ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшення простати(беніньної гіперплазії простати) - нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Цей препарат є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Також може зменшитися потік сечі та його сила. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє на розслаблення м'язів простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас

Не приймайте дутастерид/тамсулозин:

• Якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків).
• Якщо ви дитина або підліток віком до 18 років.
• Якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотонія)
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.

• Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат:

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено, що пацієнти, які приймали дутастерид та інший препарат альфа-блокатор, такий як тамсулозин, мали більшу кількість випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас була будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (затуманення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для避免 ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, постраждалу ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого контакту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зменшення кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може зменшити чоловічу фертильність.

• Цей препарат впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча й повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більшу кількість випадків важкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати неясний.

• Цей препарат може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, такої як рак молочної залози у чоловіків.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання, пов'язані з прийомом дутастериду/тамсулозину.

Використання дутастериду/тамсулозину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• Інші альфа-блокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• Інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл.
• Верапаміл або дилтіазем (для високого артеріального тиску).
• Ритонавір або індінавір (для ВІЛ).
• Ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій).
• Нефазодон (антидепресант).
• Циметидин (для виразкової хвороби шлунка).
• Варфарин (для згортання крові).
• Еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій).
• Пароксетин (антидепресант).
• Тербінафін (для грибкових інфекцій).
• Диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Прийом дутастериду/тамсулозину з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати цей препарат за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого контакту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Тому це може зменшити чоловічу фертильність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

• Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей препарат містить жовтий помаранчевий барвник S (E110) та натрій

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий барвник S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну твердую капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте цей препарат регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - одна капсула, прийнята один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас без згоди

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Шкірний висип (що може свербіти).
• Купероз (як у випадку з кропив'янкою).
• Набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг.
  • Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, та припиніть приймати цей препарат.

Головокружіння, слабість та непритомність

Цей препарат може викликати головокружіння, слабість та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сядьте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• Розповсюджений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми, та припиніть використовувати цей препарат.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*.
• Зменшення статевого потягу (лібідо)*.
• Труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості сечовипускання під час статевого контакту*.
• Збільшення розміру молочної залози або болючість при пальпації (гінекомастія).
• Головокружіння.
  • *У деяких людей деякі з цих подій можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• Серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові по тілу. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках).
• Зменшення артеріального тиску при встанні.
• Швидке серцебиття.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Слабкість або втрата сили.
• Головний біль.
• Купероз, закладення носа або гайморит.
• Шкірний висип, купероз, свербіж.
• Втрата волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 чоловіків)

• Набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набухання).
• Непритомність.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були виявлені у обмеженій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Нерегулярне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Депресія.
• Біль та набухання в яєчках.
  • Носова кровотеча.
  • Важкий шкірний висип.
  • Зміни в зорі (замазана зір або проблеми з зором).
  • Сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти:

Склад оболонки твердої капсули:

Кришка:гіпромелоза, каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (E171), помаранчево-жовтий С (E110) та оксид заліза червоний (E172).

Тіло: гіпромелоза, каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Зміст м'якої капсули дутастериду:

Монокаприло-капринова гліцеридна суміш (Тип-I) та бутілгідротолуен (E321).

Оболонка м'якої капсули: желатина (160 блум), гліцерол, діоксид титану (E171) та оксид заліза жовтий (E172).

Гранули гідрохлориду тамсулозину:мікрокристалічна целюлоза (Град-101), тальк, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (містить 0,7 % лаурілсульфату натрію та 2,3 % полісорбату 80), тріацетин та стеарат кальцію.

Чорна друкарська фарба:шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Твердих капсул, розміру "00", з кришкою непрозорого помаранчевого кольору, маркованої "DTT" чорною фарбою, та тілом непрозорого коричневого кольору, маркованого "0,5/0,4" чорною фарбою. Розмір приблизно 23,5 мм.

Кожна капсула містить капсулу дутастериду, видовжену, з м'якої желатини, непрозорої, жовтого матового кольору, яка містить в'язку безбарвну до світло-жовтої рідину, та гранули гідрохлориду тамсулозину білого до білуватого кольору.

Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас доступний у блистерних упаковках та флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блістер:7, 30, 50 та 90 твердих капсул.

Флакон HDPE:30, 90 та 500 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Дутастерид/Тамсулозин PUREN 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Бельгія: Дутастерид/Тамсулозин Хлорид AB 0,5 мг/0,4 мг, твердих капсул

Іспанія: Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Франція: Дутастерид/Тамсулозин Арроу 0,5 мг/0,4 мг, желатинових капсул

Чехія: Дутастерид/Тамсулозин Ауровітас

Нідерланди: Дутастерид/Тамсулозин Хлорид Ауробіндо 0,5/0,4 мг, твердих капсул

Португалія: Дутастерид + Тамсулозин Ауровітас

Румунія: Дутастерид/Тамсулозин Ауробіндо 0,5 мг/0,4 мг капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)