Dutasterida stada 0,5 mg capsulas blandas efg

Противорецептор: информация для пациента

Dutasterida STADA 0,5 мг мягкие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Dutasterida STADA и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dutasterida STADA

3. Как принимать Dutasterida STADA

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dutasterida STADA

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — дутастерид, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.

Dutasterida STADA используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы),неонкологического роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона диогидротестостерона.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигну гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления. Dutasterida STADA снижает производство диогидротестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства.

Dutasterida STADA также может использоваться вместе с другим препаратом, тamsulosina (используемым для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).

Не принимайте Dutasterida STADA:

-если вы алергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, горошек,или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).

-у вас есть серьезная болезнь печени.

-выребенок или подросток.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Ни женщинам, ни детям, ни подросткам не следует принимать его.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Dutasterida STADA.

-В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально поместить кровь.

-Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется дополнительное обследование во время лечения Dutasterida STADA, если у вас есть болезнь, которая влияет на печень.

-Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами Dutasterida STADA, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей,зона, затронутая кожей, должна быть промыта сразус водой и мылом.

-Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих Dutasterida STADA. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид показал, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

-Dutasterida STADAпомешает анализу PSA в сыворотке(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Вам все еще может быть сделан анализ крови для PSA, если вы скажете врачу, что принимаете Dutasterida STADA.Мужчинам, принимающим Dutasterida STADA, необходимо регулярно контролировать их PSA.В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие Dutasterida STADA, чаще всего обнаруживали серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал Dutasterida STADA. Влияние Dutasterida STADA на эти серьезные типы рака простаты неясно.

-Dutasterida STADA может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаетебульки в груди или выделение из соска, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема Dutasterida STADA.

Принятие Dutasterida STADA с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Dutasterida STADA, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• верапамил или дилтиазем(для гипертонии)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфадозон(антидепрессант)
• альфа-блокаторы(для гипертрофии простаты или гипертонии).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Dutasterida STADA.

Принятие Dutasterida STADA с пищей и напитками

Dutasterida STADA можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует принимать дутастерид.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.Советуйтеся с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастеридом.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в семени мужчин, принимающих Dutasterida STADA. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя.

Dutasterida STADA показала, что снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем семени. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Dutasterida STADA повлияет на вашу способность вести машину и использовать технику.

Dutasterida STADA содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои, поэтому может содержать соевое масло. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.Если не приниматьDutasterida STADAрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (0,5 мг) один раз в день.Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.
• Лечение Dutasterida STADA является долгосрочным. Некоторые мужчины могут испытывать быструю улучшение симптомов. Однако другие могут понадобиться продолжать лечение в течение 6 месяцев или более, прежде чем начнется эффект. Продолжайте принимать Dutasterida STADA в течение времени, указанного вашим врачом.

Если принимать больше Dutasterida STADA, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыл принять Dutasterida STADA

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Dutasterida STADA

Не прерывайте лечениеDutasterida STADAбез консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы заметить эффект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может зудеть)
• Папулы на коже(как урицизия)
• Отёк век, лица, губ, рук и ног.

Вы должны немедленносвязаться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов иостановить прием Dutasterida STADA.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10 мужчин, принимающихDutasterida STADA:

• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию(эректильная дисфункция), которая может продолжаться после прекращения приемаDutasterida STADA
• Пониженная сексуальная активность(сексуальная желание), которая может продолжаться после прекращения приемаDutasterida STADA
• Трудности с эякуляцией, которые могут продолжаться после прекращения приемаDutasterida STADA
• Отёк или чувствительность груди(гинекомастия)
• Судороги, когда принимается с тamsulosina

Небольшие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100 мужчин, принимающих Dutasterida STADA:

• Ишемия сердца (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднённое дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах).
• Потеря волос (в основном по телу) или рост волос.

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Депрессивное настроение
• Боль и воспаление яичек.

Если какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы испытываете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida STADA

• Активное вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерид.
• Другие компоненты:
• внутренность капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуен (E321)
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dutasterida STADA — мягкие желатиновые капсулы, овальные, прозрачные, желтого цвета, содержащие маслянистый и желтый жидкий состав.

Доступны в белых прозрачных блистерах из ПВХ/ПВД-Алюминия, содержащих 10, 30, 50, 60, 90 или 100 капсул, или в односрочных блистерах из прозрачного ПВХ/ПВД-Алюминия, содержащих 10x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Размеры мягких капсул:19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Galenicum Health S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Cyndea Pharma, S.L

Полигональный промышленный комплекс Эмилиано Ревилла Санц,

Аvenida де Агреда, 31 Ольвега, 42110 Сория

Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк, Паола

PLA 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс

Мадрид - Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Dutasterid STADA 0,5 мг Weichkapseln

Испания:Dutasterida STADA 0,5 мг капсулы мягкие EFG

Франция:Dutasteride EG 0,5 мг, капсула мягкая

Хорватия:Dutasterid STADA 0,5 мг меке капсуле

Италия:DUTASTERIDE EG

Португалия:Dutasterida Ciclum

Румыния:Maxtrid 0,5 мг капсула мягкая

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2015

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

.