Dutasterida/tamsulosina combix pharma 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras efg

Противопоказания:информация для пользователя

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалапринятияDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

3.Как приниматьDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера простаты (бенигнная гиперплазия простаты) - ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона, называемого диэтилтестостероном.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента5-альфа-редуктазы, а tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигнную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилтестостерона и помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma.

• если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)

• если вы ребенок или подросток младше 18 лет.
• если вы аллергины на dutasterida,на другиеингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тamsulosina, на сою, на миндальили на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, вращение или обморок (ортостатическая гипотензия)
• если у вас серьезная болезнь печени.

• Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваш сердце не может нормально перекачивать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы будете оперироваться на катаракту, ваш врач может попросить вас прекратить принимать этот препарат в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете этот препарат или тamsulosina (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами этого препарата, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей,зону необходимо промыть сразус водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее спермой, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Этот препарат влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя они должны знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат.Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего выявляли серьезный тип рака простатыпо сравнению с теми, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Этот препарат может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

• Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтомесли у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема этого препарата.

ИспользованиеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaс другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• ketoconazol (используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) как вardenafilo, сildenafilo и тadalafilo
• верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)
• нейрофазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• еритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

• Советуйтеся с вашим врачомесли вы принимаете любой из этих препаратов.

ПринятиеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaс пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после еды в один и тот же день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует принимать этот препарат.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать контакта с ее спермой.

Было показано, что этот препарат снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Советуйтеся с вашим врачомесли беременная женщина была в контакте с этим препаратом.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

• Не вождение и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaсодержит лецитин сои, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит лецитин сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот

препарат в случае аллергии на миндаль или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле; это, по сути, «безсольный».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете dutasterida/tamsulosina регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после еды в один и тот же день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если принимаете большеDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерываете лечениеDutasterida/Tamsulosina Combix PharmaНе прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может чесаться)
• папулы(как уртикария)
• отек век, лица, губ, рук или ног

• Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются какие-либо из этих симптомов иостановите принимать это лекарство.

Мигрень, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать мигрень, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя мигрирующим или страдаете головокружением во время лечения,сидите или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Грубые реакции на кожу

Значения грубых реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

• Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы иостановите использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 мужчин, принимающих это лекарство:

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)
• снижение либидо(сексуального влечения)
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса
• увеличение размера молочных желез и боль при пальпации(гинекомастия)
• мигрень

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 мужчин:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• чихание, заложенность носа или капли из носа
• кожная сыпь, папулы, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин:

• отек век, лица, губ, рук или ног
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин:

• пролонгированная и болезненная эрекция пениса
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе мужчин, но неизвестной частоте (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальное или учащенное сердцебиение
• трудности с дыханием
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменения зрения (замутнение или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в флаконе даты окончания срока годности, которая указывается как CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке приема SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставDutasterida/Tamsulosina Combix Pharma

Активные вещества: дутастерид и хлорид тamsulosina.В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina (что эквивалентно 0,367 мг тamsulosina). Остальные компоненты:

Корпус капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Гелатина

Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:

Тип II пропиленгликоля монокаприлат

Бутилгидрокситолуен (E321)

Корпус мягкой капсулы:

Гелатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Средние триглицериды

Соевая лецитина (может содержать соевое масло) (см. раздел 2)

Пеллеты тamsulosina:

Кополимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) с 30% дисперсией (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Гидратированная коллоидная кремнезём

Кальциевый стеарат

Чёрные краски:

Шеллак (E904)

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль (E1520)

Концентрированный раствор аммония (E527)

Калий-водный гидроксид (E525)

Раздел 2 «Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharmaсодержит соевую лецитину и пропиленгликоль»

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен твёрдыми капсулами из гелатина овальной формы, размером примерно 24,2 мм х 7,7 мм, с коричневым телом и бежевой крышкой с надписью C001 чёрной краской.

В каждой твёрдой капсуле содержится модифицированные пеллеты хлорида тamsulosina и мягкая капсула с дутастеридом.

Доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лицензиат

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

C/ La Vallina, s/n, Полигон Индустрия Navatejera

24193 (Леон) Villaquilambre

Испания

Этот препарат разрешён для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияDutatex

ГрецияZYTODUR 0,5 мг/0,4 мг,σκληρ?καψ?κια

ПольшаDutasteride + Tamsulosin hydrochloride León

Farma, 0,5 мг + 0,4 мг, твёрдые капсулы

ПортугалияDutasterida + Tansulosina Bluepharma

ХорватияAtekago 0,5 мг/0,4 мг твёрдые капсулы

Дата последней проверки этогопротокола:Август 2019

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/