ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН АРИСТО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Аресто 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул ЕФГ

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Аресто
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Аресто і для чого він використовується

Цей лікарський засібвикористовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(бенігна гіперплазія простати) - неракові зростання простати, викликані надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Аресто є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

Під час збільшення простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо не лікувати бенігну гіперплазію простати, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна ретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної ретенції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Аресто

Не приймайте дутастерид/тамсулозин:

• якщо ви жінка(оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, що викликає головокружіння, шатання або непритомність (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому дутастерид/тамсулозин.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування дутастерид/тамсулозин.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (закладка кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозин, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, захищену ділянку необхідно миттєво промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла вагітніти, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень важкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей важкий тип раку простати неясний.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили грудні вузли чи виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, наприклад раку молочної залози.

Якщо у вас виникли питання, пов'язані з прийомом дутастерид/тамсулозин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання дутастерид/тамсулозин з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори(для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозин, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозин з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматидутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид поглинається через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерид/тамсулозин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла вагітніти, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастерид/тамсулозин, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби чи керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб міститьжовтий оранжевий S (E110), соєву лецитин та натрій.

Він може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий оранжевий S (E110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Дутастерид/Тамсулозин Аресто містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастерид/тамсулозин, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування дутастерид/тамсулозин без консультації

Не переривайте лікування дутастерид/тамсулозин без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (що може свербіти)
• гіперемія (як у випадку з кропив'янкою)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, відразу зверніться до вашого лікарята перестаньте приймати дутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, шатання та непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, шатання та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або шатання під час лікування, сидіть або лежітьдо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, відразу зверніться до вашого лікарята перестаньте приймати дутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• важкість із еякуляцією, наприклад, зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастерид/тамсулозин.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло, що може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк гомілок та ніг)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або гаймореїт (риніт)
• ерупція на шкірі, гіперемія, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедем)
• непритомність

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нормальне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк яєчок
• носова кровотеча
• важка ерупція на шкірі
• зміни зору (замазана зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дутастерид/Тамсулозин Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Аресто

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти:

• оболонка твердої капсули:гіпромелоза, каррагенат (E407), хлорид калію, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), помаранчево-жовтий S (E110).

• всередині твердої капсули:монокаприло капрат гліцерину (Тип I), бутілгідротолуен (E321), желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), тригліцериди середньої ланки, лецитин сої (може містити соєве масло) (E322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, тріацетин, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та помаранчевою кришкою.

Доступний у упаковках по 9, 30 та 90 капсул, у блистерах алюмінію/алюмінію.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750, Мадрид, Іспанія.

або

Galenicum Health S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50,

Есплугес-де-Льобрегат,

08950, Барселона, Іспанія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта Dutasteride/Tamsulosin Aristo 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Чехія Marumax 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Німеччина Dutalosin 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Італія Dutasteride e Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Португалія Dutasterida/Tansulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг капсули

Польща Marumax 0,5 мг + 0,4 мг твердих капсул

Іспанія Dutasterida/Tamsulosina Aristo 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Велика Британія Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es