ДУТАСТЕРИД КЕРН ФАРМА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Дутастерид Kern Pharma 0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Kern Pharma
3. Як приймати Дутастерид Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дутастериду Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Kern Pharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Дутастерид Kern Pharma використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(беніньна гіперплазія передміхурової залози),неканцерогенний ріст передміхурової залози, викликаний надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.

По мірі збільшення розміру передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та необхідність частішого сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і менш потужним.

Якщо не лікувати беніньну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид Kern Pharma зменшує продукцію дігідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної обструкції та необхідності хірургічного втручання.

Дутастерид Kern Pharma також можна використовувати разом з іншим препаратом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Kern Pharma

Не приймайте Дутастерид Kern Pharma

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.

Якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений лише для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дутастерид, якщо:

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування дутастеридом, якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, порізану область потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все ще може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні мати регулярний контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку передміхурової залозипорівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці важкі види раку передміхурової залози не ясний.
• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили залишки в молочній залозі або виділення з соскапроконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози.
• Зміни настрою та депресія.Було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією якнайшвидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо у вас є будь-які питання, пов'язані з прийомом цього препарату.

Прийом Дутастериду Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем(для артеріальної гіпертензії)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• альфа-блокатори(для збільшення розміру передміхурової залози або артеріальної гіпертензії).

Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу дутастериду.

Прийом Дутастериду Kern Pharma з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Дутастерид Kern Pharma впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Дутастерид Kern Pharma містить соєву лецитин

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати його в разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте Дутастерид Kern Pharma регулярно, це може вплинути на контроль вашого рівня ПСА. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.
• Лікування Дутастеридом Kern Pharma тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб відчувати покращення симптомів. Продовжуйте приймати Дутастерид Kern Pharma протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду Kern Pharma, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Kern Pharma

Не припиняйте лікування Дутастеридом Kern Pharma без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб ви відчули покращення симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• шкірні пухлини
• опухання повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря та припиніть приймати дутастерид.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид):

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зважність при еякуляції, яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• опухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають дутастерид):

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та опухання в ногах та руках)
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний настрій
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастериду Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Kern Pharma

Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцерол монокаприлокапринат (тип I), бутілгідротолуен (E321).
• оболонка капсули: желатина, гліцерол (E422), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), трігліцериди (середньої довжини ланцюга), лецитин (може містити соєву олію) (E322) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

М'які капсули Дутастериду Kern Pharma мають овальну форму, непрозорі, жовтого кольору, з м'якою желатинової оболонкою, яка містить олійну жовтую рідину.

Розміри м'якої капсули: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Доступні в упаковках по 30 та 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950, Barcelona

Іспанія

або

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta

або

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/