рідкі побічні ефекти

Це можуть відчувати до 1 з 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладання носа або гайморит (риніт)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Це можуть відчувати до 1 з 1 000 пацієнтів:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедем)
• обморок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були виявлені у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важка висипка на шкірі
• зміни зору (замутнення зору або проблеми з зором)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття, для пляшок з 30 капсулами, не використовуйте більше 6 тижнів.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/тамсулозин Tecnigen

Активними інгредієнтами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину. Інші компоненти:

• оболонка капсули: гіпромелоза, каррагенат (E407), хлорид калію, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), жовтій оранжевий S (E110).
• вміст капсули: монокаприловий естер гліцерину, бутілгідротолуен (E321), желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), тригліцериди середньої ланки, лецитин сої (може містити соєвий олій) (E322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул (приблизно 24 мм довжини), овальні, з коричневим тілом та оранжевою кришкою.

Доступно в упаковках по 7 та 30 капсул у пляшках з високої щільності поліетилену або в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) España

Відповідальна особа за виробництво:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) España

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornella, 144 Edificio LEKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Дутастерид+Тамсулозин Farmoz

Португалія: Дутастерид+Тамсулозин Farmoz

Дата останнього перегляду цього опису: Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/