ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН КОМБІКС ФАРМА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
3. Як приймати Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma і для чого він використовується

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (беніньної гіперплазії простати) - неканцерогенне зростання простати, викликане надмірним виробництвом гормону дигідротестостерону.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та меншу силу струменя. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Не приймайтеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma:

• якщо ви жінка (адже цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків)

• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає у вас головокружіння, шатання або втрату свідомості (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.

• Якщо ви вважаєте, що можете мати одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що пацієнти, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб альфа-блокатор, такий як тамсулозин, мали більшу кількість випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування цим лікарським засобом.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші тяжкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракту (затуманення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракту, ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей лікарський засіб за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами цього лікарського засобу, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку потрібно негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму семені. Це може зменшити вашу фертильність.

• Цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча йому потрібно знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більшу кількість випадків важкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати не є чітким.

• Цей лікарський засіб може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, chẳng hạn як рак молочної залози.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання, пов'язані з прийомом цього лікарського засобу.

ВикористанняDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

ПрийомDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma із харчовими продуктами та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після прийому їжі кожен день.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що цей лікарський засіб знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

• Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma містить соєву лецитин, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому він може містити соєвий олія. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 299 міліграмів пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу ви повинні приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після прийому їжі кожен день.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більшеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma , ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікуванняDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• пухирі (як кропив'янка)
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, і припиніть приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, шатання та втрату свідомості

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, шатання та, в рідких випадках, втрату свідомості. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або шатання під час лікування,сядьте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми, і припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти

Це можуть включати до 1 з 10 чоловіків, які приймають цей лікарський засіб:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• потяг до статевого акту (лібідо)знижений*
• важкість із сечовипусканням, як зниження кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжувати існувати після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти

Це можуть включати до 1 з 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або риніт (риніт)
• висип, пухирі, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Це можуть включати до 1 з 1 000 чоловіків:

• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедем)
• втрату свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти

Це можуть включати до 1 з 10 000 чоловіків:

• тривалу та болючу ерекцію (приапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• анормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яєчках
• носова кровотеча
• серйозний висип
• зміни в зорі (зміни в зорі або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин Комбікс Фарма

Активні речовини- дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину). Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Желатина

Зміст м'якої капсули дутастериду:

Монокаприлат пропіленгліколю типу II

Бутилгідротолуен (E321)

Покриття м'якої капсули:

Желатина

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Тригліцериди середньої ланки

Лецитин сої (може містити соїний олій) (див. розділ 2)

Гранули тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію)

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутил себакат

Полісорбат 80

Колоїдна гідратна кремнезем

Стеарат кальцію

Чорні фарби:

Шеллак (E904)

Оксид заліза чорний (E172)

Пропіленгліколь (E1520)

Концентрований розчин амонію (E527)

Гідроксид потасію (E525)

Розділ 2 «Дутастерид/Тамсулозин Комбікс Фарма містить лецитин сої та пропіленгліколь»

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою твердий желатиновий облонг капсули, довжина яких становить близько 24,2 мм х 7,7 мм, з коричневим тілом та бежевою кришкою, на якій нанесено позначення C001 чорною фарбою.

Кожна тверда капсула містить гранули модифікованого випуску гідрохлориду тамсулозину та м'яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Випускається в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Вулиця Ла-Валліна, с/н, Промислова зона Наватехера

Віллахільямбре-24193 (Леон)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Дутатекс

Греція ЗІТОДУР 0,5 мг/0,4 мг, твердий капсули

Польща Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма, 0,5 мг + 0,4 мг, твердий капсули

Португалія Дутастерид + Тамсулозин Блюфарма

Хорватія Атекаго 0,5 мг/0,4 мг твердий капсули

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Серпень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/