ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН SANDOZ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Сандоз
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (гіперплазії простати) - неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину.

Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо гіперплазію простати не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид знижує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та швидко поліпшує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Не приймайтеДутастерид/Тамсулозин

- якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).

- якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.

- якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

- якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або обморок (ортостатична гіпотонія).

- якщо у вас є важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин. :

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб, який називається альфа-блокатором, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування Дутастерид/Тамсулозин.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутненість кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати Дутастерид/Тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте Дутастерид/Тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастерид/Тамсулозин, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, постраждалу ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають Дутастерид/Тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму семені. Це може знижувати вашу фертильність.

• Дутастерид/Тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Дутастерид/Тамсулозин. Чоловіки, які приймають Дутастерид/Тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш часте виникнення важкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати неясний.

• Дутастерид/Тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози або виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, chẳng hạn як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом Дутастерид/Тамсулозин.

ПрийомДутастерид/Тамсулозиніз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин із цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати Дутастерид/Тамсулозин із цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастерид/Тамсулозин або можуть збільшувати ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

-інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл

• верапаміл або дилтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунку)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

ПрийомДутастерид/Тамсулозиніз харчовими продуктами та напоями

Ви повинні приймати Дутастерид/Тамсулозин за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати Дутастерид/Тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка була в контакті з Дутастерид/Тамсулозин.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають Дутастерид/Тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що Дутастерид/Тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може знижувати вашу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Дутастерид/Тамсулозин, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Сандоз містить

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий анаранжевий С (Е110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Дутастерид/Тамсулозин містить лецитин сої. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте Дутастерид/Тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу ви повинні приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більшеДутастерид/Тамсулозин, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДутастерид/Тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Дутастерид/Тамсулозин

Не припиняйте лікування Дутастерид/Тамсулозин без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (яка може свербіти)
• habones (як у випадку з кропив'янкою)
• збільшення повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів та припиніть приймати Дутастерид/Тамсулозин.

Головокружіння, слабкість та обморок

Дутастерид/Тамсулозин може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, обморок. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте з місця або з ліжка, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сядьте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати Дутастерид/Тамсулозин.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• важкість із еякуляцією, така як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття)
• головокружіння.
  • У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/Тамсулозин.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або гайморит (риніт)
• ерупція на шкірі, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• збільшення повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• обморок.

Інші побічні ефекти

Було зареєстровано інші побічні ефекти у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспноє)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важка ерупція на шкірі
• зміни у зорі (замутненість зору або проблеми з зором)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або флаконі або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для флаконів з поліетилену високої густини (HDPE) після першого відкриття не використовувати більше 6 тижнів для флаконів з 30 капсулами та більше 18 тижнів для флаконів з 90 капсулами.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/ТамсулозинСандоз

-Активні інгредієнти: дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

-Інші компоненти (ексципієнти):

-Покриття капсули: гіпромелоза, каррагенат (Е407), хлорид потасію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), жовтий анаранжевий С (Е110).

-Усередині капсули: монокаприловий каприлат гліцерину та бутілгідротолуен (Е321), желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метилакрилату та акрилату (1:1) дисперсія 30%, кополімер метилакрилату та акрилату (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та помаранчевою кришкою.

Доступні упаковки по 7, 30 та 90 капсул у флаконах з поліетилену високої густини (HDPE) або в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид - Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.У

Сант Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона - Іспанія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова вулиця, 57

Любляна, 1526

Словенія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/