Противорецептор: информация для пациента

дутастерид/тамсулозин цинфа 0,5 мг / 0,4 мг капсулы твердые EFG

дутастерид/гидроклорида тамсулозина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Дутастерид/тамсулозин цинфа используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигнная гиперплазия предстательной железы)- ненасыщенного роста предстательной железы, вызванного избыточной производством гормона дигидротестостерона.

Дутастерид/тамсулозин цинфа представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых дутастеридом и тамсулозином. Дутастерид относится к группе препаратов, называемыхингибиторами 5-альфа-редуктазыи тамсулозин относится к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигнную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Дутастерид снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин цинфа:

• если вы женщина (поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, горошек или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• препарат содержит лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою
• если у вас низкое артериальное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• если у вас серьезная болезнь печени

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемадутастерид/тамсулозин цинфа.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор.

Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая затрагивает печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения дутастерид/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованное кристаллоидное тело). Если вы будете оперироваться на катаракте, ваш врач может попросить вас прекратить принимать дутастерид/тамсулозин в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин или тамсулозин (или если вы принимали их ранее). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно смыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив во время секса. Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, она должна избегать контакта с ее спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Дутастерид приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя они должны знать об этом воздействии. Если вам делают анализ крови для определения PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастерид/тамсулозин.

Мужчины, принимающие дутастерид/тамсулозин, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Воздействие дутастерид на этот серьезный тип рака простаты неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы, связанные с приемом дутастерид/тамсулозина.

Другие препараты и дутастерид/тамсулозин цинфа

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете,принимали недавноили, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличения размера простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с этими препаратами:

• кетоконазол (используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастерид/тамсулозином, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (для инфекций, вызванных грибками)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин (для язвы желудка)
• варфарин (для свертывания крови)
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятиедутастерид/тамсулозин цинфас пищей и напитками

Вы должны принимать дутастерид/тамсулозин через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьдутастерид/тамсулозин.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами дутастерид/тамсулозина, поскольку дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с дутастерид/тамсулозином.

Используйте презерватив во время секса.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, она должна избегать контакта с ее спермой.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения дутастерид/тамсулозином, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вожде и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Дутастерид/тамсулозин цинфа содержит желтый оранжевый S (E-110).

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Дутастерид/тамсулозин цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.Если вы не принимаете dutasterida/tamsulosina регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая дозаявляется одной таблеткой в день, принимаемой через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разбивайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если принимаете больше dutasterida/tamsulosina cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять dutasterida/tamsulosina cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерываете лечение dutasterida/tamsulosina cinfa

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• уртикария (как зудящие пятна)
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьдутастерид/тамсулозин.

Марение, головокружение и обмороки

Дутастерид/тамсулозинможет вызывать марение, головокружение и в редких случаях обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя разбитым или испытываете головокружение во время лечения,сидите или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).

Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы иостановите приниматьдутастерид/тамсулозин.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, принимающих дутастерид/тамсулозин:

• импотенция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального желания)*
• трудности с эякуляцией, с уменьшением количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера молочных желез и боль при пальпации(гинекомастия)
• марение.

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как они перестают принимать дутастерид/тамсулозин.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• снижение артериального давления при вставании
• учащенное сердцебиение
• застойная диарея, рвота, недомогание (тошнота)
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или капли из носа (ринит)
• кожная сыпь, зуд, зуд
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

• пролонгированная и болезненная эрекция пениса (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона).

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов произошли другие побочные эффекты, но точная частота их неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменение зрения (зрение размытое или проблемы с зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямуючерезСистему испанского мониторинга лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указаннойна упаковке или флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

В случае флаконов из HPDE, не используйте более 6 недель для упаковки из 30 капсул и более 18 недель для упаковки из 90 капсул, после первой открытия.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составдутастериды/тамсулолина цинфа

• Активные вещества: дутастерид и хлорид тамсулолина. Каждая твердая капсула содержит0,5 мг дутастериды и 0,4 мг хлорида тамсулолина (что эквивалентно 0,367 мг тамсулолина).

• Другие компоненты (excipientes):

• Оболочка твердой капсулы: гипромелоза, каррагинан (E-407), хлорид калия, диоксид титана (E-171), краситель железа (E-172) и желтый краситель S (E-110).

• Содержимое мягкой капсулы: монокаприловый глицерид, бутилгидрокситолуен (E-321).

Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E-171), желтый краситель железа (E-172), среднекетоновые триглицериды, лецитин (может содержать соевое масло) (E-322).

Пеллеты тамсулолина: микрокристаллическая целлюлоза, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% рассеивание, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), магниевый стеарат, натриевая гидroxид, триацетин, тальк, диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представлен твердыми капсулами, овальными, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Каждая твердая капсула содержит модифицированные пеллеты для освобождения хлорида тамсулолина и мягкую капсулу из желатина с дутастеридом.

Доступен вфлаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) и в блистерах из алюминия-алюминия, содержащих7, 30 и 90 капсул.

Может быть доступен только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid (Испания)

или

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Spain)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дутастерид/Тамсулинин цинфа 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG- Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84641/P_84641.html