ДУРОГЕЗИК МАТРИКС 100 мікрограмів/годину ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Durogesic Matrix 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі

фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас (або вашої дитини), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Durogesic Matrix
3. Як використовувати Durogesic Matrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Durogesic Matrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Durogesic Matrix і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Durogesic Matrix

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Durogesic Matrix містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Durogesic Matrix

Не використовуйте Durogesic Matrix

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Durogesic Matrix.

Попередження та застереження

• Durogesic Matrix може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Durogesic Matrix є лікарським засобом, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже були використані. Зверніть увагу, що пластир (використаний або невикористаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, результат може бути смертельним.
• Збережіть цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися, див. розділ 5 для більшої інформації.

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пластир приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка носить пластир. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Durogesic Matrix

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Durogesic Matrix.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Durogesic Matrix, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви дихання під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Durogesic Matrix

• Durogesic Matrix може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. В деяких рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (як Durogesic Matrix або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластир, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластир;
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні;
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше.

• Якщо у вас є температура під час використання Durogesic Matrix, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Durogesic Matrix може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Durogesic Matrix, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви використовували Durogesic Matrix протягом тривалого періоду часу. Ефекти цих змін гормонів можуть включати відчуття нездоров'я або нездоров'я (включно з нудотою), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть відчувати зміни в менструальному циклі, тоді як чоловіки можуть страждати від імпотенції або збільшення розміру грудей. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час носіння пластиру не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, ви можете збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Durogesic Matrix. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Durogesic Matrix.

Залежність та звикання

Повторне використання Durogesic Matrix також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звикнутим до Durogesic Matrix може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час використання Durogesic Matrix, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.

• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Durogesic Matrix

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшено, щоб ефекти відміни були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Durogesic Matrix

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До них належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Durogesic Matrix, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Durogesic Matrix. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Durogesic Matrix, яку ви потребуєте.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допоміжного сну (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Durogesic Matrix протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболей або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Durogesic Matrix з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Durogesic Matrix може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Durogesic Matrix разом з лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Durogesic Matrix разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони знали про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте ці симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Durogesic Matrix, якщо тільки ви не обговорили це раніше з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Durogesic Matrix.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Durogesic Matrix не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Durogesic Matrix не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Durogesic Matrix під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, неспокій, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Durogesic Matrix, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Durogesic Matrix. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Durogesic Matrix може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурогезик Матрикс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Дурогезик Матрикс є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурогезик Матрикс, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Синдром відміни при перерві лікування Дурогезик Матрикс»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3днів (72години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди у той самий часдоби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної applicації пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи залишається пластир приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не браła його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру, перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте лише холодну воду
• Не використовуйте миль, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир негайно після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній стрілці
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир)

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир лише один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його застосування
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та пресування

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не приклеєний під тугим або еластичним тканиною
• Відклеїть повільно одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Пресуйте цю клейку частину пластиру на шкіру
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та пресуйте весь пластир на шкіру долонею руки
• Тримайте пресуванням протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру, згорніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди лише водою після обробки пластирів

Більше інформації про використанняДурогезик Матрикс

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не закривайте пластир тугими чи еластичними тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурогезик Матрикс призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або знявся, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир знявся»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, застосовану або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та час. Знову замініть пластир після 3днів (72години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знявся

• Якщо пластир знявся до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини
• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом інших 3днів (72години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні зніматися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурогезик Матрикс».
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза, коли ви відновите лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурогезик Матрикс або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрепування, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чутливості чи відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата шлункових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Грипоподібна хвороба
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня точна частотане відома:

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження чи чуття речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурогезик Матрикс (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне застосування пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Дурогезик Матрикс або якщо ви раптово припиняєте використання Дурогезик Матрикс, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого застосування Дурогезик Матрикс матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурогезик Матрикс

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте пластири в оригінальному пакеті, щоб захистити їх від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може бути дуже шкідливим та спричинити смерть людям, які можуть його використовувати випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Дурогезик Матрикс

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та пакеті. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний. Якщо пластири застаріли, відвезіть їх до аптеки.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластири пошкоджені.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід згорнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи їх поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДурогезик Матрикс

Активним інгредієнтом Дурогезик Матрикс є фентаніл. Кожний трансдермальний пластир містить 16,8 мг фентанілу, який виділяє дозу 100 мікрограм/годину.

Інші компоненти пластиру:

Підтримуючий шар: Плівка поліестер/кополімер етилен-ацетат вінілу,

Захисна пластина: Плівка поліестер з силіконом,

Шар препарату: Адгезив поліакрилату.

Друкарські фарби (на зворотному боці):

Пластир Дурогезик Матрикс 100 мікрограм/годину також містить друкарську фарбу сірого кольору.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дурогезик - це прозорий, прямокутний пластир з закругленими краями. Кожен пластир має площу 42,0 кв.см, і на ньому нанесено позначення та напис "Дурогезик Матрикс 100 мкг фентаніл/год" друкарською фарбою сірого кольору.

Пластири поставляються в індивідуальних конвертах, запечатаних термічно (шар акрилонітрилу або кополімеру циклічної олефіну), і постачаються в картонних упаковках, які містять 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 або 30 конвертів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.