Dutasterida/tamsulosina krka 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras efg

Препаратная информация для пользователя

Дутастерид/Тамсулозин Krka 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

дутастерид/гидрохлорид тamsulosina

Прочитайте этот лист информацию тщательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Dutasterida/Tamsulosina Krka используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты)- ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной производством гормона, называемого ди-гидротестостероном.

Dutasterida/Tamsulosina Krkaявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство гормона, называемого ди-гидротестостероном, и это помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/Tamsulosina Krka

-если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин).

-если вы ребенок или подросток младше 18 лет.

-если вы аллергинына dutasterid, на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тамсулозин, на сою, на горошек илина какие-либо другие компоненты этого препарата(указанные в разделе 6).

-если у вас низкое артериальное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обморок(ортостатическая гипотензия).

-если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Dutasterida/Tamsulosina

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterid и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterid или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая затрагивает печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения Dutasterida/Tamsulosina
• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Катарактная хирургия (опакованное кристаллоидное тело).Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить приниматьDutasterida/Tamsulosinaв течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаетеdutasterid/tamsulosinaили тамсулозин (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida/Tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если у вас есть контакт с кожей, область, затронутая кожей, должна быть немедленно смыта с водой и мылом.
• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterid обнаружен в семени мужчин, принимающих Dutasterida/Tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, избегайте, чтобы она была в контакте с вашим семенем, поскольку dutasterid может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterid приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема семени.Это может снизить вашу фертильность.
• Dutasterida/Tamsulosina влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты.Ваш врач все равно может использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если у вас будет анализ крови для определения PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаетеDutasterida/Tamsulosina. Мужчины, принимающие Dutasterida/Tamsulosina, должны регулярно контролировать свой PSA.
• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterid, чаще всего обнаруживали тяжелый тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterid. Влияние dutasterida на этот тяжелый тип рака простаты неясно.
• Dutasterida/Tamsulosina может привести к увеличению размера груди и боли при ощупывании. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема Dutasterida/Tamsulosina

Принятие Dutasterida/Tamsulosina Krka с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат.

Не принимайте Dutasterida/Tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для гипертрофии простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется приниматьDutasterida/Tamsulosinaс этими препаратами:

• ketoconazol (используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Dutasterida/Tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (используются для помощи в достижении или поддержании эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамилили дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или ketoconazol (для инфекций, вызванных грибками)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие Dutasterida/Tamsulosina Krka с пищей

Вы должны приниматьDutasterida/Tamsulosinaчерез 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьDutasterida/Tamsulosina

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterid поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterid обнаружен в семени мужчин, принимающих Dutasterida/Tamsulosina.Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, избегайте, чтобы она была в контакте с вашим семенем.

Было показано, что Dutasterida/Tamsulosina снижает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.

Обратитесь к вашему врачу, если беременная женщина была в контакте с Dutasterida/Tamsulosina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Dutasterida/Tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не везите или управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Krka содержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если вы не принимаете его регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если принимаете больше Dutasterida/Tamsulosina Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Dutasterida/Tamsulosina Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерываете лечение Dutasterida/Tamsulosina Krka

Не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Знаки аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• уртикария (как зудящие пятна)
• отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать Dutasterida/Tamsulosina.

Мигрень, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosina может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда поднимаетесь быстро после лежания или сидения, особенно если вам нужно подняться ночью, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Грубые реакции на кожу

Знаки грубых реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать Dutasterida/Tamsulosina.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina:

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального влечения)*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• головокружение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после прекращения приема dutasterida/tamsulosina.

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 мужчин:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• снижение артериального давления при подъеме
• учащенное сердцебиение
• застойная желчь, диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или капельнение носа
• кожная сыпь, зуд, зуд
• потеря волос (обычно по телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 000 мужчин:

• пролонгированная и болезненная эрекция пениса (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе мужчинпроизошли другие побочные эффекты, но неизвестна их точная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание
• депрессия
• боль и отек в яичках
• слюнотечение
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (зрение размытое или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в флаконе даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Krka

Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina (эквивалент 0,367 мг тamsulosina). Остальные компоненты:

Накладка на твердую капсулу:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Гелатина

Содержимое мягкой капсулы дутастерид:

Монопропиленгликолят пропилкапрата, тип II

Бутилгидрокситолуен (E321)

Накладка на мягкую капсулу:

Гелатина

Глицерин

Диоксид титана (E171)

Триглицериды средней цепи

Лецитин (может содержать соевое масло)

Пеллеты тamsulosina:

Кополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит содовый лаурилсульфат, полисорбат 80)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Гидратированная коллоидная кремнезем

Кальциевый стеарат

Черная тinta:

Шеллак (E904)

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль (E1520)

Концентрированный раствор аммония (E527)

Калиевый гидроксид (E525)

См. раздел 2 «Dutasterida/Tamsulosina Krka содержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представлентвердыми капсулами, овальными, размером 24,2 мм х 7,7 мм примерно, с коричневым телом и бежевой крышкой с надписью C001 черной тинтой.

Каждая твердая капсула содержит пеллеты с модифицированной высвобождения хлорида тamsulosina и мягкую капсулу дутастерид.

Он доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovenia

Ответственный за производство:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León, España

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovenia

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid, España

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es