ДУТАСТЕРИД VIATRIS 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Віатріс 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Віатріс
3. Як приймати Дутастерид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Віатріс і для чого він використовується

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5 альфа-редуктази.

Дутастерид Віатріс використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(беніньна гіперплазія передміхурової залози), неканкерогенне зростання передміхурової залози, викликане надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Якщо передміхурова залоза збільшується в розмірі, це може викликати урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та необхідність частіше відвідувати туалет. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид Віатріс зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та необхідність хірургічного втручання.

Дутастерид Віатріс також можна використовувати разом з іншим препаратом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Віатріс

Не приймайте Дутастерид Віатріс

• Якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид Віатріс.

- У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як повинно.- Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування Дутастеридом Віатріс, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастериду Віатріс, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо є контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку потрібно негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла б бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

Дутастерид було показано, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Дутастерид Віатріс. Чоловіки, які приймають Дутастерид Віатріс, повинні мати регулярний контроль ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці важкі види раку передміхурової залози не ясний.

• Дутастерид Віатріс може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання щодо прийому Дутастериду Віатріс.

Зміни настрою та депресія

Було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією.

Прийом Дутастериду Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Дутастеридом Віатріс, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або дилтіазем (для високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефадозон (антидепресант)
• інші альфа-блокатори (для збільшення розміру передміхурової залози або високого кров'яного тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Можливо, знадобиться зменшення дози Дутастериду Віатріс.

Прийом Дутастериду Віатріс з їжею та напоями

Дутастерид Віатріс можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла б бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Дутастерид було показано, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Наймовірно, що дутастерид не матиме ефекту на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Дутастерид Віатріс містить соєву лецитин

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Віатріс регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.
• Лікування Дутастеридом Віатріс тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб почати відчувати ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Віатріс протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкової інгестії проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 915620420, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Віатріс

Не припиняйте лікування Дутастеридом Віатріс без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб почати відчувати ефект.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• грудні залози на шкірі
• отеки повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Негайно зверніться до вашого лікарята припиніть приймати Дутастерид Віатріс.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 чоловіків, які приймають Дутастерид Віатріс:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), *що могла продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зменшення статевого потягу (лібідо), *що могла продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Віатріс

• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту*що могла продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Віатріс

• збільшення чи чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 чоловіків, які приймають Дутастерид:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на ногах та руках.
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з наявних даних:

• депресивний настрій
• больові відчуття та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастериду Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блістері після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Віатріс

Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: гліцерол монокаприлокаприлат (тип I), бутілгідротолуен (E-321).
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E-171), оксид заліза жовтого (E-172), трігліцериди (середньої ланки), соєва лецитин (може містити соєвий олію) (E-322) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

М'які капсули, непрозорі, жовтого кольору, з желатинової оболонки, що містять олійну рідину жовтого кольору, розміром 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм. Вони випускаються в білому блистерному пакуванні з PVC/PVDC-алюмінієвої фольги, що містить 30 та 90 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Cyndea Pharma, S.L

Полігон промислової зони Emiliano Revilla Sanz,

Аvenida де Ágреда, 31

42110-Olvega (Сорія)

Іспанія

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola , PLA 3000, Мальта

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 – Сан-Агустін-де-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/