ДУРОГЕЗИК МАТРИКС 50 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Durogesic Matrix 50 мкг/годину трансдермальні пластири

фентаніл

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Durogesic Matrix
3. Як використовувати Durogesic Matrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Durogesic Matrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Durogesic Matrix

Пластири допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Durogesic Matrix містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Durogesic Matrix

Не використовуйте Durogesic Matrix

• Якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Durogesic Matrix.

Попередження та обережність

• Durogesic Matrix може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Durogesic Matrix є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо пластири вже були використані. Будьте обережні, оскільки пластір (використаний або невикористаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластір приклеїться до іншої людини

Пластір слід використовувати лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластір приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне використання однієї й тієї ж ліжка з людиною, яка носить пластір. Якщо пластір приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. У разі якщо пластір приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно зняти і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Durogesic Matrix

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенією", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Durogesic Matrix.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Durogesic Matrix, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• зайва сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластір вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У деяких рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Durogesic Matrix або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластір, надмірно сонлива, з повільним або слабким диханням:

• Зніміть пластір;
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні;
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Durogesic Matrix, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Durogesic Matrix може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Durogesic Matrix, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви використовували Durogesic Matrix протягом тривалого часу. Ефекти цих змін гормонів можуть включати відчуття нездоров'я або нездоров'я (включаючи нудоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть страждати від імпотенції або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, горячі водяні пляші, водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Durogesic Matrix. Це відоме як гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітите, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Durogesic Matrix.

Залежність та звикання

Повторне використання Durogesic Matrix також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Durogesic Matrix може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем або мали залежність від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час використання Durogesic Matrix, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви повинні використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.

• Ви повинні використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Durogesic Matrix

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття або стан нездоров'я, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Durogesic Matrix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Durogesic Matrix, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Durogesic Matrix. Можливо, вони будуть повинні спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Durogesic Matrix, яку ви потребуєте.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Durogesic Matrix протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірامین, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або вертігону (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого вогнища або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Durogesic Matrix з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Durogesic Matrix може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Durogesic Matrix та лікарських засобів, які викликають сонливість, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Durogesic Matrix разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дасть ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Durogesic Matrix, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Durogesic Matrix.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Durogesic Matrix не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Durogesic Matrix не слід використовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Durogesic Matrix під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Durogesic Matrix, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Durogesic Matrix. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Durogesic Matrix може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурогезик Матрикс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Дурогезик Матрикс є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурогезик Матрикс, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перериванні лікування Дурогезик Матрикс»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнюється або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній стрілці
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир)

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не видаліть пластир з пакету, поки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не приклеєний під еластичним або тугим тканиною
• Відклеїть повільно одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Ви завжди повинні мити руки тільки водою після обробки пластирів

Більша інформація про використання Дурогезик Матрикс

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не накривайте пластир еластичними чи тугими тканинами
  • Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термоподушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурогезик Матрикс призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або знявся, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир знявся»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або викликайте Токсикологічну службу. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була застосована, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Знову замініть пластир після 3днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам потрібно було його змінити, негайно застосуйте новий пластир та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто знімаються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказає, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурогезик Матрикс».
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, буде потрібне термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурогезик Матрикс або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все коле (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Грипоподібна хвороба
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня точна частотане відома:

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурогезик Матрикс (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Дурогезик Матрикс чи якщо ви раптово припиняєте використання Дурогезик Матрикс, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Дурогезик Матрикс матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дурогезик Матрикс

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Дурогезик Матрикс

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та в пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що пластири пошкоджені.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може мати смертельний результат.

Використані пластири повинні бути згорнуті щільно вдвічі, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДурогезик Матрикс

Активним інгредієнтом Дурогезик Матрикс є фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 8,4 мг фентанілу, який виділяє дозу 50 мікрограм/годину.

Інші компоненти пластиру:

Підтримуючий шар: Плівка поліестер/етилено-вінілацетатний кополімер,

Захисна пластина: Плівка поліестер з силіконом,

Шар лікарського засобу: Адгезив поліакрилату.

Друкарські фарби (на зворотному боці):

Пластир Дурогезик Матрикс 50 мікрограм/годину також містить зелені друкарські фарби.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дурогезик - це прозорий, прямокутний пластир з округлими краями. Кожен пластир має площу 21,0 см² та позначений бордюром і написом "Дурогезик Матрикс 50 мкг фентаніл/год" зеленими друкарськими фарбами.

Пластири поставляються в індивідуальні теплові пакети (шар акрилонітрилу або циклічного олефінового кополімеру) та постачаються в картонних упаковках, які містять 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 або 30 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:жовтень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.