ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН СТАДАФАРМА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:Інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозинвикористовується у чоловіків для лікування збільшення простати(гіперплазія простати)- незлоякісне зростання простати, викликане надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину.

Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим та слабшим. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (акутна уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик акутної уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та покращує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Не приймайтеДутастерид/Тамсулозин Стадафарма

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків).
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.
• якщо ви алергічніна дутастерид,інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо інші компоненти цього препарату(перелічені у розділі 6).
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотонія).
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

?Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма:

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у чоловіків, які приймали дутастерид та інший препарат - альфа-блокатор, таких як тамсулозин, було більше випадків серцевої недостатності порівняно з чоловіками, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутнення кришталика). Якщо вам потрібно операція на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозин, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, зону, що постраждала, потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вам потрібно уникнути її контакту з вашою сечею.

• Дутастерид/тамсулозинвпливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які приймаютьдутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку простати порівняно з чоловіками, які не приймали дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати неясний.

• Дутастерид/тамсулозинможе викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас незручності, або якщо ви помітили залози в молочній залозіабо секрецію з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, chẳng hạn як рак молочної залози.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом дутастерид/тамсулозин.

Інші препарати та Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення простати або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином або можуть сприяти виникненню побічних ефектів. Деякі з цих препаратів:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапамілабо дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавірабо індинавір(для СНІДу)
• ітраконазолабо кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення)

?Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, годування та фертильність

Жінки не повинні прийматидутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток плода чоловічої статі. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

?Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вам потрібно уникнути її контакту з вашою сечею.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

?Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинамиякщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма містить апельсиновий жовтій кольору S (E110) та соєву лецитин

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить апельсиновий жовтій кольору S. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить соєву лецитин. Не використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більшеДутастерид/Тамсулозин Стадафарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікуванняДутастерид/Тамсулозин Стадафармабез поради

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• кропив'янка(як у випадку з кропив'янкою)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

?Зверніться до вашого лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів і припиніть приймати дутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, слабкість та непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли виходите з положення сидячи або лежачи, особливо якщо вам потрібно вставати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сидіть або лежіть до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона).

?Зверніться до вашого лікаря негайноякщо ви маєте ці симптоми і припиніть використовувати дутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• потяг до сексу (лібідо)зменшений*
• важкість із сечовипусканням, така як зменшення кількості сечі, виділеної під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття)
• головокружіння.

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові по тілу. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нездужання (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання або гнойний насінник (риніт)
• висип, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• nабухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набухання)
• непритомність.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Відбувалися інші побічні ефекти у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути встановлена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нормальний серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яичках
• носова кровотеча
• важка шкірна реакція
• зміни в зорі (замутненість зору або проблеми з зором)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Стадафарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або банці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Для банок з поліетиленом високої щільності (HDPE) після першого відкриття не використовувати більше 6 тижнів для банок по 30 капсул, і більше 18 тижнів для банок по 90 капсул.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин Стадафарма

• Активні речовини - дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (експієнти) є:
• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенат (Е407), хлорид потасію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), помаранчево-жовтий С (Е110).
• Всередині твердої капсули: монокаприлокапрат гліцерилу та бутілгідротолуен (Е321), желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та помаранчевою кришкою.

Доступні в упаковках по 7, 30 та 90 капсул у флаконах поліетилену високої щільності (HDPE) або в блистерних упаковках алюмінію/алюмінію.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид - Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2020.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es