Dutasterida viatris 0,5 mg capsulas blandas efg

Противопоказания: информация для пользователя

Dutasterida Viatris 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Dutasterida Viatris и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dutasterida Viatris

3. Как принимать Dutasterida Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dutasterida Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — дутастерид, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5 альфа-редуктазы.

Dutasterida Viatris используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы), неновообразовательного роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

По мере увеличения размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может привести к уменьшению и ослаблению потока мочи. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск полного блокирования потока мочи (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida Viatris снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida Viatris также может использоваться в сочетании с другим препаратом, тamsulosina (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не принимайте Dutasterida Viatris

-Если вы аллергины на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошек,или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-Если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны принимать его.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать принимать Dutasterida Viatris.

-В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.-Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью.Возможно, вам понадобится дополнительное обследование во время лечения Dutasterida Viatris, если у вас есть болезнь, которая влияет на печень..

-Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida Viatris из-за того, что активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей,зона, затронутая Dutasterida Viatris, должна быть промыта сразу с водой и мылом.

-Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя из-за того, что dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика.

Dutasterida показала, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

-Dutasterida влияет на анализ PSA (специфического простатического антигена) в крови,(который используется иногда для обнаружения рака простаты). Вам все равно может быть сделан анализ крови на PSA, если вы скажете своему врачу, что вы принимаете Dutasterida Viatris.Мужчины, принимающие Dutasterida Viatris, должны регулярно контролировать свой PSA.

В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты,чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на эти серьезные типы рака простаты неясно.

-Dutasterida Viatris может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соскаобратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема Dutasterida Viatris.

Принятие Dutasterida Viatris с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат..

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Dutasterida Viatris, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• верапамил или дилтиазем(для гипертонии)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нефадозон(антидепрессант)
• другие альфа-блокаторыы(для увеличения простаты или гипертонии).

Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Dutasterida Viatris.

Принятие Dutasterida Viatris с едой и напитками

Dutasterida Viatris можно принимать с или без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя.

Dutasterida показала, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Вероятно, dutasterida не повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику.

Dutasterida Viatris содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Если вы не принимаете Dutasterida Viatris регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

- Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.

- Лечение Dutasterida Viatris является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытать быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться принимать этот препарат в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Dutasterida Viatris в течение времени, указанного вами вашим врачом.

Если вы принимаете больше Dutasterida Viatris, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dutasterida Viatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Dutasterida Viatris

Не прерывайте лечение Dutasterida Viatris без консультации с вашим врачом. Могут быть необходимы 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь(которая может зудеть)
• воспаления на коже
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Сообщите своемуврачу иостановите принимать Dutasterida Viatris.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 мужчин, принимающих Dutasterida Viatris:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию(эректильная дисфункция), *которая может продолжаться после прекращения приема dutasterida
• снижение либидо(сексуального влечения), *которое может продолжаться после прекращения приема Dutasterida Viatris

• трудности с эякуляцией,как снижение количества семени, выделяемого во время секса*которое может продолжаться после прекращения приема Dutasterida Viatris

• отек или чувствительность груди(гинекомастия)
• головокружение, когда принимается с тamsulosina

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100 мужчин, принимающих Dutasterida:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах.
• потеря волос (обычно по всему телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота неизвестна из доступных данных:

- депрессивное настроение

- боль и воспаление яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДутастерид Витарис

Активное вещество - дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерид.

Другие компоненты:

- Содержимое капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуен (E-321).

- Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E-171), оксид железа желтого цвета (E-172), триглицериды (средней цепи), соевая лецитина (может содержать соевое масло) (E-322) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы, непрозрачные, желтого цвета, из мягкого желатина, содержащие маслянистый и желтый жидкий состав, размер 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм. Они доступны в белых прозрачных блистерах из ПВД/алюминия, содержащих 30 и 90 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Cyndea Pharma, S.L

Полигон индустриальный Эмилиано Ревилла Санц,

Аvenida de Ágreda, 31

42110-Ольвега (Сория)

Испания

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Кордин Индустриальный Парк,

Паола, PLA 3000, Мальта

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 – Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/