ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН КВАЛІГЕН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Qualigen0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Qualigen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Qualigen
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид / Тамсулозин Qualigen і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (гіперплазії передміхурової залози) - неракового зростання передміхурової залози, викликаного надмірною продукцією гормону дігідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускань. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя. Якщо гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дігідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи передміхурової залози, що робить сечовипускання легшим та покращує симптоми швидко.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид / Тамсулозин Qualigen

Не приймайте дутастерид/тамсулозин:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо ви страждаєте від втрати свідомості через зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотензія).
• якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.
• якщо ви жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Не слід приймати його жінками, дітьми або підлітками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які пережили серцеву недостатність, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.

• якщо ви страждаєте від захворювань печінки. Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування цим лікарським засобом.

• якщо ви страждаєте від захворювань нирок.

• якщо ви плануєте операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали раніше цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог буде потребувати прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

• цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з високим ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжкого раку передміхурової залози, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тип раку передміхурової залози неясний.

• цей лікарський засіб може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози у чоловіків.

Використання дутастерид/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який лікарський засіб, куплений без рецепта лікаря.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшення розміру передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресантом) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини, особливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерид/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь (Е1520).Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколь-монокаприлату (Е1520) у кожній капсулі, що еквівалентно 4,27 мг/кг.

3. Як приймати Дутастерид / Тамсулозин Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастерид/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування цим лікарським засобом

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірні висипання (які можуть свербіти)
• гіперемія (як у випадку з кропив'янкою)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, і припиніть приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, слабкість та втрати свідомості

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, втрату свідомості. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сядьте або ляжіть, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширені висипання з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми, і припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• затруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких людей ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або гайморит
• шкірні висипання, гіперемія, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• мístна раптова набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) з труднощами дихання та/або свербінням та висипанням, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набухання)
• втрати свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• анормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання яєчок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид / Тамсулозин Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Qualigen

• Активними інгредієнтами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатина.

М'яка капсула дутастериду:

Вміст м'якої капсули:пропіленгліколь-монокаприлат, бутілгідротолуен (Е321).

Покриття м'якої капсули:желатина, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171).

Гранули тамсулозину:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (Е460), дібутил себакат, полісорбат 80 (Е433), колоїдний гідратований діоксид кремнію, стеарат кальцію.

Чорна фарба:шеллак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин амонію (Е527), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, розміру 0EL, з коричневим тілом та бежевою кришкою, на яких нанесено позначення C001 чорною фарбою.

Дутастерид/Тамсулозин Qualigen випускається у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Barcelona)Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Полігон промислової зони Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -León

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es