ДУТАСТЕРИД СТАДА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид СТАДА 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид СТАДА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду СТАДА
3. Як приймати Дутастерид СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду СТАДА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид СТАДА і для чого він використовується

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид СТАДА використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(беніньної гіперплазії передміхурової залози),неракового зростання передміхурової залози, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може призвести до того, що струмінь сечі стане меншим і слабшим. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид СТАДА зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні.

Дутастерид СТАДА також можна використовувати разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду СТАДА

Не приймайте Дутастерид СТАДА:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• якщо ви дитина або підліток.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дутастериду СТАДА.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що пацієнти, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, мали більшу кількість випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.
• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження під час лікування Дутастеридом СТАДА, якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду СТАДА, оскільки активний інгредієнт може бути всорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку потрібно негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають Дутастерид СТАДА. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечею, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічого плода. Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид СТАДА впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Дутастерид СТАДА. Чоловіки, які приймають Дутастерид СТАДА, повинні регулярно контролювати свій ПСА. У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали Дутастерид СТАДА, мали більшу кількість випадків агресивного раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав Дутастерид СТАДА. Ефект Дутастериду СТАДА на ці агресивні форми раку передміхурової залози неясний.
• Дутастерид СТАДА може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте грудні вузли чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо у вас виникли питання щодо прийому Дутастериду СТАДА.

Прийом Дутастериду СТАДА з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом СТАДА, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем(для артеріальної гіпертензії)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• альфа-блокатори(для гіперплазії передміхурової залози або артеріальної гіпертензії).

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Дутастериду СТАДА.

Прийом Дутастериду СТАДА з їжею та напоями

Дутастерид СТАДА можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічого плода. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають Дутастерид СТАДА. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашою сечею.

Дутастерид СТАДА було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може зменшити вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Дутастерид СТАДА впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Дутастерид СТАДА містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому може містити соєву олію. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид СТАДА

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте Дутастерид СТАДА регулярно, це може вплинути на контроль вашого рівня ПСА.

Яку дозу вам потрібно приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу.Капсули потрібно ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота чи горла.
• Лікування Дутастеридом СТАДА тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців лікування, перш ніж вони відчують полегшення симптомів. Продовжуйте приймати Дутастерид СТАДА протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду СТАДА, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид СТАДА

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастеридом СТАДА

Не переривайте лікування Дутастеридом СТАДА без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців лікування, перш ніж ви відчуєте полегшення симптомів.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• грудні вузли на шкірі(як кропив'янка)
• отеча повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Негайно зверніться до вашого лікаряякщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та перестаньте приймати Дутастерид СТАДА.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків, які приймають Дутастерид СТАДА:

• неможливість досягти чи утримати ерекцію (імпотенція), яка може тривати після припинення прийому Дутастериду СТАДА
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може тривати після припинення прийому Дутастериду СТАДА
• затруднення еякуляції, яке може тривати після припинення прийому Дутастериду СТАДА
• збільшення чи чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків, які приймають Дутастерид СТАДА:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на ногах).
• втрати волосся (зазвичай на тілі) чи зростання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний стан
• боль та запалення яєчок.

Якщо будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду СТАДА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду СТАДА

• Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти:
• внутрішня частина капсули: гліцерол монокаприлокапрат (тип I), бутілгідротолуен (Е321)
• покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дутастерид СТАДА - м'які желатинові капсули, овальні, непрозорі, жовтого кольору, які містять олійну рідину жовтого кольору.

Доступні в білому непрозорому блистерному пакуванні з PVC/PVDC-алюмінієвим покриттям, яке містить 10, 30, 50, 60, 90 або 100 капсул, або в білому непрозорому блистерному пакуванні з PVC/PVDC-алюмінієвим покриттям, який містить 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 або 100x1 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Розміри м'яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія СТАДА, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Галенікум Хелс С.Л.У.

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Сіндеа Фарма, С.Л

Поліґон Індустріаль Еміліано Ревілла Санз,

Авенюда де Аґреда, 31 Ольвега, 42110 Сорія

Іспанія

або

Фармадокс Хелскар Лтд.

КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола

ПЛА 3000

Мальта

або

СТАДА Арцнайміттель АГ

СТАДАштрасе 2-18

6118 Бад Вільбель

Німеччина

або

СТАДА Арцнайміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.

КТРА. Н-І, км 36

28750 Сан Аґустін де Ґуадалікс

Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Дутастерид СТАДА 0,5 мг м'які капсули

Іспанія:Дутастерид СТАДА 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Франція:Дутастерид ЕГ 0,5 мг, м'яка капсула

Хорватія:Дутастерид СТАДА 0,5 мг м'які капсули

Італія:ДУТАСТЕРИД ЕГ

Португалія:Дутастерид Циклум

Румунія:Максрід 0,5 мг м'яка капсула

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.