Dutasterida/tamsulosina qualigen 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras

Противопоказания: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Qualigen0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

Dutasterida/гидрохлорида тamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты (бенигна гиперплазия простаты) - неонкологического роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона, у пациентов, уже контролируемых при одновременном применении дутастерид и тамсулозин.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina:

- если вы аллергины (чувствительны) на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, tamsulosina или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

- этот препарат содержит соевую лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

- если вы страдаете обмороками из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя-стоя) (ортостатическая гипотензия).

- если у вас есть серьезная болезнь печени.

- если вы женщина, ребенок или подросток.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Не следует принимать его женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

•в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, которые испытывали сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как tamsulosina, чем у пациентов, принимавших только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может перекачивать кровь так, как следует.

•если у вас есть проблемы с печенью. Если у вас есть какая-либо болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

•если у вас есть проблемы с почками.

•если вы собираетесь подвергнуться операции на хрусталике (катаракте), сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или принимали ранее этот препарат. Вашим офтальмологом будут приняты необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

•женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей, пораженную область следует немедленно вымыть с водой и мылом.

•используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что беременна, она должна избегать контакта с ее семенем, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

•это лекарство влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Вашим врачом все равно может использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

•в клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего выявляли серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

•это лекарство может вызвать увеличение размера груди и чувствительность к пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из сосков, поговорите с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

Использование dutasterida/tamsulosina с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат. Это включает в себя любой препарат, купленный без рецепта.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

•другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

•кетоконазол(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

•ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используемые для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил

•верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)

•ритонавир или индинавир(для ВИЧ)

•итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)

•нефазодон(антидепрессант)

•циметидин(для язвы желудка)

•варфарин(для свертывания крови)

•эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций), в сочетании с пароксетином (антидепрессантом) или в сочетании с тербинафином (используемым для лечения инфекций, вызванных грибками)

•тербинафин(для инфекций, вызванных грибками)

•диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие dutasterida/tamsulosina с едой и напитками

Должны принимать этот препарат через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что беременна, она должна избегать контакта с ее семенем.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Поговорите с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не везите и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит пропиленгликоль (E1520).Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата (E1520) в каждой капсуле, что соответствует 4,27 мг/кг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять этот препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим препаратом

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

•кожная сыпь (которая может зудеть).

•уртикария(как укус насекомого)

•отек губ, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Марение, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя разбитым или испытываете головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

•распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•импотенция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)

•снижение либидо (сексуального влечения)

•трудности с эякуляцией

•увеличение размера молочных желез и боль при пальпации (гинекомастия)

•марение

*В небольшом числе случаев, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•снижение сердечной деятельности (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)

•снижение артериального давления при вставании

•учащенное сердцебиение

•застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание (тошнота)

•слабость или потеря силы

•головная боль

•жжение, заложенность или каплями носа (ринит)

•кожная сыпь, уртикария, зуд

•потеря волос (обычно по телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•локальный резкий отек мягких тканей тела (например, гортани или языка) затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема)

•обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм)

•грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

•анормальное или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)

•затруднение дыхания (диспноэ)

•депрессия

•боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

После первой открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Qualigen

• Активные вещества — dutasterida и хлорид тamsulosina. В каждой капсуле содержится 0,5 мг dutasterida и 0,4 мг хлорида тamsulosina.
• Другие компоненты:

Корпус капсулы:черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатин.

Капсула мягкая с dutasterida:

Содержимое капсулы мягкой:монокаприлат пропиленгликоля, бутилгидрокситолуен (E321).

Корпус капсулы мягкой:желатин, глицерин (E422), диоксид титана (E171).

Пеллеты тamsulosina:полимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) с 30% дисперсией (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутилсебакат, полисорбат 80 (E433), гидратированная коллоидная кремнезем, кальциевый стеарат.

Черная тinta:шеллак (E904), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммония (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этотлекарство представленожёсткими капсулами, овальными, размером 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 в черной краске.

Dutasterida/Tamsulosina Qualigen доступен в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) по 30 капсул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – (Барселона) Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Полигон Индустриальный Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Villaquilambre -Леон

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es