ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН КРКА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дутастерид/Тамсулозин Krka 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Krka
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Krka і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Krka використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (гіперплазія простати) - нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Krka є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-адреноблокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі. Якщо не лікувати, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує вироблення гормону дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє шляхом розслаблення м'язів простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Krka

Не приймайтеДутастерид/Тамсулозин Krka

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків).
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.
• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотонія).
• якщо у вас є тяжка печінкова хвороба.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат альфа-адреноблокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування Дутастерид/Тамсулозином
• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші серйозні проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутнення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати Дутастерид/Тамсулозин за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти відповідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастерид/Тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, постраждалу ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевих зносин. Дутастерид виявлений у сечовині чоловіків, які приймають Дутастерид/Тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечовинкою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовини. Це може знижувати вашу фертильність.
• Дутастерид/Тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча й повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Дутастерид/Тамсулозин. Чоловіки, які приймають Дутастерид/Тамсулозин, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високу частоту тяжкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тип раку простати не є чітким.
• Дутастерид/Тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо прийому Дутастерид/Тамсулозину

Прийом Дутастерид/Тамсулозину Krka з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-адреноблокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Дутастерид/Тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Дутастерид/Тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для допомоги в досягненні або підтриманні ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозину Krka з їжею

Ви повинні приймати Дутастерид/Тамсулозин за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати Дутастерид/Тамсулозин

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевих зносин. Дутастерид виявлений у сечовині чоловіків, які приймають Дутастерид/Тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечовинкою.

Було доведено, що Дутастерид/Тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, об'єм сечовини та рухливість сперматозоїдів. Це може знижувати вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з Дутастерид/Тамсулозином.

Відновлення та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Дутастерид/Тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами безпечно.

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Krka містить соєву лецитин, пропіленгліколь та натрій

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 299 міліграмів пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте його регулярно, контроль над вашим рівнем ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Дутастерид/Тамсулозину Krka, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Krka

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастерид/Тамсулозином Krka

Не припиняйте лікування Дутастерид/Тамсулозином Krka без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• кропив'янка (як уртикарія)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів та припиніть приймати Дутастерид/Тамсулозин

Головокружіння, слабість та непритомність

Дутастерид/Тамсулозин може викликати головокружіння, слабість та рідко непритомність. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте з положення лежачи або сидячи, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сядьте або ляжете, поки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати Дутастерид/Тамсулозин

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості сечовини, виділеної під час статевих зносин*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастерид/тамсулозину.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та ступнях)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидкий серцевий ритм (пальпітації)
• запор, діарея, нудота, блювота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладання носа або риніт (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 1000 чоловіків:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• непритомність

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у обмеженій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нерегулярний серцевий ритм або прискорений серцевий ритм (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспноє)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• тяжка шкірна реакція
• зміни зору (замазана зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозину Krka

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Krka

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що відповідає 0,367 мг тамсулозину). Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

Чорний оксид заліза (E172)

Червоний оксид заліза (E172)

Діоксид титану (E171)

Жовтий оксид заліза (E172)

Желатина

Зміст м'якої капсули дутастериду:

Монокаприлат пропіленгліколю, тип II

Бутилгідротолуен (E321)

Покриття м'якої капсули:

Желатина

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Тригліцериди (середньої ланки)

Лецитин (може містити соєвий олій)

Гранули тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80)

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутил себакат

Полісорбат 80

Колоїдна гідратована силіка

Стеарат кальцію

Чорна фарба:

Шеллак (E904)

Чорний оксид заліза (E172)

Пропіленгліколь (E1520)

Концентрований розчин амонію (E527)

Гідроксид потасію (E525)

Дивіться розділ 2 «Дутастерид/Тамсулозин Krka містить лецитин сої, пропіленгліколь та натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, розміром приблизно 24,2 мм х 7,7 мм, з коричневим тілом та бежевим кришечкою, на яких нанесено позначення C001 чорною фарбою.

Кожна твердая капсула містить гранули модифікованого випуску гідрохлориду тамсулозину та м'яку желатинову капсулу дутастериду.

Випускається в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.,

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre, León, Іспанія

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es