Противопоказания: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

dutasterida/гидроклорида тamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Dutasterida/Tamsulosina Sandoz и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dutasterida/Tamsulosina Sandoz

3. Как принимать Dutasterida/Tamsulosina Sandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dutasterida/Tamsulosina Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida/TamsulosinaSandoz используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты (бенигной гиперплазии простаты) - ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Dutasterida/TamsulosinaSandoz представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina.

Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона и помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/Tamsulosina

- если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).

- если вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет.

- если вы аллергины на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, tamsulosina, сою, горох или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

- если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия).

- если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать приниматьDutasterida/Tamsulosina.:

- В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как tamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваш сердце не может нормально перекачивать кровь.

- Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения Dutasterida/Tamsulosina.

- Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

- Хирургия катаракты (опакованное кристаллоидное вещество). Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать Dutasterida/Tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете Dutasterida/Tamsulosina или tamsulosina (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

- Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida/Tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно вымыта с водой и мылом.

- Используйте презерватив во время секса. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих Dutasterida/Tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Dutasterida приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

- Dutasterida/Tamsulosina влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя они должны знать об этом эффекте. Если у вас будет анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Dutasterida/Tamsulosina. Мужчины, принимающие Dutasterida/Tamsulosina, должны регулярно контролировать свой PSA.

- В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

- Dutasterida/Tamsulosina может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема Dutasterida/Tamsulosina.

Принимайте Dutasterida/Tamsulosina с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Dutasterida/Tamsulosina с этими препаратами:

- другие альфа-блокаторы (для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется принимать Dutasterida/Tamsulosina с этими препаратами:

- ketoconazol (используется для лечения инфекций, вызванных грибками)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Dutasterida/Tamsulosina или могут способствовать тому, что вы испытываете побочные эффекты. Некоторые из этих препаратов:

- ингибиторы фермента PDE5 (используются для достижения или поддержания эрекции) такие как vardenafilo, ситрат сildenafila и тадалафил

- верапамил или дилтиазем (для высокого кровяного давления)

- ритонавир или индинавир (для ВИЧ)

- итараконазол или ketoconazol (для инфекций, вызванных грибками)

- nefazодон (антидепрессант)

- циметидин (для язвы желудка)

- варфарин (для свертывания крови)

- эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)

- пароксетин (антидепрессант)

- тербинафин (используется для лечения инфекций, вызванных грибками)

- диклофенак (используется для лечения боли и воспаления)

Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принимайте Dutasterida/Tamsulosina с пищей и напитками

Вы должны принимать Dutasterida/Tamsulosina через 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины не должны принимать Dutasterida/Tamsulosina.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Обратитесь к вашему врачу, если беременная женщина была в контакте с Dutasterida/Tamsulosina.

Используйте презерватив во время секса. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих Dutasterida/Tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что Dutasterida/Tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Dutasterida/Tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вожде и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz содержит

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Dutasterida/Tamsulosina содержит соевую лецитин. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горох или сою.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если вы не принимаетеDutasterida/Tamsulosinaрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая через 30 минут после еды в одно и то же время.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не разжевывайте и не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если принимаете большеDutasterida/Tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьDutasterida/Tamsulosina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерываете лечение Dutasterida/Tamsulosina

Не прерывайте лечениеDutasterida/Tamsulosinaбез консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

- кожную сыпь (которая может чесаться)

- уртику

- отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите приниматьDutasterida/Tamsulosina.

Морская болезнь, головокружение и обмороки

Dutasterida/Tamsulosinaможет вызывать морскую болезнь, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете морскую болезнь или головокружение во время лечения,сидите или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

- широкая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите использоватьDutasterida/Tamsulosina.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

- импотенция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*

- снижение либидо*

- затруднение эякуляции, как снижение количества семени, выделяемого во время секса*

- увеличение размера молочных желез и боль при пальпации)

- морская болезнь.

* В небольшом количестве людей, один из этих побочных эффектов может продолжаться после прекращения приемаDutasterida/Tamsulosina.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

- сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)

- снижение артериального давления при вставании

- учащенное сердцебиение

- запор, диарея, рвота, недомогание (тошнота)

- слабость или потеря силы

- головная боль

- зуд, заложенность или капельнение носа (ринит)

- кожная сыпь, уртика, зуд

- выпадение волос (обычно по телу) или рост волос.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 людей)

- отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)

- обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 людей)

- долгое и болезненное возбуждение пениса (приапизм)

- тяжелые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом количестве пациентов возникли другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий

- затрудненное дыхание

- депрессия

- боль и отек в яичках

- кровотечение из носа

- тяжелая кожная сыпь

- изменения зрения (зоркость или проблемы с зрением)

- сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или флаконе или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для флаконов из политетрафторэтилена (HDPE), после первой открытия, не используйте более 6 недель флаконы по 30 капсул, и более 18 недель флаконы по 90 капсул.

Не храните при температуре выше 30º.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDutasterida/TamsulosinaSandoz

-Активные вещества: дутастерид и хлорид тamsulosina. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina.

-Другие компоненты (excipientes):

-Капсула твердая: гипромелоза, каррагенан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), желтый антрановый S (E110).

-Внутри твердой капсулы: монокаприлокапрат глицерина и бутилгидрокситолуен (E321), желатина, глицерин, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, полимерный дисперсионный состав метилакрилата и этилакрилата (1:1) 30%, полимерный дисперсионный состав метилакрилата и этилакрилата (1:1), магниевый стеарат, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде твердых капсул, овальных, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Он доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) или в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Дорога N-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс

Мадрид – Испания

или

Galenicum Health, S.L.U

Сан-Габриэль, 50

Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона – Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Улица Веровскова 57,

Любляна, 1526

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/