ДУТАСТЕРИД РАТІОФАРМ 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дутастерид Ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Ратіофарм
3. Як приймати Дутастерид Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Ратіофарм і для чого він використовується

Дутастерид Ратіофарм містить активну речовину дутастерид. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид використовується у чоловіків для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, яка є неканцерогенним зростанням передміхурової залози, викликанým надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Відповідно до зростання розміру передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з сечовипусканням та збільшення частоти сечовипускань. Це також може викликати сповільнення потоку сечі та зменшення його інтенсивності. Якщо доброякісну гіперплазію передміхурової залози не лікувати, існує ризик повної блокади потоку сечі (гостра уретральна ретенція), що вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної ретенції та потребу у хірургічному втручанні.

Дутастерид також можна використовувати разом з іншим лікарським засобом під назвою тамсулозин (який використовується для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Ратіофарм

Не приймайте Дутастерид Ратіофарм

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на серйозні захворювання печінки

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків.Жінки, діти та підлітки не повинні приймати його.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

Будьте обережні з Дутастеридом Ратіофармом

-

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування дутастеридом.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду, оскільки активна речовина може бути абсорбована через шкіру. Якщо відбувається будь-який контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою через можливий вплив на розвиток плода.
• Дутастерид може впливати на результати аналізу крові на наявність простатичного специфічного антигену (ПСА), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар може продовжувати використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на наявність ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити аналіз крові на наявність ПСА.

–

• У клінічному дослідженні з чоловіками з підвищеним ризиком раку передміхурової залози чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий ризик розвитку агресивної форми раку передміхурової залози порівняно з чоловіками, які не приймали дутастерид. Не відомо, який ефект дутастерид має на цю агресивну форму раку передміхурової залози.
• Дутастерид Ратіофарм може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо ви відчуваєте будь-які незручності або помічаєте вузлики в молочній залозі чи виділення з неї, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути симптомами серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання щодо прийому цього лікарського засобу.

Використання Дутастериду Ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик розвитку побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для лікування високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для лікування ВІЛ-інфекції)
• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози або високого артеріального тиску)

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Дутастериду Ратіофарму.

Використання Дутастериду Ратіофарму з харчовими продуктами та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами.Дутастерид абсорбується через шкіру та може впливати на розвиток плода. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити чоловічу фертильність.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що дутастерид впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дутастерид Ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Моніторінг рівня ПСА може бути порушений, якщо ви не прийматимете лікарський засіб регулярно. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Лікування дутастеридом тривале. Деякі чоловіки можуть відчувати покращення симптомів швидко. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше, перш ніж буде помітний ефект. Продовжуйте приймати дутастерид протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过шу кількість Дутастериду Ратіофарму

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастеридом Ратіофармом

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (яка може свербіти)
• кропив'янка
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Відразу зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів та перестаньте приймати цей лікарський засіб.

Часті:(можуть впливати до 1 з 10 чоловіків):

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Ратіофарму
• зменшення статевого потягу (лібідо), це може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Ратіофарму
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Дутастериду Ратіофарму
• набухання або чутливість молочної залози (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкі:(можуть впливати до 1 з 100 чоловіків):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові до решти тіла. Ви можете відчувати симптоми, такі як коротке дихання, надмірна втома, набухання лодыжок та ніг.
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся.

Невідомі:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• депресія
• боль або набухання яєчок

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду Ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору в аптеці. Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Ратіофарму

• Активна речовина - дутастерид
• Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду
• Інші компоненти - бутілгідротолуен (Е321), моногліцериди капринової та каприлової кислот, трігліцериди середньої ланки та очищена вода
• Оболонка капсули містить желатин (160 Bloom), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Дутастериду Ратіофарму 0,5 мг мають розмір 6, є облонгованими, жовтими, непрозорими, не мають гравіювань та заповнені прозорим або легеньким жовтим розчином.

Доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул.

10 (блістери по 2 х 5 капсул, 1 х 10 капсул) /упаковка

28 (блістери по 2 х 14 капсул, 4 х 7 капсул, 7 х 4 капсули) /упаковка

30 (блістери по 3 х 10 капсул, 6 х 5 капсул) /упаковка

50 (блістери по 5 х 10 капсул, 10 х 5 капсул) /упаковка

60 (блістери по 6 х 10 капсул, 12 х 5 капсул) /упаковка

90 (блістери по 9 х 10 капсул, 18 х 5 капсул) /упаковка

100 (блістери по 10 х 10 капсул, 5 х 20 капсул) /упаковка

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальні за виробництво:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) - NL-2003 RN

Нідерланди

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143

Німеччина

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Угорщина

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881- NOSD (Opava-Komarov) - 747 70 –

Чехія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Дутастерид Ратіофарм, 0,5 мг м'які капсули

Португалія: Дутастерид Ратіофарм

Іспанія: Дутастерид Ратіофарм 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису:жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/