ДУТАСТЕРИД АУРОВІТАС 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид Ауровітас 0,5 мг м'які капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Ауровітас
3. Як приймати Дутастерид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Ауровітас і для чого він використовується

Дутастерид використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози(гіперплазії передміхурової залози),неканцерогенний ріст передміхурової залози, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти відвідувань туалету. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя.

Якщо не лікувати гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу в хірургічному втручанні.

Дутастерид також може використовуватися разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастериду Ауровітас

Не приймайте Дутастерид:

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази,або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте тяжку хворобу печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що пацієнти, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такі як тамсулозин, мали більшу кількість випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове спостереження під час лікування дутастеридом, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами цього лікарського засобу, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, зону, що постраждаласлід миттєво промитиводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла б бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більшу кількість випадків важкого раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав його. Ефект дутастериду на ці важкі види раку передміхурової залози не ясний.
• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття.Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили залишки в молочній залозі або виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Дутастериду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем(для високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефадзона(антидепресант).
• альфа-блокатори(для збільшення розміру передміхурової залози або високого кров'яного тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу цього лікарського засобу.

Прийом Дутастериду з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що могла б бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Дутастерид було доведено, що він зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастеридом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, дутастерид не матиме впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Дутастерид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте дутастерид регулярно, контроль рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

• Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу.Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення рота чи горла.

• Лікування дутастеридом тривале. Деякі чоловіки можуть відчувати швидке полегшення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше, перш ніж буде помітний ефект. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастеридом

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• залишки на шкірі
• набряк повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Ви повинні негайно звернутисядо вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та перестайте приймати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• нездатність досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу
• зниження статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту, яке може продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу
• набряк або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають дутастерид:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• випадіння волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресія
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Ауровітас

Активний інгредієнт - дутастерид.Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.

Інші компоненти:

• вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрат (тип I) та бутілгідротолуен (E321).
• оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Дутастериду Ауровітас мають овальну форму, непрозорі, жовтого кольору, та містять олійну рідину жовтого кольору.

Доступні в блистерних упаковках, по 30 та 90 капсул у кожній.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Ауровітас Спейн, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д,

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.о 19, Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалія

Дата останньої редакції цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua