ДУТАСТЕРИД ПЕНСА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Пенса 0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дутастерид Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Пенса
3. Як приймати Дутастерид Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Пенси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Пенса і для чого він використовується

Активний інгредієнт - дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5 альфа-редуктази.

Дутастерид Пенса використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(беніньної гіперплазії передміхурової залози),неракового зростання передміхурової залози, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Якщо передміхурова залоза збільшується в розмірі, це може викликати урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид Пенса зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу в хірургічному втручанні.

Дутастерид Пенса також можна використовувати разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Пенса

Не приймайте Дутастерид Пенса:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на серйозні захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дутастерид Пенса.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що пацієнти, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, як тамсулозин, мали більшу кількість випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування дутастеридом, якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду, оскільки активний інгредієнт може всмоктуватися через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сім'ям, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид було доведено, що зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сім'ї. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більшу кількість випадків агресивного раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці агресивні форми раку передміхурової залози не зрозумілий.

• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

• Зміни настрою та депресія: було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший лікарський засіб з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання щодо прийому Дутастериду Пенси.

Прийом Дутастериду Пенси з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дутастерид Пенса з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення розміру передміхурової залози або артеріальної гіпертензії).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом Пенса, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем(для артеріальної гіпертензії)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, знадобиться зменшення дози Дутастериду Пенси.

Прийом Дутастериду Пенси з їжею та напоями

Дутастерид Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сім'ям.

Дутастерид було доведено, що зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сім'ї. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Дутастерид Пенса впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Дутастерид Пенса містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому може містити соєву олію. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Дутастериду Пенси, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте Дутастерид Пенса регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу.Капсули Дутастериду Пенси слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

• Лікування Дутастеридом Пенса тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб відчувати покращення симптомів. Продовжуйте приймати Дутастерид Пенса протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Пенси, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастеридом Пенса

Не переривайте лікування Дутастеридом Пенса без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб ви відчули покращення симптомів.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• кропив'янка(шкірний висип, подібний до того, який викликає кропива)
• набряк повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, та перестаньте приймати Дутастерид Пенса.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• затруднення еякуляції, яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• набряк або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк гомілок та ніг)
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний настрій
• больові відчуття та запалення яєчок.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду Пенси

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Пенси

Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: монокаприлокапрат гліцеролу (тип I) та бутілгідротолуен (E321).

• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтого (E172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєву олію) (E322) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Дутастериду Пенси є непрозорими, овальними, жовтого кольору та мають м'яке желатинове покриття, яке містить маслянисту рідину жовтого кольору.

Дутастерид Пенса випускається в блистерних упаковках по 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Galenicum Health S.L.U.

Сан Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона - Іспанія

або

Cyndea Pharma, S.L

Поліґон Індустріаль Еміліано Ревілья Санз,

Авенюда де Аґреда, 31 Ольвега, 42110,

Сорія, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Кордін Індустріаль Парк,

Паола, ПЛА 3000, Мальта

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ктра. Н-I, Км 36

28750 Сан Аґустін де Ґуадалікс

Мадрид, Іспанія

Дата останньої ревізії цьогоопису: Вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/