ДУТАСТЕРИД ЦИНФА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Сінфа 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке дутастерид Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому дутастериду Сінфи
3. Як приймати дутастерид Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження дутастериду Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дутастерид Сінфа і для чого він використовується

Дутастерид Сінфа використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(бенігна гіперплазія передміхурової залози), неканцерогенний ріст передміхурової залози, викликаний надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя.

Якщо не лікувати бенігну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна ретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної ретенції та потребу в хірургічному втручанні.

Дутастерид також може використовуватися в поєднанні з іншим препаратом під назвою тамсулозин (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому дутастериду Сінфи

Не приймайте дутастерид Сінфу

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахісабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки.
• Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви думаєте, що знаходитеся в одному з цих станів, не приймайтецей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні приймати його.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому дутастериду.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат під назвою альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Вам може знадобитися додаткове обстеження під час лікування дутастеридом, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду, оскільки активний інгредієнт може бути всмоктаний через шкіру. Якщо відбулося будь-яке контактування зі шкірою, зону, що постраждала, необхідно негайно промитиводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого актуДутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашим спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча йому слід знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку передміхурової залозипорівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці важкі види раку передміхурової залози не ясний.
• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та біль при пальпації.Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили гузи в молочній залозі чи виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.
• Зміни настрою та депресія. Було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря за додатковою медичною консультацією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання, пов'язані з прийомом дутастериду.

Прийом дутастериду Сінфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем(для високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• альфа-блокатори(для збільшення розміру передміхурової залози або високого кров'яного тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу дутастериду.

Прийом дутастериду Сінфи з їжею та напоями

Дутастерид можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактаціята фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашим спермою.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що дутастерид впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

3. Як приймати дутастерид Сінфу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.Якщо ви не приймаєте дутастерид регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу.Капсули дутастериду Сінфи слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення рота чи горла.
• Лікування дутастеридом тривале. Деяким чоловікам може знадобитися кілька місяців, щоб відчувати покращення симптомів. Продовжуйте приймати дутастерид протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 багато дутастериду Сінфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти дутастерид Сінфу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування дутастеридом Сінфою

Не припиняйте лікування дутастеридом без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться кілька місяців, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, дутастерид Сінфа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• гузи на шкірі
• опухання повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Відразу звернітьсядо вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, і припиніть приймати дутастерид.

Часті побічні ефекти

Ці можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зважність при еякуляції, така як зменшення кількості сперми, яка виділяється під час статевого акту, яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• опухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та опухання в ногах та руках)
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Не може бути оцінено на основі доступних даних:

• депресія
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження дутастериду Сінфи

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дутастериду Сінфи

• Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти:

• Вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрат (тип I), бутілгідротолуен (Е321).
• Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які желатинові капсули мають розмір 6, є облонгними, непрозорими, жовтими, містять олійну рідину та жовтого кольору.

Доступні в упаковках по 30 та 90 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Або

Сіндеа Фарма, С.Л.

Полігон Промисловий Еміліано Ревілья Санз,

Авеніда де Агреда 31

42110 Ольвега (Сорія)

Або

Галенікум Хелс, С.Л.У

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона (Іспанія)

Або

Фармадокс Хелскеер, Лтд.

КВ20А Кордин Промисловий Парк, Паола,

ПЛА 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80595/P_80595.html