ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ЦИНФА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

дутастерид/тамсулозин cinfa 0,5 мг / 0,4 мг твердих капсул ЕФГ

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке дутастерид/тамсулозин cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому дутастерид/тамсулозин cinfa
3. Як приймати дутастерид/тамсулозин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання дутастерид/тамсулозин cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дутастерид/тамсулозин cinfa і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин cinfa використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (гіперплазії простати)- доброякісного зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин - це комбінація двох різних лікарських засобів, дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адреноблокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та збільшення частоти сечовипускань. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя. Якщо гіперплазію простати не лікувати, існує ризик повного блокування потоку сечі (акутної уретральної обструкції). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик акутної уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому дутастерид/тамсулозин cinfa

Не приймайте дутастерид/тамсулозин cinfa:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• цей лікарський засіб містить лецитин, який може містити соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або обморок (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас є важкі захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому дутастерид/тамсулозин cinfa.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-адреноблокатор, такий як тамсулозин, частіше спостерігалися серцеві недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-адреноблокатор.

Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування дутастерид/тамсулозин cinfa.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі захворювання нирок.

• Операція на катаракті (замутнення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин cinfa за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин cinfa або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозин cinfa, оскільки активний інгредієнт може бути всмоктаний через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, уражену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин cinfa. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечовinou, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зменшення кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовини. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин cinfa впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин cinfa.

Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин cinfa, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, частіше мали тяжкий тип раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати неясний.

• Дутастерид/тамсулозин cinfa може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас незручність або якщо ви відчуваєте грудні залози або виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання щодо прийому дутастерид/тамсулозин cinfa.

Інші лікарські засоби та дутастерид/тамсулозин cinfa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин cinfa з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-адреноблокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин cinfa з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозин cinfa, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ-інфекції)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозин cinfa з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин cinfa за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин cinfa.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерид/тамсулозин cinfa.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин cinfa. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечовinou.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин cinfa зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовини. Це може зменшити вашу фертильність.

Відновлення та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастерид/тамсулозин cinfa, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами безпечно.

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/тамсулозин cinfa містить жовтій оранжевий S (E-110).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Дутастерид/тамсулозин cinfa містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати дутастерид/тамсулозин cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин cinfa регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли过 багато дутастерид/тамсулозин cinfa

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин cinfa

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дутастерид/тамсулозин cinfa

Не припиняйте лікування дутастерид/тамсулозин cinfa без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, дутастерид/тамсулозин cinfa може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (яка може свербіти)
• кропив'янка (як у випадку з алергією)
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і припиніть прийматидутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, слабість та обморок

Дутастерид/тамсулозин cinfa може викликати головокружіння, слабість та обморок. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сідайте або лежайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми і припиніть прийматидутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• важкість при еякуляції, з зменшенням кількості сечовини, виділеної під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння.

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастерид/тамсулозин cinfa.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів:

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або гнойний насінник (риніт)
• ерупція на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів:

• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• обморок.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути встановлена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важка ерупція на шкірі
• зміни в зорі (замазана зір або проблеми зі зором)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання дутастерид/тамсулозин cinfa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

У разі пляшок з HPDE не використовувати більше 6 тижнів для упаковки з 30 капсулами та більше 18 тижнів для упаковки з 90 капсулами після першого відкриття.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Складдутастерид/тамсулозин cinfa

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину).

• Інші компоненти (ексципієнти) є:

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенат (Е-407), хлорид калію, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172) та помаранчевий жовтий S (Е-110).

• зміст м'якої капсули: монокаприлокапрат гліцеролу, бутілгідротолуен (Е-321).

оболонка м'якої капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), тригліцериди середньої ланки, лецитин (може містити соєвий олій) (Е-322).

гранули тамсулозину: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліки випускаються у вигляді твердих капсул, облонгованих, з коричневим тілом та оранжевою кришкою.

Кожна твердая капсула містить гранули з модифікованим вивільненням гідрохлориду тамсулозину та м'яку желатинову капсулу з дутастеридом.

Випускається у поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) та у блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію, які містять 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігональна промисловість Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ктра. Н-І, Км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид (Іспанія)

або

Galenicum Health S.L.U.

Кале Сант Габріель, 50, Есплугес-де-Льобрегат, 08950, Барселона (Іспанія)

або

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігональна промисловість Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дутастерид/Тамсулозин Cinfa 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html